Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et e-helse-selvledelsesstøtteprogram for vedvarende smerter etter brystkreftbehandling (PECAN)

20. juni 2025 oppdatert av: An De Groef, Universiteit Antwerpen

De vitenskapelige målene for prosjektet er:

  1. Det primære vitenskapelige målet med studien er å bestemme effektiviteten til et støtteprogram for e-helse selvledelse for vedvarende smerter etter brystkreftbehandling sammenlignet med:

    • vanlig omsorg (dvs. overlegenhet til støtteprogrammet for e-helse selvledelse) og
    • et omfattende smerterehabiliteringsprogram levert ansikt til ansikt i en fysioterapi-setting (dvs. ikke-mindreverdighet til støtteprogrammet for e-helse selvledelse)

    om smerterelatert funksjonshemming (målt med Pain Disability Index).

  2. De sekundære vitenskapelige målene med denne studien innebærer å undersøke om støtteprogrammet for e-helse selvledelse har en relativ fordel for andre biopsykososiale faktorer, inkludert:

    • Andre dimensjoner av smerte
    • Helserelatert livskvalitet
    • Fysisk funksjon, inkludert fysisk aktivitetsnivå
    • Psykososial funksjon, inkludert selveffektivitet, stress, angst, depresjon, mestringsstil (nøkkel sekundært resultat) og frykt for tilbakefall av kreft
    • Deltakelse i samfunnet, inkludert tilbakevending til arbeid
    • Helserelaterte kostnader for pasient og samfunn

  3. De tertiære vitenskapelige målene for denne studien er

    • å identifisere moderatorer for behandlingseffekt, inkludert atferdsdeterminanter (f.eks. selveffektivitet, motivasjon, mestringsstil), for å identifisere brystkreftoverlevere som ville ha mest nytte av støtteprogrammet for eHealth-selvledelse og for å tillate mer stratifisert og effektiv smertebehandling og mer målrettet tildeling av budsjetter.
    • Å undersøke implementeringsprosessen, virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende toppmoderne tar til orde for en biopsykososial rehabiliteringstilnærming for vedvarende smerter etter brystkreftbehandling. Innenfor denne tilnærmingen kombineres smertevitenskapelig utdanning med fremme av en aktiv livsstil basert på selvreguleringsteknikker. Vi argumenterer for å teste et innovativt støtteprogram for e-helse selvledelse for dette formålet. Antakelsen er at denne leveringsmodusen reduserer barrierer for smerte selvbehandlingsstøtte, gjennom å bringe rettidig støtte nær mennesker, skape et trygt miljø i motsetning til sykehusmiljøer, gi en flerdimensjonal støttemodell som tar hensyn til pasientenes biopsykososiale behov, og senke kostnader. Dette programmet kan gi pasienter kunnskap, proaktive, kognitive og selvledelsesferdigheter til å mestre situasjonen og reise mot mindre smerte og smerterelatert funksjonshemming og deltakelse i det normale livet igjen. Derfor er det generelle målet med det foreslåtte prosjektet å undersøke effektiviteten av et e-helse-selvledelsesstøtteprogram for smerterelatert funksjonshemming (I) hos overlevende brystkreft med vedvarende smerte (P). Programmet bruker et innovativt chatbot-format for å levere smertevitenskapelig utdanning og motivere og overvåke fysisk aktivitet. eHealth-programmet er automatisert ved hjelp av omfattende beslutningstrebaserte algoritmer for å fremme støtte til selvbehandling av smerte. Det primære vitenskapelige målet med studien er å bestemme effektiviteten til dette e-helse-selvledelsesstøtteprogrammet for vedvarende smerter etter brystkreftbehandling sammenlignet med 1) vanlig behandling (dvs. overlegenhet av eHealth-selvledelsesstøtteprogrammet) (C1) og 2) et omfattende smerterehabiliteringsprogram levert ansikt til ansikt i en fysioterapi-setting (dvs. non-inferiority of the eHealth self-management support program) (C2) på smerterelatert funksjonshemming (O).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier Pasienter (menn og kvinner) med primær brystkreft og med unilateral eller bilateral aksillær kirurgi (aksillær lymfeknutedisseksjon eller Sentinel Node Biopsi); være i fullstendig remisjon og bør ha fullført primærbehandlingen med en kurativ hensikt minst 3 måneder før studiedeltakelse; Adjuvant hormonbehandling og immunterapi utgjør unntaket fra regelen tolereres; Tilstedeværelse av selvrapportert vedvarende smerte de siste 3 månedene som forstyrrer daglige aktiviteter (ja/nei)
  • Eksklusjonskriterier Kan ikke delta i hele studieperioden; Mentalt eller fysisk ute av stand til å delta i studien; Tidligere deltagelse i et smertevitenskapelig utdanningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtteprogram for e-helse selvledelse
Dette nettbaserte e-helseprogrammet består av to deler. De første deltakerne vil fullføre et smertevitenskapelig utdanningsprogram. Etter å ha blitt primet i utdanningsprogrammet, bør barrierer for en fysisk aktiv livsstil fjernes og deltakerne bør kunne bruke den lærte informasjonen i den andre delen. Den andre delen av støtteprogrammet for selvledelse består av daglig aktivitetsplanlegging og strategier for å fremme en aktiv livsstil.
Atferdsmessig: Støtteprogram for e-helse selvledelse
Dette nettbaserte e-helseprogrammet består av to deler. De første deltakerne vil fullføre et smertevitenskapelig utdanningsprogram. Etter å ha blitt primet i utdanningsprogrammet, bør barrierer for en fysisk aktiv livsstil fjernes og deltakerne bør kunne bruke den lærte informasjonen i den andre delen. Den andre delen av støtteprogrammet for selvledelse består av daglig aktivitetsplanlegging og strategier for å fremme en aktiv livsstil. eHelse-programmet vil være tilgjengelig fra enhver digital enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) etter å ha mottatt en personlig påloggingskode gitt av forskeren. Deltakerne går selvstendig gjennom eHelse-programmet i sitt eget tempo. Det anbefales å gjøre dette på 8-12 uker.
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt rehabiliteringsprogram
Ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogrammet kombinerer smertevitenskapelig utdanning med en aktiv atferdsmessig tilnærming. Først organiseres 2-3 individuelle ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut (rekruttert og opplært av forskerteamet) for å gi smertevitenskapelig utdanning. Innholdet i dette smertevitenskapelige utdanningsprogrammet er det samme som for eHelse-programmet. På samme måte som i eHelse-programmet, inkluderer denne utdanningsintervensjonen råd for aktivitetsledelse, mens du opplever smerte og andre symptomer, for å fjerne barrierer for en aktiv livsstil. Den pedagogiske informasjonen vil bli presentert muntlig (forklaring av terapeut) og skriftlig (informasjonshefte, sammendrag, bilder, metaforer og diagrammer på datamaskin og papir). Etter utdanningen vil fysioterapeuten diskutere riktig målsetting med pasienten for å nå en aktiv livsstil, og vil coache deltakeren til å nå disse målene med maksimalt 6 økter ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt rehabiliteringsprogram
Ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogrammet kombinerer smertevitenskapelig utdanning med en aktiv atferdsmessig tilnærming. Først organiseres 2-3 individuelle ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut for å gi smertevitenskapelig utdanning. Innholdet i dette smertevitenskapelige utdanningsprogrammet er det samme som for eHelse-programmet. På samme måte som i eHelse-programmet, inkluderer denne utdanningsintervensjonen råd for aktivitetsledelse, mens du opplever smerte og andre symptomer, for å fjerne barrierer for en aktiv livsstil. Den pedagogiske informasjonen vil bli presentert muntlig og skriftlig. Etter utdanningen vil fysioterapeuten diskutere riktig målsetting med pasienten for å nå en aktiv livsstil, og vil coache deltakeren til å nå disse målene med maksimalt 6 økter ansikt til ansikt. Det anbefales å organisere de totalt 9 øktene ansikt til ansikt i løpet av en periode på 8-12 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorg for overlevende brystkreft med vedvarende smerter består først og fremst av en farmakologisk tilnærming og generelle råd om å holde seg eller bli aktiv. Denne informasjonen gis til deltakeren ved hjelp av en brosjyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Målt med Pain Disability Index, et instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Scorer mellom 0 og 70. Jo høyere poengsum jo større er personens funksjonshemning på grunn av smerte. Forsøket vil bli betegnet som vellykket når e-helse-selvledelsen er overlegen i forhold til vanlig omsorg og ikke-underlegenhet av e-helse-selvledelsesprogrammet til ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsprogrammet har vist seg for det primære resultatet etter 6 måneder. Begge testene vil være basert på sammenligning av middelverdien etter korreksjon for baseline PDI (ANCOVA-tilnærming).
ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: ved 12 uker og 12 måneders oppfølging
Målt med Pain Disability Index, et instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Scorer mellom 0 og 70. Jo høyere poengsum jo større er personens funksjonshemning på grunn av smerte
ved 12 uker og 12 måneders oppfølging
Medisinbruk
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
selvkomponert spørreskjema
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Smerteplassering
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Margolis smertediagram
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Kunnskap om nevrofysiologi av smerte
Tidsramme: ved 6 uker
målt med Neurophysiology of Pain Test
ved 6 uker
Rate for retur til arbeid
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med et selvkomponert spørreskjema
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Målt med en visuell analog skala (0-100), indikerer en høyere score mer alvorlig smerte.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Målt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100), indikerer en høyere score mer alvorlig smerte.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Mønstre for aktivitet Mål - Smerte (kort form). Den måler 3 smerterelaterte aktivitetsmønstre: unngåelse, overdrivelse og tempo. Potensielle poengsum på hver av de 3 POAM-P-skalaene kan variere fra 0 til 20. Høyere score i ethvert mønster indikerer mer av den målte konstruksjonen.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Fysisk funksjon
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Utmattelse
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-57-profil v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Smerterelatert bekymring
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Målt med Pain Catastrophizing Scale. Tretten elementer scores på en 5-element Likert-skala som strekker seg fra "ikke" til "alltid". Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av katastrofalisering.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domene i PROMIS-57 er uttrykt som en skåre sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Determinanter for fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Determinants of Physical Activity Questionnaire. Hvert element ble vurdert ved å bruke en 7-punkts skala for alle determinanter for fysisk aktivitet. Lavere skår indikerer lave mosjonister, mens høye skårer indikerer høye mosjonister.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Deltakelse
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med PROMIS-57-profilen v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Velvære
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Hvert domene i PROMIS er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Sosial støtte
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Hvert domene til PROMIS-57 er uttrykt som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-score). En T-score er en standardisert poengsum. Gjennomsnittlig poengsum i en populasjon tildeles verdien 50. Standardavviket blir likestilt med 10 poeng.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Medisinske kostnader ved medisinsk forbruk
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med Medical Consumption Questionnaire. Kostnadene ved medisinsk forbruk beregnes ved å måle pleievolumene multiplisert med kostprisen per pleieenhet.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Indirekte kostnader knyttet til sykdom utenfor helsevesenet
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med produktivitetskostnadsspørreskjemaet. For å beregne kostnadene ved produksjonstap multipliseres volumer med enhetskostnader.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
målt med spørreskjemaet EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Standard EQ-5D-5L verdisett er tilgjengelig for forskjellige regioner. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: ved 12 ukers oppfølging
målt med Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
ved 12 ukers oppfølging
Smerte tro
Tidsramme: etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Målt med undersøkelsen av smerteholdninger (SOPA) -skortform. Den inneholder syv underskalaer inkludert 30 varer totalt med en 5-element Likert-skala. Hvert domene til SOPA uttrykkes som en poengsum sammenlignet med gjennomsnittet av en gruppe (T-poengsum).
etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Årvåkenhet og tolkning av fysiske sensasjoner
Tidsramme: etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Målt med den kroppslige trusselovervåkningsskalaen. Dette er et nytt selvrapport-tiltak fra 19-varer som fanger tendensen til å overvåke og tolke kroppslige sensasjoner som symptomatisk på at noe er galt med kroppen. Poengene varierer fra 0 til 76, med høyere score som indikerer større kroppslige trusselovervåking.
etter 12 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Geert Crombez, PhD, UGent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Edge003203
  • T001122N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Annen identifikator: UZ/KU Leuven ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke åpent tilgjengelige og er tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere