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乳がん治療後に続く痛みに対するeHealth自己管理支援プログラムの有効性 (PECAN)

2025年6月20日 更新者：An De Groef、Universiteit Antwerpen

このプロジェクトの科学的目標は次のとおりです。

  1. この研究の主な科学的目的は、乳がん治療後の持続的な痛みに対する eHealth 自己管理サポート プログラムの有効性を以下と比較して判断することです。

    • 通常のケア（つまり、 eHealth自己管理支援プログラムの優位性）と
    • 理学療法の現場で対面で提供される包括的な痛みのリハビリテーション プログラム (例: eHealth自己管理支援プログラムの非劣性）

    痛みに関連した障害について（疼痛障害指数で測定）。

  2. この研究の二次的な科学的目的は、eHealth 自己管理サポート プログラムが、以下を含む他の生物心理社会的要因に対して相対的な利点があるかどうかを調べることを伴います。

    • 痛みの別の次元
    • 健康関連の生活の質
    • 身体活動レベルを含む身体機能
    • 自己効力感、ストレス、不安、うつ病、対処スタイル（重要な副次的結果）、がん再発の恐怖などの心理社会的機能
    • 職場復帰を含む社会参加
    • 患者と社会の医療関連コスト

  3. この研究の第三の科学的目的は次のとおりです。

    • 行動決定要因（例: これは、eHealth 自己管理サポート プログラムの恩恵を最大限に受けられる乳がん生存者を特定し、より階層化された効率的な疼痛管理ケアとより的を絞った予算配分を可能にするためです。
    • 実装プロセス、影響のメカニズム、および状況要因を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の最先端技術では、乳がん治療後の持続的な痛みに対する生物心理社会的リハビリテーションのアプローチが提唱されています。 このアプローチの中で、痛みの科学教育は、自己調整技術に基づいたアクティブなライフスタイルの促進と組み合わされています。 私たちは、この目的のために革新的な eHealth 自己管理サポート プログラムをテストすることを主張します。 この提供方法は、タイムリーなサポートを人々の近くに提供し、病院とは対照的に安全な環境を作り、患者の生物心理社会的ニーズを考慮した多次元サポートモデルを提供し、痛みの自己管理サポートへの障壁を軽減すると仮定しています。費用がかかります。 このプログラムは、患者に知識、積極的、認知的、自己管理スキルを提供して、自分の状況を克服し、痛みや痛みに関連した障害を軽減し、再び通常の生活に参加できるように旅をすることができます。 したがって、提案されたプロジェクトの一般的な目的は、持続的な痛み (P) を持つ乳がん生存者における疼痛関連障害 (I) に対する eHealth 自己管理支援プログラムの有効性を調査することです。 このプログラムは、痛みの科学教育を提供し、身体活動の動機付けとモニタリングを行うために革新的なチャットボット形式を利用しています。 eHealth プログラムは、痛みの自己管理サポートを促進するために、包括的なデシジョン ツリー ベースのアルゴリズムを使用して自動化されています。 この研究の主な科学的目的は、乳がん治療後の持続的な痛みに対するこの eHealth 自己管理サポート プログラムの有効性を、1) 通常のケア (つまり、 eHealth 自己管理支援プログラムの優位性）（C1）および 2）理学療法現場で対面で提供される包括的な疼痛リハビリテーション プログラム（すなわち、 疼痛関連障害 (O) に対する eHealth 自己管理支援プログラムの非劣性 (C2)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 対象基準 原発性乳がんを患い、片側または両側の腋窩手術（腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検）を受けた患者（男性および女性）。完全寛解状態にあり、治験参加の少なくとも3か月前に治癒を目的とした一次治療を終了している必要がある。補助ホルモン療法と免疫療法は例外として許容されます。過去 3 か月間、自己申告による日常生活に支障をきたす持続性の痛みがある (はい/いいえ)
  • 除外基準 研究期間全体を通じて参加できない。精神的または身体的に研究に参加できない。過去に疼痛科学教育プログラムに参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eHealth自己管理支援プログラム
この Web ベースの eHealth プログラムは 2 つの部分で構成されています。 最初の参加者は、疼痛科学教育プログラムを完了します。 教育プログラムで準備を整えた後は、身体的に活動的なライフスタイルに対する障壁が取り除かれ、参加者は学んだ情報を第 2 部で応用できる必要があります。 自己管理サポート プログラムの 2 番目の部分は、活動的なライフスタイルを促進するための毎日の活動計画と戦略で構成されます。
行動：eHealth自己管理支援プログラム
この Web ベースの eHealth プログラムは 2 つの部分で構成されています。 最初の参加者は、疼痛科学教育プログラムを完了します。 教育プログラムで準備を整えた後は、身体的に活動的なライフスタイルに対する障壁が取り除かれ、参加者は学んだ情報を第 2 部で応用できる必要があります。 自己管理サポート プログラムの 2 番目の部分は、活動的なライフスタイルを促進するための毎日の活動計画と戦略で構成されます。 eHealth プログラムには、研究者から提供された個人のログイン コードを受け取った後、あらゆるデジタル デバイス (ラップトップ、タブレット、スマートフォン) からアクセスできるようになります。 参加者は、自分のペースで独立して eHealth プログラムを受講します。 これを 8 ～ 12 週間以内に行うことをお勧めします。
アクティブコンパレータ：対面リハビリテーションプログラム
対面リハビリテーション プログラムでは、痛みの科学教育と積極的な行動アプローチを組み合わせています。 まず、疼痛科学教育を提供するために、理学療法士 (研究チームによって採用および訓練を受けた) と 2 ～ 3 回の個別の対面セッションが開催されます。 この疼痛科学教育プログラムの内容は、eHealthプログラムと同様です。 eHealth プログラムと同様に、この教育介入には、活動的なライフスタイルの障壁を取り除くために、痛みやその他の症状があるときの活動管理に関するアドバイスが含まれています。 教育情報は、口頭（セラピストによる説明）と書面（情報リーフレット、要約、写真、比喩、コンピューターと紙上の図）で提示されます。 教育後、理学療法士はアクティブなライフスタイルを達成するための適切な目標設定について患者と話し合い、最大 6 回の対面セッションで参加者がこれらの目標を達成できるように指導します。
行動：対面リハビリテーションプログラム
対面リハビリテーション プログラムでは、痛みの科学教育と積極的な行動アプローチを組み合わせています。 まず理学療法士との個別対面セッションを2～3回開催し、疼痛科学教育を行います。 この疼痛科学教育プログラムの内容は、eHealthプログラムと同様です。 eHealth プログラムと同様に、この教育介入には、活動的なライフスタイルの障壁を取り除くために、痛みやその他の症状があるときの活動管理に関するアドバイスが含まれています。 教育情報は口頭および書面で提示されます。 教育後、理学療法士はアクティブなライフスタイルを達成するための適切な目標設定について患者と話し合い、最大 6 回の対面セッションで参加者がこれらの目標を達成できるように指導します。 8～12週間以内に合計9回の対面セッションを企画することをお勧めします。
介入なし：いつものケアグループ
持続的な痛みを伴う乳がん生存者に対する通常のケアは、主に薬理学的アプローチと、活動を続けるか活動的になるための一般的なアドバイスで構成されます。 この情報はパンフレットによって参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した障害
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
痛みが重要な生活活動に参加する人の能力に及ぼす影響を測定する手段である疼痛障害指数で測定されます。 スコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みによる障害が大きくなります。 6か月後の主要評価結果で、通常のケアに対するeHealth自己管理プログラムの優位性、および対面リハビリテーションプログラムに対するeHealth自己管理プログラムの非劣性が示された場合、この試験は成功とみなされる。 どちらのテストも、ベースライン PDI (ANCOVA アプローチ) の補正後の平均値の比較に基づきます。
6ヶ月の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した障害
時間枠：12週間および12か月後のフォローアップ時
痛みが重要な生活活動に参加する人の能力に及ぼす影響を測定する手段である疼痛障害指数で測定されます。 スコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
12週間および12か月後のフォローアップ時
薬の使用
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
自作のアンケート
12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
痛みの場所
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
マルゴリスの痛みの図
12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
痛みの神経生理学に関する知識
時間枠：6週間目で
痛みの神経生理学検査で測定
6週間目で
職場復帰率
時間枠：12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
自作のアンケートで測定
12週間、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時
痛みの程度
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
Visual Analogue Scale (0 ～ 100) で測定すると、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
神経障害性疼痛の重症度
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
神経障害性疼痛症状インベントリ (0 ～ 100) で測定すると、スコアが高いほど、より重篤な痛みを示します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
身体活動パターン
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
活動測定パターン - 痛み (短い形式) で測定されます。 痛みに関連する 3 つの活動パターン (回避、やりすぎ、ペーシング) を測定します。 3 つの POAM-P スケールそれぞれの潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 20 です。 いずれのパターンでもスコアが高いほど、測定された構成がより多くなることを示します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
身体機能
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
倦怠感
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
睡眠障害
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
痛みに関する不安
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
疼痛壊滅スケールで測定。 13 項目は、「ない」から「常にある」までの 5 項目のリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的なレベルが高くなります。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
うつ
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定されます。PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
不安
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
身体活動の決定要因
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
身体活動の決定要因アンケートで測定されます。 各項目は、身体活動のすべての決定要因について 7 段階のスケールを使用して評価されました。 スコアが低いほど運動量が少ないことを示し、スコアが高いほど運動量が多いことを示します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
参加
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
PROMIS-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
幸福
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global Health で測定。 PROMIS の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
ソーシャルサポート
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-57 プロファイル v2.01 で測定。 PROMIS-57 の各ドメインは、グループの平均と比較したスコア (T スコア) として表されます。 T スコアは標準化されたスコアです。 母集団の平均スコアには値 50 が割り当てられます。 標準偏差は 10 ポイントに相当します。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
医療消費の医療費
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
医療消費アンケートで測定されます。 医療消費のコストは、ケアの量とケアの単位当たりの原価を乗じて計算されます。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
医療以外の病気に関連する間接的なコスト
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
生産性コストアンケートで測定されます。 生産損失のコストを計算するには、数量に単価を掛けます。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
健康関連の生活の質
時間枠：12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) アンケートで測定されました。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 標準の EQ-5D-5L 値セットは、さまざまな地域で利用できます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
12週間、6か月、12か月後のフォローアップ時
変化に対する患者全体の印象
時間枠：12週間の追跡調査時
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) で測定されます。 PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を表す 7 ポイントのスケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
12週間の追跡調査時
痛みの信念
時間枠：6週間、12週間、6か月、12か月のフォローアップ
痛みの態度（SOPA）の調査の調査で測定されました。 5項目のリッカートスケールで合計30のアイテムを含む7つのサブスケールが含まれています。 SOPAの各ドメインは、グループの平均（Tスコア）と比較してスコアとして表されます。
6週間、12週間、6か月、12か月のフォローアップ
身体的感覚の警戒と解釈
時間枠：12週間、6か月、12か月のフォローアップ
身体の脅威監視スケールで測定されます。 これは、身体の感覚を監視および解釈する傾向を捉えた新しい19項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は0〜76で、スコアが高いほど、身体の脅威の監視が大きくなります。
12週間、6か月、12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

捜査官

  • 主任研究者：An De Groef, PhD、Universiteit Antwerpen
  • 主任研究者：Nele Devoogdt, PhD、KU Leuven
  • 主任研究者：Geert Crombez, PhD、UGent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月26日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Edge003203
  • T001122N (その他の助成金/資金番号：Research Foundations Flanders)
  • s68058 (その他の識別子：UZ/KU Leuven ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開されておらず、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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