Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusimmunitás szilárd szervátültetett betegeknél: A hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz nyomon követése (VITAMIN)

2024. március 11. frissítette: University Hospital, Grenoble

Vírusimmunitás transzplantált betegekben az immunszuppresszió függvényében

A szilárd szervtranszplantációt (SOT) az egész életen át tartó immunszuppresszív kezelés teszi lehetővé. Ez a kezelés korlátozza az immunrendszer válaszreakcióit, lehetővé téve az átültetett szerv hosszú távú túlélését, de gyengébb fertőzésellenes válaszokhoz is vezet.

Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk a hepatitis B emlékeztető oltásra (HBV) adott választ SOT-betegeknél, akár vese-, akár májátültetés után. Összehasonlítjuk az immunválaszt az immunszuppresszív kezeléstől függően.

Annak érdekében, hogy részletes képet adjunk az immunválaszról, 6 hónapon keresztül vizsgáljuk a szokásos szerológiai választ (anti-HBs antitestek), de a sejtmemóriát is (T és B egyaránt) ELISpot tesztekkel és áramlási citometriával. emlékeztető oltást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A szilárd szervtranszplantáció (SOT) a végstádiumú vesebetegség (Kidney Transplantation, KT) és a májelégtelenség (májtranszplantáció, LT) referenciakezelése. 2023-tól az immunszuppresszív kezelés továbbra is kötelező a graft hosszú távú túlélése érdekében. Ez a kezelés a vakcinákra adott gyengébb választ eredményez. A súlyos akut légúti szindróma (SARS) legutóbbi példája – a koronavírus (CoV), a SARS-CoV-2 – immunszuppresszív gyógyszertől függően eltérő vakcinaválaszokat mutatott, összehasonlítva a belataceptet a takrolimusz alapú immunszuppresszióval.

Hepatitis B vírus (HBV) elleni védőoltás javasolt krónikus veseelégtelenség és májelégtelenség esetén. A transzplantáció után azonban a betegek kb. 30%-ánál a HBV szeroprotekciójának elvesztése figyelhető meg. Ilyen esetben emlékeztető oltású HBV vakcina beadása javasolt, de az emlékeztető dózisra adott válasz értékelése korlátozott.

A Vírusimmunitás transzplantált betegeknél az IMmunosupressIoN (VITAMIN) függvényében vizsgálatban a kutatók a HBV-vakcina emlékeztető hatását vizsgálják az immunrendszerre, összehasonlítva a Belatacepttel kezelt KT-recipienseket a KT-vel és a tacrolimusszal kezelt LT-recipiensekkel. A VITAMIN vizsgálat egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben KT és LT recipienseket vontak be az emlékeztető HBV vakcina injekció beadásától kezdve és az azt követő 6 hónapon keresztül. Az ötlet az, hogy egy meghatározott időpontban kihasználják ezt a nagyon különleges érzékenyítő eseményt, hogy megvizsgálják a HBV-re adott immunválaszt vakcinázáson keresztül. A kutatók az oltás előtti és utáni immunológiai állapot összehasonlítására összpontosítanak az immunszuppresszióban részesülő vese- és májátültetett betegeknél.

Az immunológiai állapotot 1/ az antitestválaszon, 2/ a fenotípusán (mind a T-sejt-kompartment, mind a B-sejt-kompartment, beleértve a memória B-sejteket is, áramlási citometria segítségével) és 3/ funkcionális válaszán keresztül (az ELISpot-értékeléssel) írjuk le. a HBV HBs antigén elleni T-válasz). Sorozatos vérmintákat vesznek perifériás vér monocitikus sejtekkel (PBMC). A kutatók emellett a HBV-specifikus memória B-sejtekre összpontosítanak, hogy kimutathassák a potenciális ellenanyag-kiválasztó sejteket. Ez a projekt longitudinális képet nyújt a HBV-oltással stimulált összes immunkompartmentről. Ezt a longitudinális képet a takrolimusz-kezelt KT és LT-recipiensek és a belatacept-kezelt KT-recipiensek összehasonlítják.

A fő cél a szerológiai válasz (anti-HBs antitestek) összehasonlítása a takrolimusz- és belatacepttel kezelt betegek között. A másodlagos cél a fenotípus és a funkcionális T és B válaszok leírása és összehasonlítása a takrolimusz- és belatacepttel kezelt betegek között.

A különböző immunszuppresszív kezelési rendeket az immunológiai válaszokon keresztül összehasonlítva a kutatók célja az immunszuppresszív kezelés személyre szabásának javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Aura
      • Grenoble, Aura, Franciaország, 38043
        • Grenoble University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pr Thomas Jouve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vese- vagy májtranszplantáción átesett betegek, akiket a Grenoble Egyetemi Kórházban rendszeresen ellenőriznek. A betegeknek korábban HBV-oltást kellett kapniuk. Az anti-HBs antitest titernek < 10 mUI/ml-re vagy > 50 mUI/ml-re kellett volna csökkennie a transzplantáció előtti állapothoz képest.

A betegeknek takrolimusz- vagy belatacept-alapú immunszuppressziót kell kapniuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vese- vagy májátültetett betegek
  • A Grenoble Egyetemi Kórház rendszeres nyomon követése
  • Takrolimusz vagy belatacept kezelés
  • A HBV emlékeztető oltás klinikai javallata

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • HBV fertőzés anamnézisében (vagy hepatitis B elleni kapszid antigén (HBc), pozitivitás vagy HBV-DNS pozitivitás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vesetranszplantált betegek, takrolimusz kezelt
Elterjedt vesetranszplantált betegek, akik fő immunszuppresszánsként takrolimuszt kapnak
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kalcineurin-gátló (CNI), nevezetesen a takrolimusz
Más nevek:
  • Calcineurin inhibitor
Májátültetett betegek, takrolimusz kezelt
Elterjedt májátültetett betegek, akik fő immunszuppresszánsként takrolimuszt kapnak
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kalcineurin-gátló (CNI), nevezetesen a takrolimusz
Más nevek:
  • Calcineurin inhibitor
Vesetranszplantált betegek, belatacept kezelés
Elterjedt vesetranszplantált betegek, akik fő immunszuppresszánsként belataceptet kapnak
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kostimulációs gátló, nevezetesen a belatacept
Más nevek:
  • CTLA4-Ig
  • Kostimuláció gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs ELISA antitest titere
Időkeret: A beiratkozástól a felvételt követő 6 hónapig
Anti-HBs HBV szerológiai válasz
A beiratkozástól a felvételt követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs memória B-sejtek száma
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
B-ELISpot anti-HBs memória B-sejtek
A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek demográfiai adatai és longitudinális HBV szerológiai állapota

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezésétől (várhatóan 2025.09.), 5 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik az adatkészletünkkel kívánnak vizsgálni, felveszik a kapcsolatot az elsődleges kutatóval és megbeszélik a kutatási projektet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel