- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307808
Vírusimmunitás szilárd szervátültetett betegeknél: A hepatitis B emlékeztető oltásra adott válasz nyomon követése (VITAMIN)
Vírusimmunitás transzplantált betegekben az immunszuppresszió függvényében
A szilárd szervtranszplantációt (SOT) az egész életen át tartó immunszuppresszív kezelés teszi lehetővé. Ez a kezelés korlátozza az immunrendszer válaszreakcióit, lehetővé téve az átültetett szerv hosszú távú túlélését, de gyengébb fertőzésellenes válaszokhoz is vezet.
Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk a hepatitis B emlékeztető oltásra (HBV) adott választ SOT-betegeknél, akár vese-, akár májátültetés után. Összehasonlítjuk az immunválaszt az immunszuppresszív kezeléstől függően.
Annak érdekében, hogy részletes képet adjunk az immunválaszról, 6 hónapon keresztül vizsgáljuk a szokásos szerológiai választ (anti-HBs antitestek), de a sejtmemóriát is (T és B egyaránt) ELISpot tesztekkel és áramlási citometriával. emlékeztető oltást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szilárd szervtranszplantáció (SOT) a végstádiumú vesebetegség (Kidney Transplantation, KT) és a májelégtelenség (májtranszplantáció, LT) referenciakezelése. 2023-tól az immunszuppresszív kezelés továbbra is kötelező a graft hosszú távú túlélése érdekében. Ez a kezelés a vakcinákra adott gyengébb választ eredményez. A súlyos akut légúti szindróma (SARS) legutóbbi példája – a koronavírus (CoV), a SARS-CoV-2 – immunszuppresszív gyógyszertől függően eltérő vakcinaválaszokat mutatott, összehasonlítva a belataceptet a takrolimusz alapú immunszuppresszióval.
Hepatitis B vírus (HBV) elleni védőoltás javasolt krónikus veseelégtelenség és májelégtelenség esetén. A transzplantáció után azonban a betegek kb. 30%-ánál a HBV szeroprotekciójának elvesztése figyelhető meg. Ilyen esetben emlékeztető oltású HBV vakcina beadása javasolt, de az emlékeztető dózisra adott válasz értékelése korlátozott.
A Vírusimmunitás transzplantált betegeknél az IMmunosupressIoN (VITAMIN) függvényében vizsgálatban a kutatók a HBV-vakcina emlékeztető hatását vizsgálják az immunrendszerre, összehasonlítva a Belatacepttel kezelt KT-recipienseket a KT-vel és a tacrolimusszal kezelt LT-recipiensekkel. A VITAMIN vizsgálat egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben KT és LT recipienseket vontak be az emlékeztető HBV vakcina injekció beadásától kezdve és az azt követő 6 hónapon keresztül. Az ötlet az, hogy egy meghatározott időpontban kihasználják ezt a nagyon különleges érzékenyítő eseményt, hogy megvizsgálják a HBV-re adott immunválaszt vakcinázáson keresztül. A kutatók az oltás előtti és utáni immunológiai állapot összehasonlítására összpontosítanak az immunszuppresszióban részesülő vese- és májátültetett betegeknél.
Az immunológiai állapotot 1/ az antitestválaszon, 2/ a fenotípusán (mind a T-sejt-kompartment, mind a B-sejt-kompartment, beleértve a memória B-sejteket is, áramlási citometria segítségével) és 3/ funkcionális válaszán keresztül (az ELISpot-értékeléssel) írjuk le. a HBV HBs antigén elleni T-válasz). Sorozatos vérmintákat vesznek perifériás vér monocitikus sejtekkel (PBMC). A kutatók emellett a HBV-specifikus memória B-sejtekre összpontosítanak, hogy kimutathassák a potenciális ellenanyag-kiválasztó sejteket. Ez a projekt longitudinális képet nyújt a HBV-oltással stimulált összes immunkompartmentről. Ezt a longitudinális képet a takrolimusz-kezelt KT és LT-recipiensek és a belatacept-kezelt KT-recipiensek összehasonlítják.
A fő cél a szerológiai válasz (anti-HBs antitestek) összehasonlítása a takrolimusz- és belatacepttel kezelt betegek között. A másodlagos cél a fenotípus és a funkcionális T és B válaszok leírása és összehasonlítása a takrolimusz- és belatacepttel kezelt betegek között.
A különböző immunszuppresszív kezelési rendeket az immunológiai válaszokon keresztül összehasonlítva a kutatók célja az immunszuppresszív kezelés személyre szabásának javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas JOUVE, MD, PhD
- Telefonszám: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: tjouve@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde BUGNAZET, BSc
- Telefonszám: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: mbugnazet@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Grenoble, Aura, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Pr Thomas Jouve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vese- vagy májtranszplantáción átesett betegek, akiket a Grenoble Egyetemi Kórházban rendszeresen ellenőriznek. A betegeknek korábban HBV-oltást kellett kapniuk. Az anti-HBs antitest titernek < 10 mUI/ml-re vagy > 50 mUI/ml-re kellett volna csökkennie a transzplantáció előtti állapothoz képest.
A betegeknek takrolimusz- vagy belatacept-alapú immunszuppressziót kell kapniuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vese- vagy májátültetett betegek
- A Grenoble Egyetemi Kórház rendszeres nyomon követése
- Takrolimusz vagy belatacept kezelés
- A HBV emlékeztető oltás klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- HBV fertőzés anamnézisében (vagy hepatitis B elleni kapszid antigén (HBc), pozitivitás vagy HBV-DNS pozitivitás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vesetranszplantált betegek, takrolimusz kezelt
Elterjedt vesetranszplantált betegek, akik fő immunszuppresszánsként takrolimuszt kapnak
|
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kalcineurin-gátló (CNI), nevezetesen a takrolimusz
Más nevek:
|
|
Májátültetett betegek, takrolimusz kezelt
Elterjedt májátültetett betegek, akik fő immunszuppresszánsként takrolimuszt kapnak
|
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kalcineurin-gátló (CNI), nevezetesen a takrolimusz
Más nevek:
|
|
Vesetranszplantált betegek, belatacept kezelés
Elterjedt vesetranszplantált betegek, akik fő immunszuppresszánsként belataceptet kapnak
|
Immunszuppresszív gyógyszer: a fő immunszuppresszáns egy kostimulációs gátló, nevezetesen a belatacept
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HBs ELISA antitest titere
Időkeret: A beiratkozástól a felvételt követő 6 hónapig
|
Anti-HBs HBV szerológiai válasz
|
A beiratkozástól a felvételt követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HBs memória B-sejtek száma
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
B-ELISpot anti-HBs memória B-sejtek
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Takrolimusz
- Abatacept
- Kalcineurin inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .