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实体器官移植受者的病毒免疫:乙型肝炎加强疫苗接种反应的监测 (VITAMIN)

2024年3月11日 更新者:University Hospital, Grenoble

移植患者的病毒免疫取决于免疫抑制

实体器官移植(SOT)是通过终身免疫抑制治疗而成为可能的。 这种治疗限制了免疫系统的反应,使移植器官能够长期存活,但也导致抗感染反应较弱。

在这项研究中,我们将比较肾移植或肝移植后 SOT 患者对乙型肝炎加强疫苗 (HBV) 的反应。 我们还将根据免疫抑制治疗来比较免疫反应。

为了提供免疫反应的详细情况,我们将在 6 个月的时间内使用 ELISpot 检测和流式细胞术研究通常的血清学反应(抗 HBs 抗体)以及细胞记忆(T 和 B)加强疫苗接种后。

研究概览

详细说明

实体器官移植 (SOT) 是终末期肾病(肾移植,KT)和肝衰竭(肝移植,LT)的参考治疗方法。 截至 2023 年,免疫抑制治疗对于移植物的长期存活仍然是强制性的。 这种治疗会导致对疫苗的反应较弱。 最近的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) - 冠状病毒 (CoV) SARS-CoV-2 的例子显示,根据免疫抑制药物的不同,疫苗反应也不同,比较了贝拉西普和他克莫司的免疫抑制。

建议慢性肾衰竭和肝衰竭患者接种乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗。 然而,移植后,约 30% 的患者出现 HBV 血清保护丧失。 在这种情况下,建议注射乙型肝炎加强疫苗,但对该加强剂量的反应评估有限。

在移植患者的病毒免疫依赖于免疫抑制 (VITAMIN) 研究中,研究人员将研究乙型肝炎疫苗增强剂对免疫系统的影响,将接受贝拉西普治疗的 KT 受者与接受他克莫司治疗的 KT 和 LT 受者进行比较。 VITAMIN 研究是一项前瞻性观察性研究,招募 KT 和 LT 接受者,从注射乙肝加强疫苗后至接下来的 6 个月内进行。 我们的想法是利用这一非常特殊的致敏事件,在规定的时间点,通过疫苗接种来研究对乙型肝炎病毒的免疫反应。 研究人员将重点比较接受免疫抑制的肾移植和肝移植受者在接种疫苗前后的免疫状态。

免疫状态将通过 1/ 抗体反应、2/ 其表型(均使用流式细胞术探索 T 细胞区室和 B 细胞区室,包括记忆 B 细胞)和 3/ 其功能反应(通过 ELISpot 评估)来描述针对 HBV HBs 抗原的 T 反应)。 将使用外周血单核细胞 (PBMC) 连续采集血液样本。 此外,研究人员将重点关注 HBV 特异性记忆 B 细胞,以检测潜在的抗体分泌细胞。 该项目将提供乙肝疫苗接种刺激的所有免疫区室的纵向图景。 该纵向图将在他克莫司治疗的 KT 和 LT 接受者与贝拉西普治疗的 KT 接受者之间进行比较。

主要目的是比较他克莫司和贝拉西普治疗患者之间的血清学反应(抗 HBs 抗体)。 第二个目标是描述和比较他克莫司和贝拉西普治疗患者之间的表型和功能性 T 和 B 反应。

研究人员通过免疫反应比较不同的免疫抑制方案,旨在提高免疫抑制治疗的个体化程度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Aura
      • Grenoble、Aura、法国、38043
        • Grenoble University Hospital
        • 首席研究员:
          • Pr Thomas Jouve

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受肾脏或肝脏移植并在格勒诺布尔大学医院定期随访的患者。 患者之前应接种过乙型肝炎疫苗。 与移植前状态相比,抗 HBs 抗体滴度应降低至 < 10 mUI/ml 或降低 > 50 mUI/ml。

患者应接受基于他克莫司或贝拉西普的免疫抑制治疗。

描述

纳入标准:

  • 肾脏或肝脏移植受者
  • 格勒诺布尔大学医院定期随访
  • 他克莫司或贝拉西普治疗
  • 乙型肝炎加强疫苗接种的临床指征

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期妇女
  • HBV 感染史(抗乙型肝炎衣壳抗原 (HBc)、阳性或 HBV-DNA 阳性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾移植受者,他克莫司治疗
流行的肾移植受者,接受他克莫司作为主要免疫抑制剂
免疫抑制剂:主要免疫抑制剂是钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),即他克莫司
其他名称:
  • 钙调磷酸酶抑制剂
肝移植受者,他克莫司治疗
接受他克莫司作为主要免疫抑制剂的常见肝移植受者
免疫抑制剂:主要免疫抑制剂是钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),即他克莫司
其他名称:
  • 钙调磷酸酶抑制剂
肾移植受者接受贝拉西普治疗
接受贝拉西普作为主要免疫抑制剂的流行肾移植受者
免疫抑制剂:主要免疫抑制剂是共刺激抑制剂,即贝拉西普
其他名称:
  • CTLA4-Ig
  • 共刺激抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗-HBs ELISA 抗体滴度
大体时间:从入学到纳入后6个月
抗-HBs HBV 血清学反应
从入学到纳入后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗-HBs记忆B细胞数量
大体时间:从入学到入学后6个月
B-ELISpot 抗 HBs 记忆 B 细胞
从入学到入学后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas JOUVE, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者人口统计和纵向 HBV 血清学状态

IPD 共享时间框架

自学习完成起(预计 09/2025),为期 5 年

IPD 共享访问标准

希望使用我们的数据集进行调查的研究人员将联系主要研究者并讨论研究项目。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

他克莫司的临床试验

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