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Wirksamkeit eines eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung (PECAN)

20. Juni 2025 aktualisiert von: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Die wissenschaftlichen Ziele des Projekts sind:

  1. Das primäre wissenschaftliche Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung im Vergleich zu Folgendem zu bestimmen:

    • übliche Pflege (d. h. Überlegenheit des eHealth-Selbstmanagement-Förderprogramms) und
    • ein umfassendes Schmerzrehabilitationsprogramm, das persönlich im Rahmen einer Physiotherapie durchgeführt wird (d. h. Nichtunterlegenheit des eHealth-Selbstmanagement-Förderprogramms)

    zur schmerzbedingten Behinderung (gemessen mit dem Pain Disability Index).

  2. Die sekundären wissenschaftlichen Ziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob das eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm einen relativen Nutzen für andere biopsychosoziale Faktoren hat, darunter:

    • Andere Dimensionen des Schmerzes
    • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Körperliche Funktionsfähigkeit, einschließlich körperlicher Aktivität
    • Psychosoziale Funktionen, einschließlich Selbstwirksamkeit, Stress, Angstzustände, Depressionen, Bewältigungsstil (wichtigster sekundärer Endpunkt) und Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
    • Teilhabe am gesellschaftlichen Leben, einschließlich der Rückkehr an den Arbeitsplatz
    • Gesundheitsbezogene Kosten für den Patienten und die Gesellschaft

  3. Die tertiären wissenschaftlichen Ziele dieser Studie sind

    • um Moderatoren des Behandlungseffekts zu identifizieren, einschließlich Verhaltensdeterminanten (z. B. Selbstwirksamkeit, Motivation, Bewältigungsstil), um Brustkrebsüberlebende zu identifizieren, die am meisten vom eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm profitieren würden, und um eine stratifiziertere und effizientere Schmerzbehandlung und eine gezieltere Zuweisung von Budgets zu ermöglichen.
    • Untersuchung des Umsetzungsprozesses, Wirkungsmechanismen und Kontextfaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Stand der Technik plädiert für einen biopsychosozialen Rehabilitationsansatz bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung. Bei diesem Ansatz wird die schmerzwissenschaftliche Ausbildung mit der Förderung eines aktiven Lebensstils auf der Grundlage von Selbstregulierungstechniken kombiniert. Wir plädieren dafür, zu diesem Zweck ein innovatives eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramm zu testen. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Bereitstellungsmodus Hürden für die Unterstützung bei der Schmerzselbstbewältigung verringert, indem zeitnahe Unterstützung in die Nähe der Menschen gebracht wird, eine sichere Umgebung im Gegensatz zu Krankenhausumgebungen geschaffen wird, ein mehrdimensionales Unterstützungsmodell bereitgestellt wird, das die biopsychosozialen Bedürfnisse der Patienten berücksichtigt, und verringert wird Kosten. Dieses Programm kann Patienten das Wissen sowie die proaktiven, kognitiven und Selbstmanagementfähigkeiten vermitteln, um ihre Situation zu meistern und den Weg zu weniger Schmerzen und schmerzbedingten Behinderungen sowie zur Teilnahme am normalen Leben zu finden. Daher besteht das allgemeine Ziel des vorgeschlagenen Projekts darin, die Wirksamkeit eines eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für schmerzbedingte Behinderungen (I) bei Brustkrebsüberlebenden mit anhaltenden Schmerzen (P) zu untersuchen. Das Programm nutzt ein innovatives Chatbot-Format, um schmerzwissenschaftliche Aufklärung zu vermitteln und körperliche Aktivität zu motivieren und zu überwachen. Das eHealth-Programm wird mithilfe umfassender, auf Entscheidungsbäumen basierender Algorithmen automatisiert, um die Unterstützung des Schmerzselbstmanagements zu fördern. Das primäre wissenschaftliche Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung im Vergleich zu 1) der üblichen Pflege (d. h. Überlegenheit des eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms) (C1) und 2) ein umfassendes Schmerzrehabilitationsprogramm, das persönlich im Rahmen einer Physiotherapie durchgeführt wird (d. h. Nichtunterlegenheit des eHealth-Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms) (C2) zu schmerzbedingter Behinderung (O).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Patienten (Männer und Frauen) mit primärem Brustkrebs und mit einseitiger oder beidseitiger axillärer Operation (axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie); Sie befinden sich in vollständiger Remission und sollten ihre primäre Behandlung mit kurativer Absicht mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme abgeschlossen haben. Adjuvante Hormontherapie und Immuntherapie bilden die Ausnahme von der Regel und werden toleriert; Vorliegen von selbst berichteten anhaltenden Schmerzen in den letzten 3 Monaten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen (ja/nein)
  • Ausschlusskriterien Eine Teilnahme während des gesamten Studienzeitraums ist nicht möglich; Geistig oder körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen; Frühere Teilnahme an einem schmerzwissenschaftlichen Ausbildungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Unterstützung des eHealth-Selbstmanagements
Dieses webbasierte eHealth-Programm besteht aus zwei Teilen. Die ersten Teilnehmer absolvieren ein schmerzwissenschaftliches Ausbildungsprogramm. Nach der Einarbeitung in das Bildungsprogramm sollen Hürden für einen körperlich aktiven Lebensstil abgebaut werden und die Teilnehmer sollen im zweiten Teil in der Lage sein, das Gelernte anzuwenden. Der zweite Teil des Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms besteht aus der täglichen Aktivitätsplanung und Strategien zur Förderung eines aktiven Lebensstils.
Verhalten: Programm zur Unterstützung des eHealth-Selbstmanagements
Dieses webbasierte eHealth-Programm besteht aus zwei Teilen. Die ersten Teilnehmer absolvieren ein schmerzwissenschaftliches Ausbildungsprogramm. Nach der Einarbeitung in das Bildungsprogramm sollen Hürden für einen körperlich aktiven Lebensstil abgebaut werden und die Teilnehmer sollen im zweiten Teil in der Lage sein, das Gelernte anzuwenden. Der zweite Teil des Selbstmanagement-Unterstützungsprogramms besteht aus der täglichen Aktivitätsplanung und Strategien zur Förderung eines aktiven Lebensstils. Das eHealth-Programm ist von jedem digitalen Gerät (Laptop, Tablet, Smartphone) aus zugänglich, nachdem der Forscher einen persönlichen Login-Code erhalten hat. Die Teilnehmer absolvieren das eHealth-Programm selbstständig und in ihrem eigenen Tempo. Es wird empfohlen, dies in 8–12 Wochen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Persönliches Rehabilitationsprogramm
Das persönliche Rehabilitationsprogramm kombiniert schmerzwissenschaftliche Ausbildung mit einem aktiven Verhaltensansatz. Zunächst werden 2-3 individuelle persönliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten (vom Forschungsteam rekrutiert und geschult) organisiert, um eine schmerzwissenschaftliche Ausbildung zu ermöglichen. Der Inhalt dieses schmerzwissenschaftlichen Ausbildungsprogramms ist derselbe wie für das eHealth-Programm. Ähnlich wie im eHealth-Programm umfasst diese Aufklärungsmaßnahme Ratschläge zum Aktivitätsmanagement bei Schmerzen und anderen Symptomen, um Hindernisse für einen aktiven Lebensstil zu beseitigen. Die pädagogischen Informationen werden mündlich (Erklärung durch den Therapeuten) und schriftlich (Informationsbroschüre, Zusammenfassungen, Bilder, Metaphern und Diagramme auf Computer und Papier) präsentiert. Nach der Schulung bespricht der Physiotherapeut mit dem Patienten die richtige Zielsetzung, um einen aktiven Lebensstil zu erreichen, und coacht den Teilnehmer, diese Ziele in maximal sechs persönlichen Sitzungen zu erreichen.
Verhalten: Persönliches Rehabilitationsprogramm
Das persönliche Rehabilitationsprogramm kombiniert schmerzwissenschaftliche Ausbildung mit einem aktiven Verhaltensansatz. Zunächst werden zwei bis drei persönliche Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten organisiert, um eine schmerzwissenschaftliche Ausbildung zu ermöglichen. Der Inhalt dieses schmerzwissenschaftlichen Ausbildungsprogramms ist derselbe wie für das eHealth-Programm. Ähnlich wie im eHealth-Programm umfasst diese Aufklärungsmaßnahme Ratschläge zum Aktivitätsmanagement bei Schmerzen und anderen Symptomen, um Hindernisse für einen aktiven Lebensstil zu beseitigen. Die pädagogischen Informationen werden mündlich und schriftlich präsentiert. Nach der Schulung bespricht der Physiotherapeut mit dem Patienten die richtige Zielsetzung, um einen aktiven Lebensstil zu erreichen, und coacht den Teilnehmer, diese Ziele in maximal sechs persönlichen Sitzungen zu erreichen. Es wird empfohlen, die insgesamt 9 Präsenzsitzungen innerhalb eines Zeitraums von 8-12 Wochen zu organisieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Betreuung von Brustkrebsüberlebenden mit anhaltenden Schmerzen besteht in erster Linie aus einem pharmakologischen Ansatz und allgemeinen Ratschlägen, aktiv zu bleiben oder zu werden. Diese Informationen werden dem Teilnehmer mittels einer Broschüre mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkung von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Punkte zwischen 0 und 70. Je höher der Wert, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn für den primären Endpunkt nach 6 Monaten nachgewiesen wurde, dass das eHealth-Selbstmanagement der üblichen Pflege überlegen ist und das eHealth-Selbstmanagementprogramm dem persönlichen Rehabilitationsprogramm nicht unterlegen ist. Beide Tests basieren auf dem Vergleich des Mittelwerts nach Korrektur des Basis-PDI (ANCOVA-Ansatz).
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: nach 12 Wochen und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit dem Pain Disability Index, einem Instrument zur Messung der Auswirkung von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Punkte zwischen 0 und 70. Je höher der Wert, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person
nach 12 Wochen und 12 Monaten Follow-up
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
selbst verfasster Fragebogen
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Schmerzort
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Margolis-Schmerzdiagramm
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Kenntnisse der Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: nach 6 Wochen
gemessen mit dem Neurophysiology of Pain Test
nach 6 Wochen
Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit einem selbst verfassten Fragebogen
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (0-100) weist ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hin.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Schwere neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100) weist ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hin.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patterns of Activity Measure – Schmerz (Kurzform). Es misst drei schmerzbezogene Aktivitätsmuster: Vermeidung, Übertreiben und Tempo. Mögliche Werte auf jeder der drei POAM-P-Skalen können zwischen 0 und 20 liegen. Höhere Werte in jedem Muster weisen auf mehr vom gemessenen Konstrukt hin.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Ermüdung
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Schlafstörung
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Schmerzbedingte Sorgen
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale. Dreizehn Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „nicht“ bis „immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen mit einem höheren Ausmaß an Katastrophen verbunden sind.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Depression
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Angst
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Determinanten für körperliche Aktivität
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Determinants of Physical Activity Questionnaire. Jeder Punkt wurde anhand einer 7-Punkte-Skala für alle Determinanten körperlicher Aktivität bewertet. Niedrigere Werte deuten darauf hin, dass die Teilnehmer wenig trainieren, während hohe Werte darauf hinweisen, dass sie viel trainieren.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Beteiligung
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem PROMIS-57 Profil v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Wohlbefinden
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Jeder Bereich des PROMIS wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jeder Bereich des PROMIS-57 wird als Score im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) ausgedrückt. Ein T-Score ist ein standardisierter Score. Der durchschnittlichen Punktzahl in einer Grundgesamtheit wird der Wert 50 zugeordnet. Die Standardabweichung beträgt 10 Punkte.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Medizinische Kosten des medizinischen Konsums
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Medical Consumption Questionnaire. Die Kosten für den medizinischen Verbrauch werden berechnet, indem das Pflegevolumen multipliziert mit dem Selbstkostenpreis pro Pflegeeinheit gemessen wird.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Indirekte Kosten im Zusammenhang mit Krankheiten außerhalb der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Productivity Cost Questionnaire. Um die Kosten von Produktionsausfällen zu berechnen, werden die Mengen mit den Stückkosten multipliziert.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Für verschiedene Regionen sind Standard-EQ-5D-5L-Wertesätze verfügbar. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Follow-up
gemessen mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
nach 12 Wochen Follow-up
Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit der SOPA-Short-Form der Schmerzeinstellungen (SOPA). Es enthält sieben Subskalen, darunter insgesamt 30 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Jede Domäne des SOPA wird im Vergleich zum Durchschnitt einer Gruppe (T-Score) als Punktzahl ausgedrückt.
nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Wachsamkeit und Interpretation körperlicher Empfindungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Skala zur Körperbedrohung. Dies ist eine neue 19-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Tendenz erfasst, körperliche Empfindungen als symptomatisch dafür zu überwachen und zu interpretieren, dass etwas mit dem eigenen Körper nicht stimmt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 76, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Körperbedrohungsüberwachung hinweisen.
nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Geert Crombez, PhD, UGent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Edge003203
  • T001122N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Andere Kennung: UZ/KU Leuven ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich und auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Programm zur Unterstützung des eHealth-Selbstmanagements

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