Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et eHealth-selvledelsesstøtteprogram for vedvarende smerter efter brystkræftbehandling (PECAN)

20. juni 2025 opdateret af: An De Groef, Universiteit Antwerpen

De videnskabelige mål for projektet er:

  1. Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​et eHealth-selvledelse-støtteprogram for vedvarende smerter efter brystkræftbehandling sammenlignet med:

    • sædvanlig pleje (dvs. overlegenheden af ​​eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet) og
    • et omfattende smerterehabiliteringsprogram, der leveres ansigt til ansigt i en fysioterapi-indstilling (dvs. ikke-underlegenhed af eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet)

    om smerterelateret funktionsnedsættelse (målt med Pain Disability Index).

  2. De sekundære videnskabelige mål for denne undersøgelse indebærer at undersøge, om eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet har en relativ fordel for andre biopsykosociale faktorer, herunder:

    • Andre dimensioner af smerte
    • Sundhedsrelateret livskvalitet
    • Fysisk funktion, herunder fysisk aktivitetsniveau
    • Psykosocial funktion, herunder self-efficacy, stress, angst, depression, mestringsstil (nøgle sekundært resultat) og frygt for gentagelse af kræft
    • Deltagelse i samfundet, herunder tilbagevenden til arbejde
    • Sundhedsrelaterede omkostninger for patienten og samfundet
  3. De tertiære videnskabelige mål for denne undersøgelse er

    • at identificere moderatorer for behandlingseffekt, herunder adfærdsdeterminanter (f.eks. self-efficacy, motivation, coping style), for at identificere brystkræftoverlevere, som ville få mest gavn af eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet og for at tillade mere stratificeret og effektiv smertebehandling og mere målrettet tildeling af budgetter.
    • At undersøge implementeringsprocessen, virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende state-of-the art går ind for en biopsykosocial rehabiliteringstilgang til vedvarende smerter efter brystkræftbehandling. Inden for denne tilgang kombineres smertevidenskabsuddannelse med fremme af en aktiv livsstil baseret på selvreguleringsteknikker. Vi argumenterer for at teste et innovativt eHealth-selvledelse-støtteprogram til dette formål. Antagelsen er, at denne leveringstilstand reducerer barrierer for smerte-selvhåndteringsstøtte, ved at bringe rettidig støtte tæt på mennesker, skabe et sikkert miljø i modsætning til hospitalsmiljøer, tilvejebringe en multidimensionel støttemodel, der tager hensyn til patienters biopsykosociale behov og sænke omkostninger. Dette program kan give patienter viden, proaktive, kognitive og selvledelsesevner til at mestre deres situation og rejse mod mindre smerte og smerterelateret handicap og deltagelse i det normale liv igen. Derfor er det generelle formål med det foreslåede projekt at undersøge effektiviteten af ​​et eHealth-selvledelse-støtteprogram for smerterelateret funktionsnedsættelse (I) hos brystkræftoverlevere med vedvarende smerter (P). Programmet gør brug af et innovativt chatbot-format til at levere smertevidenskabelige uddannelser og motivere og overvåge fysisk aktivitet. eHealth-programmet er automatiseret ved hjælp af omfattende beslutningstræ-baserede algoritmer for at fremme støtte til selvhåndtering af smerte. Det primære videnskabelige formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​dette eHealth-selvledelse-støtteprogram for vedvarende smerter efter brystkræftbehandling sammenlignet med 1) sædvanlig pleje (dvs. overlegenhed af eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet) (C1) og 2) et omfattende smerterehabiliteringsprogram, der leveres ansigt til ansigt i en fysioterapi-indstilling (dvs. non-inferiority af eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet) (C2) om smerterelateret handicap (O).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier Patienter (mænd og kvinder) med primær brystkræft og med unilateral eller bilateral aksillær kirurgi (aksillær lymfeknudedissektion eller Sentinel Node Biopsi); være i fuldstændig remission og skulle have afsluttet deres primære behandling med en helbredende hensigt mindst 3 måneder før studiedeltagelse; Adjuverende hormonbehandling og immunterapi udgør undtagelsen fra reglen tolereres; Tilstedeværelse af selvrapporteret vedvarende smerte inden for de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter (ja/nej)
  • Eksklusionskriterier Kan ikke deltage i hele studieperioden; Mentalt eller fysisk ude af stand til at deltage i undersøgelsen; Tidligere deltagelse i en smertevidenskabsuddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHealth-selvledelse-støtteprogram
Dette webbaserede eHealth-program består af to dele. De første deltagere vil gennemføre et smertevidenskabsuddannelsesprogram. Efter at være blevet primet i uddannelsesprogrammet, bør barrierer for en fysisk aktiv livsstil fjernes, og deltagerne skal kunne anvende den lærte information i anden del. Den anden del af selvledelsesstøtteprogrammet består af daglig aktivitetsplanlægning og strategier til fremme af en aktiv livsstil.
Dette webbaserede eHealth-program består af to dele. De første deltagere vil gennemføre et smertevidenskabsuddannelsesprogram. Efter at være blevet primet i uddannelsesprogrammet, bør barrierer for en fysisk aktiv livsstil fjernes, og deltagerne skal kunne anvende den lærte information i anden del. Den anden del af selvledelsesstøtteprogrammet består af daglig aktivitetsplanlægning og strategier til fremme af en aktiv livsstil. eHealth-programmet vil være tilgængeligt fra enhver digital enhed (laptop, tablet, smartphone) efter at have modtaget en personlig login-kode fra forskeren. Deltagerne gennemgår eHealth-programmet selvstændigt i deres eget tempo. Det anbefales at gøre dette på 8-12 uger.
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt genoptræningsprogram
Ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogrammet kombinerer smertevidenskabsuddannelse med en aktiv adfærdstilgang. Først organiseres 2-3 individuelle ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut (rekrutteret og uddannet af forskerholdet) for at give smertevidenskabelig uddannelse. Indholdet af denne smertevidenskabelige uddannelse er det samme som for eHealth-uddannelsen. På samme måde som i eHealth-programmet omfatter denne uddannelsesintervention rådgivning til aktivitetsstyring, mens du oplever smerter og andre symptomer, for at fjerne barrierer for en aktiv livsstil. Den pædagogiske information vil blive præsenteret mundtligt (forklaring af terapeuten) og skriftlig (informationsfolder, resuméer, billeder, metaforer og diagrammer på computer og papir). Efter uddannelsen vil fysioterapeuten diskutere korrekt målsætning med patienten for at nå en aktiv livsstil og vil coache deltageren til at nå disse mål med maksimalt 6 ansigt-til-ansigt sessioner.
Ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogrammet kombinerer smertevidenskabsuddannelse med en aktiv adfærdstilgang. Først tilrettelægges 2-3 individuelle ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut for at give undervisning i smertevidenskab. Indholdet af denne smertevidenskabelige uddannelse er det samme som for eHealth-uddannelsen. På samme måde som i eHealth-programmet omfatter denne uddannelsesintervention rådgivning til aktivitetsstyring, mens du oplever smerter og andre symptomer, for at fjerne barrierer for en aktiv livsstil. Den pædagogiske information vil blive præsenteret mundtligt og skriftligt. Efter uddannelsen vil fysioterapeuten diskutere korrekt målsætning med patienten for at nå en aktiv livsstil og vil coache deltageren til at nå disse mål med maksimalt 6 ansigt-til-ansigt sessioner. Det anbefales at organisere de i alt 9 ansigt-til-ansigt sessioner inden for en periode på 8-12 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje af brystkræftoverlevere med vedvarende smerter består primært af en farmakologisk tilgang og generelle råd om at blive eller blive aktiv. Denne information gives til deltageren ved hjælp af en brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Målt med Pain Disability Index, et instrument til at måle smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter. Scorer mellem 0 og 70. Jo højere score jo større er personens handicap på grund af smerter. Forsøget vil blive betegnet som vellykket, når e-sundheds-selvledelsen er overlegen i forhold til sædvanlig pleje og ikke-underlegenhed af e-sundheds-selvledelsesprogrammet i forhold til ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsprogrammet for det primære resultat efter 6 måneder. Begge test vil være baseret på sammenligningen af ​​middelværdien efter korrektion for baseline PDI (ANCOVA-tilgangen).
ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap
Tidsramme: ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning
Målt med Pain Disability Index, et instrument til at måle smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter. Scorer mellem 0 og 70. Jo højere score jo større er personens handicap på grund af smerter
ved 12 ugers og 12 måneders opfølgning
Medicinbrug
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
selvkomponeret spørgeskema
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Smerte placering
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Margolis smertediagram
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Kendskab til smertens neurofysiologi
Tidsramme: ved 6 uger
målt med Neurophysiology of Pain Test
ved 6 uger
Tilbage til arbejde rate
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med et selvkomponeret spørgeskema
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Målt med en visuel analog skala (0-100) indikerer en højere score mere alvorlig smerte.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Målt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100), indikerer en højere score mere alvorlig smerte.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Aktivitetsmønstrene Mål - Smerte (kort form). Den måler 3 smerterelaterede aktivitetsmønstre: undgåelse, overdrivelse og pacing. Potentielle score på hver af de 3 POAM-P skalaer kan variere fra 0 til 20. Højere score i ethvert mønster indikerer mere af den målte konstruktion.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Fysisk funktion
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Træthed
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System( PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Smerterelateret bekymring
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Målt med Pain Catastrophizing Scale. Tretten genstande bedømmes på en 5-element Likert-skala, der spænder fra "ikke" til "altid". Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score er forbundet med højere niveauer af katastrofalisering.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.Hvert domæne i PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Determinanter for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med spørgeskemaet Determinants of Physical Activity. Hvert element blev vurderet ved hjælp af en 7-trins skala for alle determinanter for fysisk aktivitet. Lavere score indikerer lave motionister, mens høje scores indikerer høje motionister.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Deltagelse
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med PROMIS-57-profilen v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Trivsel
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Hvert domæne i PROMIS udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domæne af PROMIS-57 udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score). En T-score er en standardiseret score. Den gennemsnitlige score i en population tildeles værdien 50. Standardafvigelsen bliver lig med 10 point.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Medicinske omkostninger ved medicinsk forbrug
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med det medicinske forbrugsspørgeskema. Omkostningerne til medicinsk forbrug beregnes ved at måle plejemængderne ganget med kostprisen pr. plejeenhed.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Indirekte omkostninger relateret til sygdom uden for sundhedsvæsenet
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med produktivitetsomkostningsspørgeskemaet. For at beregne omkostningerne ved produktionstab ganges mængderne med enhedsomkostningerne.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
målt med EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Standard EQ-5D-5L værdisæt er tilgængelige for forskellige regioner. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan afbilde' og 'Det værste helbred, du kan afbilde'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
ved 12 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: ved 12 ugers opfølgning
målt med Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
ved 12 ugers opfølgning
Smerte overbevisninger
Tidsramme: Efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder opfølgning
Målt med undersøgelsen af ​​smerteholdninger (SOPA) -skortform. Det indeholder syv underskalaer inklusive 30 varer i alt med en 5-punkts Likert-skala. Hvert domæne af SOPA udtrykkes som en score sammenlignet med gennemsnittet af en gruppe (T-score).
Efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder opfølgning
Årvågenhed og fortolkning af fysiske fornemmelser
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder opfølgning
Målt med den kropslige trusselovervågningsskala. Dette er en ny selvrapportforanstaltning på 19 punkter, der fanger tendensen til at overvåge og fortolke kropslige fornemmelser som symptomatisk for, at noget er galt med ens krop. Resultater spænder fra 0 til 76, med højere score, der indikerer større kropslig trusselovervågning.
12 uger, 6 måneder og 12 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Geert Crombez, PhD, UGent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Edge003203
  • T001122N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Anden identifikator: UZ/KU Leuven ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke åbent tilgængelige og er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med eHealth-selvledelse-støtteprogram

Abonner