- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307808
Viral immunitet hos faste organtransplanterede modtagere: Overvågning af responsen på hepatitis B boostervaccination (VITAMIN)
Viral immunitet hos transplanterede patienter afhængig af immunsuppression
Solid Organ Transplantation (SOT) er muliggjort ved brug af en livslang immunsuppressiv behandling. Denne behandling begrænser immunsystemets respons, hvilket muliggør langsigtet overlevelse af det transplanterede organ, men fører også til svagere anti-infektiøse reaktioner.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne responsen på en booster Hepatitis B-vaccination (HBV) hos SOT-patienter, enten efter nyre- eller levertransplantation. Vi vil også sammenligne immunresponset afhængig af den immunsuppressive behandling.
For at give et detaljeret billede af immunresponset vil vi undersøge det sædvanlige serologiske respons (anti-HBs-antistoffer), men også den cellulære hukommelse (både T og B) ved hjælp af ELISpot-assays og flow-cytometri, over en periode på 6 måneder. efter boostervaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solid Organ Transplantation (SOT) er referencebehandlingen for nyresygdom i slutstadiet (Nyretransplantation, KT) og leversvigt (levertransplantation, LT). Fra 2023 forbliver en immunsuppressiv behandling obligatorisk for langsigtet transplantatoverlevelse. Denne behandling udmønter sig i en svagere respons på vacciner. Det seneste eksempel på alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - Coronavirus (CoV), SARS-CoV-2, viste forskellige vaccineresponser afhængigt af det immunsuppressive lægemiddel, og sammenlignede belatacept- med tacrolimus-baseret immunsuppression.
Hepatitis B-virus (HBV)-vaccination anbefales ved kronisk nyresvigt og leversvigt. Efter transplantation ses dog et tab af HBV-serobeskyttelse hos ~ 30 % af patienterne. En booster-HBV-vaccinedosis anbefales i sådanne tilfælde, men evalueringen af responsen på denne boosterdosis er begrænset.
I undersøgelsen viral immunitet hos transplanterede patienter afhængig af immunsuppression (VITAMIN) vil efterforskerne undersøge effekten af en HBV-vaccinebooster på immunsystemet ved at sammenligne KT-recipienter behandlet med Belatacept med KT- og LT-recipienter behandlet med Tacrolimus. VITAMIN-studiet er et prospektivt observationsstudie, der rekrutterer KT- og LT-modtagere fra tidspunktet for en booster-HBV-vaccineinjektion og over de følgende 6 måneder. Ideen er at drage fordel af denne meget særlige sensibiliserende begivenhed på et defineret tidspunkt for at undersøge immunresponset på HBV gennem vaccination. Efterforskere vil fokusere på at sammenligne den immunologiske tilstand før og efter vaccination hos nyre- og levertransplanterede modtagere af immunsuppression.
Den immunologiske tilstand vil blive beskrevet gennem 1/ antistofresponset, 2/ dets fænotype (både udforskning af T-celle-rummet og B-celle-rummet, herunder hukommelse B-celler, ved hjælp af flowcytometri) og 3/ dets funktionelle respons (gennem ELISpot-vurderingen af T-responset mod HBV HBs-antigen). Der vil blive taget sekventielle blodprøver ved hjælp af perifere blodmonocytiske celler (PBMC). Forskere vil også fokusere på HBV-specifikke hukommelse B-celler for at påvise potentielle antistofudskillende celler. Dette projekt vil give et longitudinelt billede af alle immunkompartementer stimuleret af HBV-vaccination. Dette longitudinelle billede vil blive sammenlignet mellem tacrolimus-behandlede KT- og LT-recipienter og belatacept-behandlede KT-recipienter.
Hovedformålet er at sammenligne det serologiske respons (anti-HBs-antistoffer) mellem tacrolimus- og belatacept-behandlede patienter. Det sekundære formål er at beskrive og sammenligne fænotypen og funktionelle T- og B-responser mellem tacrolimus- og belatacept-behandlede patienter.
Ved at sammenligne forskellige immunsuppressive regimer gennem de immunologiske responser, sigter efterforskerne på at forbedre personaliseringen af den immunsuppressive behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas JOUVE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: tjouve@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde BUGNAZET, BSc
- Telefonnummer: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: mbugnazet@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Grenoble, Aura, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Pr Thomas Jouve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der har modtaget en nyre- eller levertransplantation, med en regelmæssig opfølgning på Grenoble Universitetshospital. Patienter skal have modtaget en tidligere HBV-vaccination. Anti-HBs antistoftiter skulle være faldet til < 10 mUI/ml eller være faldet > 50 mUI/ml sammenlignet med en status før transplantation.
Patienter bør modtage en tacrolimus- eller belatacept-baseret immunsuppression.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyre- eller levertransplanterede modtagere
- Grenoble Universitetshospital regelmæssig opfølgning
- Tacrolimus eller belatacept behandlet
- Klinisk indikation for HBV boostervaccination
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinde
- Anamnese med HBV-infektion (enten anti-hepatitis B capside antigen (HBc), positivitet eller HBV-DNA positivitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyretransplanterede modtagere, tacrolimus behandlet
Udbredte nyretransplanterede modtagere, som får tacrolimus som primært immunsuppressivt middel
|
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressivt middel er en calcineurinhæmmer (CNI), nemlig tacrolimus
Andre navne:
|
Levertransplanterede modtagere, tacrolimus behandlet
Udbredte levertransplanterede modtagere, der får tacrolimus som primært immunsuppressivt middel
|
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressivt middel er en calcineurinhæmmer (CNI), nemlig tacrolimus
Andre navne:
|
Nyretransplanterede modtagere, belataceptbehandlet
Udbredte nyretransplanterede modtagere, som får belatacept som primært immunsuppressivt middel
|
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressive middel er en co-stimuleringshæmmer, nemlig belatacept
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Titer af anti-HBs ELISA antistof
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter optagelse
|
Anti-HBs HBV serologisk respons
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal anti-HBs hukommelse B-celler
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
|
B-ELISpot anti-HBs hukommelse B-celler
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Tacrolimus
- Abatacept
- Calcineurin-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Tacrolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet