Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы поддержки самоконтроля электронного здравоохранения при постоянной боли после лечения рака молочной железы (PECAN)

20 июня 2025 г. обновлено: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Научными целями проекта являются:

  1. Основная научная цель исследования — определить эффективность программы поддержки самоконтроля электронного здравоохранения при постоянной боли после лечения рака молочной железы по сравнению с:

    • обычный уход (т. превосходство программы поддержки самоуправления электронного здравоохранения) и
    • комплексная программа реабилитации от боли, проводимая очно в условиях физиотерапии (т.е. не меньшей эффективности программы поддержки самоуправления электронного здравоохранения)

    на инвалидность, связанную с болью (измеряется с помощью индекса болевой инвалидности).

  2. Вторичные научные цели этого исследования заключаются в том, чтобы изучить, имеет ли программа поддержки самоуправления электронного здравоохранения относительную пользу для других биопсихосоциальных факторов, в том числе:

    • Другие аспекты боли
    • Качество жизни, связанное со здоровьем
    • Физическое функционирование, включая уровень физической активности
    • Психосоциальное функционирование, включая самоэффективность, стресс, тревогу, депрессию, стиль преодоления трудностей (ключевой вторичный результат) и страх рецидива рака.
    • Участие в жизни общества, включая возвращение на работу
    • Затраты, связанные со здравоохранением, для пациента и общества

  3. Третичными научными целями настоящего исследования являются

    • выявить модераторы эффекта лечения, включая поведенческие детерминанты (например, самоэффективность, мотивация, стиль преодоления трудностей), чтобы выявить переживших рак молочной железы женщин, которые получат наибольшую пользу от программы поддержки самоуправления в электронном здравоохранении, а также обеспечить более стратифицированную и эффективную помощь при лечении боли и более целенаправленное распределение бюджетов.
    • Изучить процесс реализации, механизмы воздействия и контекстуальные факторы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее состояние техники пропагандирует подход к биопсихосоциальной реабилитации при постоянной боли после лечения рака молочной железы. В рамках этого подхода обучение науке о боли сочетается с пропагандой активного образа жизни, основанного на методах саморегуляции. Мы выступаем за тестирование инновационной программы поддержки самоуправления в сфере электронного здравоохранения с этой целью. Предполагается, что этот способ доставки снижает барьеры для поддержки самостоятельного контроля боли за счет предоставления своевременной поддержки людям, создания безопасной среды в отличие от больничных условий, предоставления многомерной модели поддержки, учитывающей биопсихосоциальные потребности пациентов, и снижения расходы. Эта программа может предоставить пациентам знания, проактивные, когнитивные навыки и навыки самоконтроля, которые помогут им справиться со своей ситуацией и на пути к уменьшению боли и связанной с болью инвалидности и снова к участию в нормальной жизни. Таким образом, общая цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы изучить эффективность программы поддержки самоуправления в сфере электронного здравоохранения при инвалидности, связанной с болью (I), у перенесших рак молочной железы с постоянной болью (P). В программе используется инновационный формат чат-бота для обучения науке о боли, а также мотивации и мониторинга физической активности. Программа электронного здравоохранения автоматизирована с использованием комплексных алгоритмов на основе дерева решений, что способствует поддержке самоконтроля боли. Основная научная цель исследования — определить эффективность этой программы поддержки самоконтроля электронного здравоохранения при постоянной боли после лечения рака молочной железы по сравнению с 1) обычным уходом (т.е. превосходство программы поддержки самоконтроля электронного здравоохранения) (C1) и 2) комплексная программа реабилитации от боли, проводимая очно в условиях физиотерапии (т.е. не меньшая эффективность программы поддержки самоуправления электронного здравоохранения) (C2) в отношении инвалидности, связанной с болью (O).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: An De Groef, PhD
  • Номер телефона: 003216342171
  • Электронная почта: an.degroef@uantwerpen.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения Пациенты (мужчины и женщины) с первичным раком молочной железы и перенесшие одностороннее или двустороннее хирургическое вмешательство в подмышечных узлах (диссекция подмышечного лимфатического узла или биопсия сторожевого узла); находиться в состоянии полной ремиссии и должен был завершить первичное лечение с целью излечения как минимум за 3 месяца до участия в исследовании; Адъювантная гормональная терапия и иммунотерапия являются исключением из правил и переносятся; Наличие постоянной боли, о которой сообщают сами пациенты, в течение последних 3 месяцев, которая мешает повседневной деятельности (да/нет)
  • Критерии исключения Невозможно участвовать в течение всего периода исследования; Психически или физически неспособен участвовать в исследовании; Предыдущее участие в образовательной программе по науке о боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа поддержки самоуправления электронного здравоохранения
Эта веб-программа электронного здравоохранения состоит из двух частей. Первые участники пройдут образовательную программу по науке о боли. После прохождения образовательной программы барьеры для физически активного образа жизни должны быть устранены, а участники должны иметь возможность применять информацию, полученную во второй части. Вторая часть программы поддержки самоуправления состоит из ежедневного планирования деятельности и стратегий по пропаганде активного образа жизни.
Поведенческий: Программа поддержки самоуправления электронного здравоохранения
Эта веб-программа электронного здравоохранения состоит из двух частей. Первые участники пройдут образовательную программу по науке о боли. После прохождения образовательной программы барьеры для физически активного образа жизни должны быть устранены, а участники должны иметь возможность применять информацию, полученную во второй части. Вторая часть программы поддержки самоуправления состоит из ежедневного планирования деятельности и стратегий по пропаганде активного образа жизни. Доступ к программе электронного здравоохранения будет возможен с любого цифрового устройства (ноутбука, планшета, смартфона) после получения личного кода входа, предоставленного исследователем. Участники проходят программу электронного здравоохранения самостоятельно в своем темпе. Рекомендуется сделать это через 8-12 недель.
Активный компаратор: Очная программа реабилитации
Программа очной реабилитации сочетает в себе обучение науке о боли и активный поведенческий подход. Сначала организуются 2-3 индивидуальных очных занятия с физиотерапевтом (нанятым и обученным исследовательской группой) для обучения науке о боли. Содержание этой образовательной программы по науке о боли такое же, как и у программы электронного здравоохранения. Как и в программе электронного здравоохранения, это образовательное мероприятие включает в себя советы по управлению деятельностью при возникновении боли и других симптомов, чтобы устранить препятствия для активного образа жизни. Образовательная информация будет представлена ​​устно (объяснения терапевта) и письменно (информационный буклет, аннотации, изображения, метафоры и диаграммы на компьютере и на бумаге). После обучения физиотерапевт обсудит с пациентом правильную постановку целей для достижения активного образа жизни и научит участника достигать этих целей максимум за 6 личных занятий.
Поведенческий: Очная программа реабилитации
