Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral immunitet hos faste organtransplanterede modtagere: Overvågning af responsen på hepatitis B boostervaccination (VITAMIN)

11. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Viral immunitet hos transplanterede patienter afhængig af immunsuppression

Solid Organ Transplantation (SOT) er muliggjort ved brug af en livslang immunsuppressiv behandling. Denne behandling begrænser immunsystemets respons, hvilket muliggør langsigtet overlevelse af det transplanterede organ, men fører også til svagere anti-infektiøse reaktioner.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne responsen på en booster Hepatitis B-vaccination (HBV) hos SOT-patienter, enten efter nyre- eller levertransplantation. Vi vil også sammenligne immunresponset afhængig af den immunsuppressive behandling.

For at give et detaljeret billede af immunresponset vil vi undersøge det sædvanlige serologiske respons (anti-HBs-antistoffer), men også den cellulære hukommelse (både T og B) ved hjælp af ELISpot-assays og flow-cytometri, over en periode på 6 måneder. efter boostervaccination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Solid Organ Transplantation (SOT) er referencebehandlingen for nyresygdom i slutstadiet (Nyretransplantation, KT) og leversvigt (levertransplantation, LT). Fra 2023 forbliver en immunsuppressiv behandling obligatorisk for langsigtet transplantatoverlevelse. Denne behandling udmønter sig i en svagere respons på vacciner. Det seneste eksempel på alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - Coronavirus (CoV), SARS-CoV-2, viste forskellige vaccineresponser afhængigt af det immunsuppressive lægemiddel, og sammenlignede belatacept- med tacrolimus-baseret immunsuppression.

Hepatitis B-virus (HBV)-vaccination anbefales ved kronisk nyresvigt og leversvigt. Efter transplantation ses dog et tab af HBV-serobeskyttelse hos ~ 30 % af patienterne. En booster-HBV-vaccinedosis anbefales i sådanne tilfælde, men evalueringen af ​​responsen på denne boosterdosis er begrænset.

I undersøgelsen viral immunitet hos transplanterede patienter afhængig af immunsuppression (VITAMIN) vil efterforskerne undersøge effekten af ​​en HBV-vaccinebooster på immunsystemet ved at sammenligne KT-recipienter behandlet med Belatacept med KT- og LT-recipienter behandlet med Tacrolimus. VITAMIN-studiet er et prospektivt observationsstudie, der rekrutterer KT- og LT-modtagere fra tidspunktet for en booster-HBV-vaccineinjektion og over de følgende 6 måneder. Ideen er at drage fordel af denne meget særlige sensibiliserende begivenhed på et defineret tidspunkt for at undersøge immunresponset på HBV gennem vaccination. Efterforskere vil fokusere på at sammenligne den immunologiske tilstand før og efter vaccination hos nyre- og levertransplanterede modtagere af immunsuppression.

Den immunologiske tilstand vil blive beskrevet gennem 1/ antistofresponset, 2/ dets fænotype (både udforskning af T-celle-rummet og B-celle-rummet, herunder hukommelse B-celler, ved hjælp af flowcytometri) og 3/ dets funktionelle respons (gennem ELISpot-vurderingen af T-responset mod HBV HBs-antigen). Der vil blive taget sekventielle blodprøver ved hjælp af perifere blodmonocytiske celler (PBMC). Forskere vil også fokusere på HBV-specifikke hukommelse B-celler for at påvise potentielle antistofudskillende celler. Dette projekt vil give et longitudinelt billede af alle immunkompartementer stimuleret af HBV-vaccination. Dette longitudinelle billede vil blive sammenlignet mellem tacrolimus-behandlede KT- og LT-recipienter og belatacept-behandlede KT-recipienter.

Hovedformålet er at sammenligne det serologiske respons (anti-HBs-antistoffer) mellem tacrolimus- og belatacept-behandlede patienter. Det sekundære formål er at beskrive og sammenligne fænotypen og funktionelle T- og B-responser mellem tacrolimus- og belatacept-behandlede patienter.

Ved at sammenligne forskellige immunsuppressive regimer gennem de immunologiske responser, sigter efterforskerne på at forbedre personaliseringen af ​​den immunsuppressive behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aura
      • Grenoble, Aura, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pr Thomas Jouve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget en nyre- eller levertransplantation, med en regelmæssig opfølgning på Grenoble Universitetshospital. Patienter skal have modtaget en tidligere HBV-vaccination. Anti-HBs antistoftiter skulle være faldet til < 10 mUI/ml eller være faldet > 50 mUI/ml sammenlignet med en status før transplantation.

Patienter bør modtage en tacrolimus- eller belatacept-baseret immunsuppression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyre- eller levertransplanterede modtagere
  • Grenoble Universitetshospital regelmæssig opfølgning
  • Tacrolimus eller belatacept behandlet
  • Klinisk indikation for HBV boostervaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Anamnese med HBV-infektion (enten anti-hepatitis B capside antigen (HBc), positivitet eller HBV-DNA positivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede modtagere, tacrolimus behandlet
Udbredte nyretransplanterede modtagere, som får tacrolimus som primært immunsuppressivt middel
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressivt middel er en calcineurinhæmmer (CNI), nemlig tacrolimus
Andre navne:
  • Calcineurinhæmmer
Levertransplanterede modtagere, tacrolimus behandlet
Udbredte levertransplanterede modtagere, der får tacrolimus som primært immunsuppressivt middel
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressivt middel er en calcineurinhæmmer (CNI), nemlig tacrolimus
Andre navne:
  • Calcineurinhæmmer
Nyretransplanterede modtagere, belataceptbehandlet
Udbredte nyretransplanterede modtagere, som får belatacept som primært immunsuppressivt middel
Immunsuppressivt lægemiddel: det vigtigste immunsuppressive middel er en co-stimuleringshæmmer, nemlig belatacept
Andre navne:
  • CTLA4-Ig
  • Costimuleringshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer af anti-HBs ELISA antistof
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter optagelse
Anti-HBs HBV serologisk respons
Fra indskrivning til 6 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anti-HBs hukommelse B-celler
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning
B-ELISpot anti-HBs hukommelse B-celler
Fra indskrivning til 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienters demografi og longitudinel HBV-serologisk status

IPD-delingstidsramme

Fra studieafslutning (forventet 09/2025), i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at undersøge med vores datasæt, vil kontakte den primære efterforsker og diskutere forskningsprojektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

3
Abonner