이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 장기 이식 수혜자의 바이러스 면역: B형 간염 추가 백신 접종에 대한 반응 모니터링 (VITAMIN)

2024년 3월 11일 업데이트: University Hospital, Grenoble

면역억제에 따른 이식환자의 바이러스 면역

고형 장기 이식(SOT)은 평생 면역억제 치료를 통해 가능합니다. 이 치료법은 면역 체계의 반응을 제한하여 이식된 장기의 장기적인 생존을 가능하게 하지만 항감염 반응도 약화시킵니다.

본 연구에서는 신장 이식이나 간 이식 후 SOT 환자의 추가 B형 간염 예방접종(HBV)에 대한 반응을 비교할 것입니다. 면역억제제 치료에 따른 면역반응도 비교해보겠습니다.

면역 반응에 대한 자세한 그림을 제공하기 위해 ELISpot 분석 및 유세포 분석을 사용하여 6개월에 걸쳐 일반적인 혈청학적 반응(항-HBs 항체)뿐만 아니라 세포 기억(T 및 B 모두)도 조사합니다. 추가 접종 후.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

고형 장기 이식(SOT)은 말기 신장 질환(신장 이식, KT) 및 간부전(간 이식, LT)에 대한 기준 치료법입니다. 2023년 현재, 장기 이식 생존을 위해서는 면역억제 치료가 필수입니다. 이 치료법은 백신에 대한 반응이 약해지는 것을 의미합니다. 최근 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)인 SARS-CoV-2의 사례에서는 벨라타셉트 기반 면역억제제와 타크로리무스 기반 면역억제제를 비교하여 면역억제제에 따라 다른 백신 반응을 보였다.

만성 신부전 및 간부전에는 B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종이 권장됩니다. 그러나 이식 후 환자의 약 30%에서 HBV 혈청보호 기능이 상실됩니다. 이러한 경우 추가 HBV 백신 접종이 권장되지만 이 추가 접종에 대한 반응 평가는 제한적입니다.

면역억제(비타민)에 따른 이식 환자의 바이러스 면역 연구에서 연구자들은 벨라타셉트로 치료받은 KT 수용자와 타크로리무스로 치료받은 KT 및 LT 수용자를 비교하여 면역 체계에 대한 HBV 백신 강화제의 효과를 조사할 것입니다. VITAMIN 연구는 HBV 추가 백신 접종 시점부터 이후 6개월 동안 KT 및 LT 수혜자를 모집하는 전향적 관찰 연구입니다. 아이디어는 백신 접종을 통해 HBV에 대한 면역 반응을 조사하기 위해 정의된 시점에서 매우 특정한 민감화 사건을 활용하는 것입니다. 연구자들은 면역억제제를 받고 있는 신장 및 간 이식 수혜자의 백신 접종 전과 후의 면역 상태를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다.

면역학적 상태는 1/항체 반응, 2/그 표현형(유세포측정을 사용하여 T 세포 구획과 기억 B 세포를 포함하는 B 세포 구획 탐색) 및 3/그 기능 반응(ELISpot 평가를 통해)을 통해 설명됩니다. HBV HBs 항원에 대한 T 반응의 예). 말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)를 사용하여 순차적으로 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 연구자들은 잠재적인 항체 분비 세포를 탐지하기 위해 HBV 특이적 기억 B 세포에 초점을 맞출 예정이다. 이 프로젝트는 HBV 예방접종으로 자극된 모든 면역 구획에 대한 종단적 그림을 제공할 것입니다. 이 세로 사진은 타크로리무스 치료 KT 및 LT 수용자와 벨라타셉트 치료 KT 수용자 간에 비교됩니다.

주요 목적은 타크로리무스와 벨라타셉트 치료 환자 간의 혈청학적 반응(항-HBs 항체)을 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 타크로리무스와 벨라타셉트 치료 환자 간의 표현형과 기능적 T 및 B 반응을 설명하고 비교하는 것입니다.

연구자들은 면역학적 반응을 통해 다양한 면역억제 요법을 비교하여 면역억제 치료의 개인화를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Aura
      • Grenoble, Aura, 프랑스, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pr Thomas Jouve

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 또는 간 이식을 받은 환자로서 그르노블 대학병원에서 정기적으로 추적관찰을 받고 있습니다. 환자는 이전에 HBV 예방접종을 받은 적이 있어야 합니다. 항-HBs 항체 역가는 이식 전 상태와 비교할 때 < 10 mUI/ml로 감소하거나 > 50 mUI/ml로 감소해야 합니다.

환자는 타크로리무스 또는 벨라타셉트 기반 면역억제제를 투여받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 신장 또는 간 이식 수혜자
  • 그르노블 대학병원 정기 추적관찰
  • 타크로리무스 또는 벨라타셉트 치료
  • HBV 추가 접종의 임상 적응증

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • HBV 감염 병력(항B형 간염 캡사이드 항원(HBc), 양성 또는 HBV-DNA 양성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 이식 수혜자, 타크로리무스 치료
신장 이식 수혜자가 많으며 타크로리무스를 주요 면역억제제로 투여
면역억제제: 주요 면역억제제는 칼시뉴린 억제제(CNI), 즉 타크로리무스입니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제
간 이식 수혜자, 타크로리무스 치료
간이식 수혜자 우세, 타크로리무스를 주요 면역억제제로 투여
면역억제제: 주요 면역억제제는 칼시뉴린 억제제(CNI), 즉 타크로리무스입니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제
신장 이식 수혜자, 벨라타셉트 치료
신장 이식 수혜자가 많으며 벨라타셉트를 주요 면역억제제로 투여
면역억제제: 주요 면역억제제는 공동자극 억제제, 즉 벨라타셉트(belatacept)입니다.
다른 이름들:
  • CTLA4-Ig
  • 보조자극 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HBs ELISA 항체의 역가
기간: 가입부터 편입 후 6개월까지
항-HBs HBV 혈청학적 반응
가입부터 편입 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HBs 메모리 B 세포 수
기간: 가입부터 가입 후 6개월까지
B-ELISpot 항HBs 메모리 B 세포
가입부터 가입 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

환자 인구통계 및 종단적 HBV 혈청학적 상태

IPD 공유 기간

연구 완료(2025년 9월 예정)부터 5년간

IPD 공유 액세스 기준

우리의 데이터 세트를 사용하여 조사를 원하는 연구자는 주요 조사자에게 연락하여 연구 프로젝트에 대해 논의할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타크로리무스에 대한 임상 시험

3
구독하다