Программа очной реабилитации сочетает в себе обучение науке о боли и активный поведенческий подход. Сначала организуются 2-3 индивидуальных занятия с физиотерапевтом для обучения науке о боли. Содержание этой образовательной программы по науке о боли такое же, как и у программы электронного здравоохранения. Как и в программе электронного здравоохранения, это образовательное мероприятие включает в себя советы по управлению деятельностью при возникновении боли и других симптомов, чтобы устранить препятствия для активного образа жизни. Учебная информация будет представлена ​​устно и письменно. После обучения физиотерапевт обсудит с пациентом правильную постановку целей для достижения активного образа жизни и научит участника достигать этих целей максимум за 6 личных занятий. Рекомендуется организовать всего 9 очных сессий в течение 8-12 недель.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Обычный уход за пациентами, пережившими рак молочной железы, с постоянной болью состоит в первую очередь из фармакологического подхода и общих рекомендаций оставаться или вести активный образ жизни. Эта информация предоставляется участнику посредством брошюры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью Индекса инвалидности от боли — инструмента для измерения влияния боли на способность человека участвовать в жизненно важных видах деятельности. Баллы от 0 до 70. Чем выше балл, тем больше инвалидность человека из-за боли. Испытание будет считаться успешным, если по первичному результату через 6 месяцев будет показано превосходство программы самоуправления электронного здравоохранения над обычным уходом и не уступание программы самоуправления электронного здравоохранения перед программой очной реабилитации. Оба теста будут основаны на сравнении среднего значения после поправки на базовый PDI (подход ANCOVA).
через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: через 12 недель и 12 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью Индекса инвалидности от боли — инструмента для измерения влияния боли на способность человека участвовать в жизненно важных видах деятельности. Баллы от 0 до 70. Чем выше балл, тем выше инвалидность человека из-за боли.
через 12 недель и 12 месяцев наблюдения
Использование лекарств
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
анкета, составленная самостоятельно
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Расположение боли
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Диаграмма боли Марголиса
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Знание нейрофизиологии боли.
Временное ограничение: на 6 неделе
измеряется с помощью теста нейрофизиологии боли
на 6 неделе
Скорость возврата к работе
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью самостоятельно составленной анкеты
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Тяжесть боли
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
При измерении по визуально-аналоговой шкале (0–100) более высокий балл указывает на более сильную боль.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Тяжесть нейропатической боли
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
При измерении по шкале симптомов нейропатической боли (0–100) более высокий балл указывает на более сильную боль.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Характер физической активности
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью показателя «Модели активности – Боль» (краткая форма). Он измеряет три модели активности, связанные с болью: избегание, переусердствование и стимуляция. Потенциальные баллы по каждой из трех шкал POAM-P могут варьироваться от 0 до 20. Более высокие баллы в любом шаблоне указывают на большее количество измеряемой конструкции.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Физическое функционирование
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измерено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Усталость
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Нарушение сна
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измерено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Беспокойство, связанное с болью
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Измеряется с помощью шкалы катастрофизации боли. Тринадцать пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «нет» до «всегда». Общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измерено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Детерминанты физической активности
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью опросника по детерминантам физической активности. Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале по всем детерминантам физической активности. Более низкие баллы указывают на людей с низкой физической нагрузкой, тогда как высокие баллы указывают на людей с высокой физической нагрузкой.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Участие
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измерено с помощью Профиля ПРОМИС-57 v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Благополучие
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health. Каждый домен PROMIS выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Социальная поддержка
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измерено с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-57 Profile v2.01. Каждый домен PROMIS-57 выражается в виде балла по сравнению со средним значением группы (T-показатель). T-показатель — это стандартизированный показатель. Среднему баллу в популяции присваивается значение 50. Стандартное отклонение становится равным 10 пунктам.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Медицинские затраты на медицинское потребление
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью Анкеты потребления медицинских товаров. Затраты на медицинское потребление рассчитываются путем измерения объемов медицинской помощи, умноженных на себестоимость единицы медицинской помощи.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Косвенные затраты, связанные с заболеваниями за пределами системы здравоохранения
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью вопросника по затратам на производительность. Для расчета стоимости производственных потерь объемы умножаются на себестоимость единицы продукции.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
измеряется с помощью опросника EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Стандартные наборы значений EQ-5D-5L доступны для разных регионов. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: через 12 недель наблюдения
измеряется с помощью «Глобального впечатления пациента от изменений» (PGIC). PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
через 12 недель наблюдения
Обезболивающие убеждения
Временное ограничение: Через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Измерено с помощью обследования боли (SOPA)-Шортская форма. Он содержит семь подшкал, в том числе 30 пунктов по шкале Лайкерта из 5 пунктов. Каждый домен SOPA выражается в виде оценки по сравнению со средним значением группы (T-показатель).
Через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Бдительность и интерпретация физических ощущений
Временное ограничение: через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Измеряется по шкале мониторинга телесных угроз. Это новая мера самоотчета из 19 пунктов, которая отражает тенденцию контролировать и интерпретировать телесные ощущения как симптома того, что что-то не так с телом. Оценки варьируются от 0 до 76, при этом более высокие оценки указывают на более высокий мониторинг телесных угроз.
через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Главный следователь: Geert Crombez, PhD, UGent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Edge003203
  • T001122N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Другой идентификатор: UZ/KU Leuven ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не доступны в открытом доступе и могут быть получены от главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться