- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06307808
고형 장기 이식 수혜자의 바이러스 면역: B형 간염 추가 백신 접종에 대한 반응 모니터링 (VITAMIN)
면역억제에 따른 이식환자의 바이러스 면역
고형 장기 이식(SOT)은 평생 면역억제 치료를 통해 가능합니다. 이 치료법은 면역 체계의 반응을 제한하여 이식된 장기의 장기적인 생존을 가능하게 하지만 항감염 반응도 약화시킵니다.
본 연구에서는 신장 이식이나 간 이식 후 SOT 환자의 추가 B형 간염 예방접종(HBV)에 대한 반응을 비교할 것입니다. 면역억제제 치료에 따른 면역반응도 비교해보겠습니다.
면역 반응에 대한 자세한 그림을 제공하기 위해 ELISpot 분석 및 유세포 분석을 사용하여 6개월에 걸쳐 일반적인 혈청학적 반응(항-HBs 항체)뿐만 아니라 세포 기억(T 및 B 모두)도 조사합니다. 추가 접종 후.
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식(SOT)은 말기 신장 질환(신장 이식, KT) 및 간부전(간 이식, LT)에 대한 기준 치료법입니다. 2023년 현재, 장기 이식 생존을 위해서는 면역억제 치료가 필수입니다. 이 치료법은 백신에 대한 반응이 약해지는 것을 의미합니다. 최근 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)인 SARS-CoV-2의 사례에서는 벨라타셉트 기반 면역억제제와 타크로리무스 기반 면역억제제를 비교하여 면역억제제에 따라 다른 백신 반응을 보였다.
만성 신부전 및 간부전에는 B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종이 권장됩니다. 그러나 이식 후 환자의 약 30%에서 HBV 혈청보호 기능이 상실됩니다. 이러한 경우 추가 HBV 백신 접종이 권장되지만 이 추가 접종에 대한 반응 평가는 제한적입니다.
면역억제(비타민)에 따른 이식 환자의 바이러스 면역 연구에서 연구자들은 벨라타셉트로 치료받은 KT 수용자와 타크로리무스로 치료받은 KT 및 LT 수용자를 비교하여 면역 체계에 대한 HBV 백신 강화제의 효과를 조사할 것입니다. VITAMIN 연구는 HBV 추가 백신 접종 시점부터 이후 6개월 동안 KT 및 LT 수혜자를 모집하는 전향적 관찰 연구입니다. 아이디어는 백신 접종을 통해 HBV에 대한 면역 반응을 조사하기 위해 정의된 시점에서 매우 특정한 민감화 사건을 활용하는 것입니다. 연구자들은 면역억제제를 받고 있는 신장 및 간 이식 수혜자의 백신 접종 전과 후의 면역 상태를 비교하는 데 중점을 둘 것입니다.
면역학적 상태는 1/항체 반응, 2/그 표현형(유세포측정을 사용하여 T 세포 구획과 기억 B 세포를 포함하는 B 세포 구획 탐색) 및 3/그 기능 반응(ELISpot 평가를 통해)을 통해 설명됩니다. HBV HBs 항원에 대한 T 반응의 예). 말초 혈액 단핵구 세포(PBMC)를 사용하여 순차적으로 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 연구자들은 잠재적인 항체 분비 세포를 탐지하기 위해 HBV 특이적 기억 B 세포에 초점을 맞출 예정이다. 이 프로젝트는 HBV 예방접종으로 자극된 모든 면역 구획에 대한 종단적 그림을 제공할 것입니다. 이 세로 사진은 타크로리무스 치료 KT 및 LT 수용자와 벨라타셉트 치료 KT 수용자 간에 비교됩니다.
주요 목적은 타크로리무스와 벨라타셉트 치료 환자 간의 혈청학적 반응(항-HBs 항체)을 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 타크로리무스와 벨라타셉트 치료 환자 간의 표현형과 기능적 T 및 B 반응을 설명하고 비교하는 것입니다.
연구자들은 면역학적 반응을 통해 다양한 면역억제 요법을 비교하여 면역억제 치료의 개인화를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas JOUVE, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 76 76 54 60
- 이메일: tjouve@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde BUGNAZET, BSc
- 전화번호: +33 4 76 76 54 60
- 이메일: mbugnazet@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Aura
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Grenoble, Aura, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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수석 연구원:
- Pr Thomas Jouve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
신장 또는 간 이식을 받은 환자로서 그르노블 대학병원에서 정기적으로 추적관찰을 받고 있습니다. 환자는 이전에 HBV 예방접종을 받은 적이 있어야 합니다. 항-HBs 항체 역가는 이식 전 상태와 비교할 때 < 10 mUI/ml로 감소하거나 > 50 mUI/ml로 감소해야 합니다.
환자는 타크로리무스 또는 벨라타셉트 기반 면역억제제를 투여받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 신장 또는 간 이식 수혜자
- 그르노블 대학병원 정기 추적관찰
- 타크로리무스 또는 벨라타셉트 치료
- HBV 추가 접종의 임상 적응증
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- HBV 감염 병력(항B형 간염 캡사이드 항원(HBc), 양성 또는 HBV-DNA 양성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자, 타크로리무스 치료
신장 이식 수혜자가 많으며 타크로리무스를 주요 면역억제제로 투여
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면역억제제: 주요 면역억제제는 칼시뉴린 억제제(CNI), 즉 타크로리무스입니다.
다른 이름들:
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간 이식 수혜자, 타크로리무스 치료
간이식 수혜자 우세, 타크로리무스를 주요 면역억제제로 투여
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면역억제제: 주요 면역억제제는 칼시뉴린 억제제(CNI), 즉 타크로리무스입니다.
다른 이름들:
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신장 이식 수혜자, 벨라타셉트 치료
신장 이식 수혜자가 많으며 벨라타셉트를 주요 면역억제제로 투여
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면역억제제: 주요 면역억제제는 공동자극 억제제, 즉 벨라타셉트(belatacept)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs ELISA 항체의 역가
기간: 가입부터 편입 후 6개월까지
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항-HBs HBV 혈청학적 반응
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가입부터 편입 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs 메모리 B 세포 수
기간: 가입부터 가입 후 6개월까지
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B-ELISpot 항HBs 메모리 B 세포
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가입부터 가입 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vitamin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은