- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307808
Inmunidad viral en receptores de trasplantes de órganos sólidos: seguimiento de la respuesta a la vacunación de refuerzo contra la hepatitis B (VITAMIN)
Inmunidad viral en pacientes trasplantados dependiendo de la inmunosupresión
El trasplante de órganos sólidos (TOS) es posible gracias al uso de un tratamiento inmunosupresor de por vida. Este tratamiento limita la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite la supervivencia a largo plazo del órgano trasplantado, pero también conduce a respuestas antiinfecciosas más débiles.
En este estudio, compararemos la respuesta a una vacuna de refuerzo contra la hepatitis B (VHB) en pacientes con TOS, ya sea después de un trasplante de riñón o de hígado. También compararemos la respuesta inmune en función del tratamiento inmunosupresor.
Para proporcionar una imagen detallada de la respuesta inmune, investigaremos la respuesta serológica habitual (anticuerpos anti-HBs), pero también la memoria celular (tanto T como B) utilizando ensayos ELISpot y citometría de flujo, durante un período de 6 meses. tras la vacunación de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de órganos sólidos (TOS) es el tratamiento de referencia para la enfermedad renal terminal (trasplante de riñón, KT) y la insuficiencia hepática (trasplante de hígado, LT). A partir de 2023, el tratamiento inmunosupresor sigue siendo obligatorio para la supervivencia del injerto a largo plazo. Este tratamiento se traduce en una respuesta más débil a las vacunas. El ejemplo reciente del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) - coronavirus (CoV), SARS-CoV-2, mostró diferentes respuestas vacunales según el fármaco inmunosupresor, comparando la inmunosupresión basada en belatacept con tacrolimus.
La vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) se recomienda en pacientes con insuficiencia renal crónica e insuficiencia hepática. Sin embargo, después del trasplante, se observa una pérdida de seroprotección contra el VHB en aproximadamente el 30 % de los pacientes. En tal caso se recomienda una dosis de refuerzo de la vacuna contra el VHB, pero la evaluación de la respuesta a esta dosis de refuerzo es limitada.
En el estudio Inmunidad viral en pacientes trasplantados dependiendo de la inmunosupresión (VITAMINA), los investigadores investigarán el efecto de un refuerzo de la vacuna contra el VHB en el sistema inmunológico, comparando a los receptores de KT tratados con Belatacept con los receptores de KT y LT tratados con tacrolimus. El estudio VITAMIN es un estudio observacional prospectivo que recluta receptores de KT y LT desde el momento de una inyección de refuerzo de la vacuna contra el VHB y durante los siguientes 6 meses. La idea es aprovechar este evento de sensibilización tan particular, en un momento definido, para investigar la respuesta inmune al VHB mediante la vacunación. Los investigadores se centrarán en comparar el estado inmunológico antes y después de la vacunación en receptores de trasplantes de riñón e hígado que reciben inmunosupresión.
El estado inmunológico se describirá a través de 1/ la respuesta de anticuerpos, 2/ su fenotipo (explorando tanto el compartimento de células T como el compartimento de células B, incluidas las células B de memoria, mediante citometría de flujo) y 3/ su respuesta funcional (mediante la evaluación ELISpot de la respuesta T contra el antígeno HBs del VHB). Se tomarán muestras de sangre secuenciales utilizando células monocíticas de sangre periférica (PBMC). Además, los investigadores se centrarán en las células B de memoria específicas del VHB para detectar posibles células secretoras de anticuerpos. Este proyecto proporcionará una imagen longitudinal de todos los compartimentos inmunitarios estimulados por la vacunación contra el VHB. Esta imagen longitudinal se comparará entre los receptores de KT y LT tratados con tacrolimus y los receptores de KT tratados con belatacept.
El objetivo principal es comparar la respuesta serológica (anticuerpos anti-HBs) entre pacientes tratados con tacrolimus y belatacept. El objetivo secundario es describir y comparar el fenotipo y las respuestas funcionales T y B entre pacientes tratados con tacrolimus y belatacept.
Comparando diferentes regímenes inmunosupresores a través de las respuestas inmunológicas, los investigadores tienen como objetivo mejorar la personalización del tratamiento inmunosupresor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas JOUVE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 76 76 54 60
- Correo electrónico: tjouve@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde BUGNAZET, BSc
- Número de teléfono: +33 4 76 76 54 60
- Correo electrónico: mbugnazet@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Aura
-
Grenoble, Aura, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Investigador principal:
- Pr Thomas Jouve
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que hayan recibido un trasplante de riñón o de hígado, con un seguimiento periódico en el Hospital Universitario de Grenoble. Los pacientes deberían haber recibido una vacuna previa contra el VHB. El título de anticuerpos anti-HBs debería haber disminuido a < 10 mUI/ml o haber disminuido > 50 mUI/ml en comparación con un estado previo al trasplante.
Los pacientes deben recibir inmunosupresión basada en tacrolimus o belatacept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de riñón o hígado
- Seguimiento periódico del Hospital Universitario de Grenoble
- Tacrolimus o belatacept tratados
- Indicación clínica de vacunación de refuerzo contra el VHB
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Historial de infección por VHB (ya sea antígeno de la cápside anti-Hepatitis B (HBc), positividad o positividad de ADN-VHB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Receptores de trasplante de riñón tratados con tacrolimus
Receptores prevalentes de trasplante renal, que reciben tacrolimus como inmunosupresor principal
|
Fármaco inmunosupresor: el principal inmunosupresor es un inhibidor de la calcineurina (ICN), concretamente tacrolimus.
Otros nombres:
|
Receptores de trasplante de hígado tratados con tacrolimus
Receptores prevalentes de trasplante de hígado, que reciben tacrolimus como inmunosupresor principal
|
Fármaco inmunosupresor: el principal inmunosupresor es un inhibidor de la calcineurina (ICN), concretamente tacrolimus.
Otros nombres:
|
Receptores de trasplante de riñón tratados con belatacept
Receptores prevalentes de trasplante de riñón que reciben belatacept como inmunosupresor principal
|
Fármaco inmunosupresor: el principal inmunosupresor es un inhibidor de la coestimulación, concretamente belatacept.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título de anticuerpo ELISA anti-HBs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inclusión
|
Respuesta serológica anti-HBs VHB
|
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de células B de memoria anti-HBs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Células B de memoria B-ELISpot anti-HBs
|
Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Tacrolimus
- Abatacept
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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