Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett e-hälsoprogram för självförvaltning för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling (PECAN)

20 juni 2025 uppdaterad av: An De Groef, Universiteit Antwerpen

De vetenskapliga målen för projektet är:

  1. Det primära vetenskapliga syftet med studien är att fastställa effektiviteten av ett eHealth-självförvaltningsstödprogram för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling jämfört med:

    • vanlig vård (dvs. överlägsenhet av eHealth självförvaltningsstödprogram) och
    • ett omfattande smärtrehabiliteringsprogram som levereras ansikte mot ansikte i en fysioterapimiljö (dvs. non-inferiority av eHealth självförvaltningsstödprogrammet)

    om smärtrelaterad funktionsnedsättning (mätt med Pain Disability Index).

  2. De sekundära vetenskapliga målen för denna studie innebär att undersöka om eHealth självförvaltningsstödprogrammet har en relativ fördel för andra biopsykosociala faktorer, inklusive:

    • Andra dimensioner av smärta
    • Hälso-relaterad livskvalité
    • Fysisk funktion, inklusive fysisk aktivitetsnivå
    • Psykosocial funktion, inklusive self-efficacy, stress, ångest, depression, coping-stil (viktigt sekundärt resultat) och rädsla för att cancer ska återkomma
    • Delaktighet i samhället, inklusive återgång till arbete
    • Sjukvårdsrelaterade kostnader för patienten och samhället

  3. De tertiära vetenskapliga målen för denna studie är

    • för att identifiera moderatorer för behandlingseffekt, inklusive beteendedeterminanter (t.ex. self-efficacy, motivation, coping style), för att identifiera bröstcanceröverlevande som skulle dra mest nytta av stödprogrammet för eHealth självförvaltning och för att möjliggöra mer stratifierad och effektiv smärtbehandling och mer målinriktad allokering av budgetar.
    • Att undersöka implementeringsprocessen, påverkansmekanismer och kontextuella faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande senaste tekniken förespråkar en biopsykosocial rehabiliteringsmetod för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling. Inom denna metod kombineras smärtvetenskaplig utbildning med främjande av en aktiv livsstil baserad på självregleringstekniker. Vi argumenterar för att testa ett innovativt stödprogram för självförvaltning för eHälsa för detta ändamål. Antagandet är att detta leveransläge minskar hinder för självhantering av smärta, genom att ta stöd i rätt tid nära människor, skapa en säker miljö i motsats till sjukhusmiljöer, tillhandahålla en multidimensionell stödmodell som tar hänsyn till patienters biopsykosociala behov och sänka kostar. Detta program kan ge patienter kunskaper, proaktiva, kognitiva och självstyrande färdigheter för att bemästra sin situation och resa mot mindre smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning och deltagande i ett normalt liv igen. Därför är det generella syftet med det föreslagna projektet att undersöka effektiviteten av ett e-hälsoprogram för självförvaltning för smärtrelaterad funktionsnedsättning (I) hos bröstcanceröverlevande med ihållande smärta (P). Programmet använder sig av ett innovativt chatbot-format för att leverera smärtvetenskaplig utbildning och motivera och övervaka fysisk aktivitet. eHealth-programmet är automatiserat med hjälp av omfattande beslutsträdbaserade algoritmer för att främja stöd för självhantering av smärta. Det primära vetenskapliga syftet med studien är att fastställa effektiviteten av detta eHealth-självförvaltningsstödprogram för ihållande smärta efter bröstcancerbehandling jämfört med 1) vanlig vård (dvs. överlägsenhet av stödprogrammet för eHealth självförvaltning) (C1) och 2) ett omfattande smärtrehabiliteringsprogram som levereras ansikte mot ansikte i en sjukgymnastikmiljö (dvs. non-inferiority av eHealth self management support program) (C2) om smärtrelaterad funktionsnedsättning (O).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier Patienter (män och kvinnor) med primär bröstcancer och med unilateral eller bilateral axillär kirurgi (axillär lymfkörteldissektion eller Sentinel Node Biopsi); vara i fullständig remission och bör ha avslutat sin primära behandling med en kurativ avsikt minst 3 månader innan studiedeltagandet; Adjuvant hormonbehandling och immunterapi utgör undantaget från regeln tolereras; Närvaro av självrapporterad ihållande smärta under de senaste 3 månaderna som stör dagliga aktiviteter (ja/nej)
  • Uteslutningskriterier Kan inte delta under hela studieperioden; Mentalt eller fysiskt oförmögen att delta i studien; Tidigare deltagande i ett smärtvetenskapligt utbildningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eHealth självförvaltningsstödprogram
Detta webbaserade eHälsa-program består av två delar. De första deltagarna kommer att genomföra ett smärtvetenskapligt utbildningsprogram. Efter att ha blivit förberedd i utbildningsprogrammet bör hinder för en fysisk aktiv livsstil tas bort och deltagarna ska kunna tillämpa den inlärda informationen i den andra delen. Den andra delen av stödprogrammet för självförvaltning består av daglig aktivitetsplanering och strategier för att främja en aktiv livsstil.
Beteende: eHealth självförvaltningsstödprogram
Detta webbaserade eHälsa-program består av två delar. De första deltagarna kommer att genomföra ett smärtvetenskapligt utbildningsprogram. Efter att ha blivit förberedd i utbildningsprogrammet bör hinder för en fysisk aktiv livsstil tas bort och deltagarna ska kunna tillämpa den inlärda informationen i den andra delen. Den andra delen av stödprogrammet för självförvaltning består av daglig aktivitetsplanering och strategier för att främja en aktiv livsstil. eHälsa-programmet kommer att vara tillgängligt från alla digitala enheter (bärbar dator, surfplatta, smartphone) efter att ha mottagit en personlig inloggningskod från forskaren. Deltagarna går självständigt igenom eHälsoprogrammet i sin egen takt. Det rekommenderas att göra detta inom 8-12 veckor.
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprogram ansikte mot ansikte
Rehabiliteringsprogrammet ansikte mot ansikte kombinerar smärtvetenskaplig utbildning med ett aktivt beteendemässigt förhållningssätt. Först organiseras 2-3 individuella sessioner ansikte mot ansikte med en fysioterapeut (rekryterad och utbildad av forskargruppen) för att ge smärtvetenskaplig utbildning. Innehållet i detta smärtvetenskapliga utbildningsprogram är detsamma som för eHälsoprogrammet. Liknande som i eHälsoprogrammet, inkluderar denna utbildningsintervention råd för aktivitetshantering, samtidigt som du upplever smärta och andra symtom, för att ta bort hinder för en aktiv livsstil. Den pedagogiska informationen kommer att presenteras muntligt (förklaring av terapeuten) och skriftlig (informationsbroschyr, sammanfattningar, bilder, metaforer och diagram på dator och papper). Efter utbildningen kommer fysioterapeuten att diskutera korrekt målsättning med patienten för att nå en aktiv livsstil och kommer att coacha deltagaren för att nå dessa mål med maximalt 6 sessioner ansikte mot ansikte.
Beteende: Rehabiliteringsprogram ansikte mot ansikte
Rehabiliteringsprogrammet ansikte mot ansikte kombinerar smärtvetenskaplig utbildning med ett aktivt beteendemässigt förhållningssätt. Först organiseras 2-3 individuella sessioner ansikte mot ansikte med en sjukgymnast för att ge smärtvetenskaplig utbildning. Innehållet i detta smärtvetenskapliga utbildningsprogram är detsamma som för eHälsoprogrammet. Liknande som i eHälsoprogrammet, inkluderar denna utbildningsintervention råd för aktivitetshantering, samtidigt som du upplever smärta och andra symtom, för att ta bort hinder för en aktiv livsstil. Den pedagogiska informationen kommer att presenteras muntligt och skriftligt. Efter utbildningen kommer fysioterapeuten att diskutera korrekt målsättning med patienten för att nå en aktiv livsstil och kommer att coacha deltagaren för att nå dessa mål med maximalt 6 sessioner ansikte mot ansikte. Det rekommenderas att organisera de totalt 9 sessionerna ansikte mot ansikte inom en period på 8-12 veckor.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård för bröstcanceröverlevande med ihållande smärta består i första hand av ett farmakologiskt tillvägagångssätt och allmänna råd om att stanna eller bli aktiv. Denna information ges till deltagaren med hjälp av en broschyr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Mäts med Pain Disability Index, ett instrument för att mäta vilken inverkan smärta har på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter. Poäng mellan 0 och 70. Ju högre poäng desto större funktionshinder på grund av smärta. Försöket kommer att betecknas som framgångsrikt när e-hälsovårdens överlägsenhet är överlägsen vanlig vård och icke-underlägsenhet hos e-hälsoprogrammets självförvaltningsprogrammet till ansikte mot ansikte-rehabiliteringsprogram har visats för det primära resultatet efter 6 månader. Båda testerna kommer att baseras på jämförelsen av medelvärdet efter korrigering för baslinje-PDI (ANCOVA-metoden).
vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: vid 12 veckor och 12 månaders uppföljning
Mäts med Pain Disability Index, ett instrument för att mäta vilken inverkan smärta har på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter. Poäng mellan 0 och 70. Ju högre poäng desto större funktionshinder på grund av smärta
vid 12 veckor och 12 månaders uppföljning
Läkemedelsanvändning
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
egenkomponerad frågeformulär
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Smärtläge
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Margolis smärtdiagram
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Kunskaper om smärtans neurofysiologi
Tidsram: vid 6 veckor
mätt med neurofysiologi av smärttest
vid 6 veckor
Återgång till arbete takt
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med ett egenkomponerat frågeformulär
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mätt med en visuell analog skala (0-100) indikerar en högre poäng svårare smärta.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Svårighetsgraden av neuropatisk smärta
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mätt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100) indikerar en högre poäng svårare smärta.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Fysisk aktivitetsmönster
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Mönster för aktivitetsmått - Smärta (kort form). Den mäter 3 smärtrelaterade aktivitetsmönster: undvikande, överdrift och pacing. Potentiella poäng på var och en av de 3 POAM-P-skalorna kan variera från 0 till 20. Högre poäng i vilket mönster som helst indikerar mer av den uppmätta konstruktionen.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Fysisk funktion
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Trötthet
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System( PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Sömnstörning
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Smärtrelaterad oro
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mätt med Pain Catastrophizing Scale. Tretton objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "inte" till "alltid". Den totala poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng är förknippade med högre nivåer av katastrof.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Bestämningsfaktorer för fysisk aktivitet
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Determinants of Physical Activity Questionnaire. Varje punkt bedömdes med hjälp av en 7-gradig skala för alla bestämningsfaktorer för fysisk aktivitet. Lägre poäng indikerar låga motionärer, medan höga poäng indikerar höga motionärer.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Deltagande
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med PROMIS-57-profilen v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Välbefinnande
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Varje domän i PROMIS uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Socialt stöd
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Varje domän i PROMIS-57 uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng). En T-poäng är en standardiserad poäng. Medelpoängen i en population tilldelas värdet 50. Standardavvikelsen likställs med 10 poäng.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Medicinska kostnader för medicinsk konsumtion
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med Medical Consumption Questionnaire. Kostnaderna för medicinsk konsumtion beräknas genom att mäta vårdvolymerna multiplicerat med självkostnadspriset per vårdenhet.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Indirekta kostnader relaterade till sjukdom utanför vården
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med produktivitetskostnadsformuläret. För att beräkna kostnaderna för produktionsförluster multipliceras volymerna med enhetskostnaderna.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
mätt med frågeformuläret EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Standard EQ-5D-5L värdeuppsättningar finns tillgängliga för olika regioner. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" och "Den värsta hälsan du kan avbilda". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: vid 12 veckors uppföljning
mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
vid 12 veckors uppföljning
Smärtstro
Tidsram: Vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mätt med undersökningen av smärtinställningar (SOPA) -skortform. Den innehåller sju underskalor inklusive 30 artiklar totalt med en 5-artikels Likert-skala. Varje domän i SOPA uttrycks som en poäng jämfört med genomsnittet för en grupp (T-poäng).
Vid 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Vaksamhet och tolkning av fysiska sensationer
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning
Mätt med den kroppsliga hotövervakningsskalan. Detta är en ny självrapportåtgärd från 19 artiklar som fångar tendensen att övervaka och tolka kroppsliga sensationer som symptomatiska för att något är fel med ens kropp. Poäng sträcker sig från 0 till 76, med högre poäng som indikerar större kroppshotövervakning.
Vid 12 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Huvudutredare: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Huvudutredare: Geert Crombez, PhD, UGent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Edge003203
  • T001122N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Annan identifierare: UZ/KU Leuven ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är inte öppet tillgängliga och är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

på förfrågan

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera