Efectividad de un programa de apoyo a la autogestión de eSalud para el dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama (PECAN)
20 de junio de 2025 actualizado por: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Los objetivos científicos del proyecto son:
El principal objetivo científico del estudio es determinar la eficacia de un programa de apoyo a la autogestión de eSalud para el dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama en comparación con:
- atención habitual (es decir, superioridad del programa de apoyo a la autogestión de eSalud) y
- un programa integral de rehabilitación del dolor impartido cara a cara en un entorno de fisioterapia (es decir, no inferioridad del programa de apoyo a la autogestión de eSalud)
sobre la discapacidad relacionada con el dolor (medida con el Índice de Discapacidad por Dolor).
Los objetivos científicos secundarios de este estudio implican examinar si el programa de apoyo a la autogestión de eSalud tiene un beneficio relativo para otros factores biopsicosociales, que incluyen:
- Otras dimensiones del dolor
- Calidad de vida relacionada con la salud
- Funcionamiento físico, incluidos los niveles de actividad física.
- Funcionamiento psicosocial, incluida la autoeficacia, el estrés, la ansiedad, la depresión, el estilo de afrontamiento (resultado secundario clave) y el miedo a la recurrencia del cáncer.
- Participación en la sociedad, incluido el regreso al trabajo.
- Costes relacionados con la asistencia sanitaria para el paciente y la sociedad
Los objetivos científicos terciarios de este estudio son
- identificar moderadores del efecto del tratamiento, incluidos los determinantes conductuales (p. ej. autoeficacia, motivación, estilo de afrontamiento), con el fin de identificar a los sobrevivientes de cáncer de mama que se beneficiarían más del programa de apoyo a la autogestión de eSalud y para permitir una atención más estratificada y eficiente para el manejo del dolor y una asignación de presupuestos más específica.
- Examinar el proceso de implementación, mecanismos de impacto y factores contextuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado actual del arte aboga por un enfoque de rehabilitación biopsicosocial para el dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama.
Dentro de este enfoque, la educación en ciencias del dolor se combina con la promoción de un estilo de vida activo basado en técnicas de autorregulación.
Abogamos por probar un innovador programa de apoyo a la autogestión de la eSalud para este fin.
Se supone que este modo de prestación reduce las barreras al apoyo para el autocontrol del dolor, al acercar el apoyo oportuno a las personas, crear un entorno seguro en lugar de los entornos hospitalarios, proporcionar un modelo de apoyo multidimensional que tenga en cuenta las necesidades biopsicosociales de los pacientes y reducir costos.
Este programa puede proporcionar a los pacientes el conocimiento y las habilidades proactivas, cognitivas y de autocontrol para dominar su situación y avanzar hacia menos dolor y discapacidad relacionada con el dolor y volver a participar en la vida normal.
Por lo tanto, el objetivo general del proyecto propuesto es investigar la eficacia de un programa de apoyo a la autogestión de eSalud para la discapacidad relacionada con el dolor (I) en sobrevivientes de cáncer de mama con dolor persistente (P).
El programa utiliza un formato innovador de chatbot para impartir educación sobre las ciencias del dolor y motivar y controlar la actividad física.
El programa de eSalud está automatizado mediante algoritmos integrales basados en árboles de decisión para promover el apoyo al autocontrol del dolor.
El principal objetivo científico del estudio es determinar la eficacia de este programa de apoyo a la autogestión de eSalud para el dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama en comparación con 1) la atención habitual (es decir,
superioridad del programa de apoyo a la autogestión de eHealth) (C1) y 2) un programa integral de rehabilitación del dolor impartido cara a cara en un entorno de fisioterapia (es decir,
no inferioridad del programa de apoyo a la autogestión de eSalud) (C2) sobre la discapacidad relacionada con el dolor (O).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: An De Groef, PhD
- Número de teléfono: 003216342171
- Correo electrónico: an.degroef@uantwerpen.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lore Dams, PhD
- Correo electrónico: lore.dams@uantwerpen.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- Universiteit Antwerpen
-
Contacto:
- Lore Dams, PhD
- Correo electrónico: lore.dams@uantwerpen.be
-
Contacto:
- An De Groef, PhD
- Correo electrónico: an.degroef@uantwerpen.be
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- KU Leuven
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Contacto:
- An De Groef, PhD
- Correo electrónico: an.degroef@kuleuven.be
-
Contacto:
- Nele Devoogdt, PhD
- Correo electrónico: nele.devoogdt@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Criterios de inclusión Pacientes (hombres y mujeres) con cáncer de mama primario y con cirugía axilar unilateral o bilateral (disección de ganglio linfático axilar o biopsia de ganglio centinela); Estar en remisión completa y haber finalizado su tratamiento primario con intención curativa al menos 3 meses antes de participar en el estudio; La terapia hormonal adyuvante y la inmunoterapia son la excepción a la regla y se toleran; Presencia de dolor persistente autoinformado en los últimos 3 meses que interfiere con las actividades diarias (sí/no)
- Criterios de exclusión No puede participar durante todo el período del estudio; Mental o físicamente incapaz de participar en el estudio; Participación previa en un programa de educación en ciencias del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo a la autogestión de eSalud
Este programa de eSalud basado en la web consta de dos partes.
Los primeros participantes completarán un programa educativo sobre ciencias del dolor.
Después de haber sido preparados en el programa educativo, se deben eliminar las barreras para un estilo de vida físicamente activo y los participantes deben poder aplicar la información aprendida en la segunda parte.
La segunda parte del programa de apoyo al autocontrol consiste en la planificación de actividades diarias y estrategias para promover un estilo de vida activo.
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Este programa de eSalud basado en la web consta de dos partes.
Los primeros participantes completarán un programa educativo sobre ciencias del dolor.
Después de haber sido preparados en el programa educativo, se deben eliminar las barreras para un estilo de vida físicamente activo y los participantes deben poder aplicar la información aprendida en la segunda parte.
La segunda parte del programa de apoyo al autocontrol consiste en la planificación de actividades diarias y estrategias para promover un estilo de vida activo.
Se podrá acceder al programa eHealth desde cualquier dispositivo digital (computadora portátil, tableta, teléfono inteligente) después de recibir un código de inicio de sesión personal proporcionado por el investigador.
Los participantes realizan el programa de eSalud de forma independiente y a su propio ritmo.
Se recomienda hacer esto en 8-12 semanas.
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Comparador activo: Programa de rehabilitación presencial
El programa de rehabilitación presencial combina la educación sobre las ciencias del dolor con un enfoque conductual activo.
Primero, se organizan 2-3 sesiones individuales cara a cara con un fisioterapeuta (reclutado y capacitado por el equipo de investigación) para brindar educación sobre las ciencias del dolor.
El contenido de este programa educativo sobre ciencias del dolor es el mismo que el del programa eSalud.
Al igual que en el programa eHealth, esta intervención educativa incluye consejos para el manejo de la actividad, mientras se experimenta dolor y otros síntomas, con el fin de eliminar las barreras para un estilo de vida activo.
La información educativa se presentará de forma verbal (explicación por parte del terapeuta) y escrita (folleto informativo, resúmenes, imágenes, metáforas y esquemas en ordenador y papel).
Después de la educación, el fisioterapeuta discutirá el establecimiento de objetivos adecuados con el paciente para alcanzar un estilo de vida activo y entrenará al participante para alcanzar estos objetivos con un máximo de 6 sesiones cara a cara.
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El programa de rehabilitación presencial combina la educación sobre las ciencias del dolor con un enfoque conductual activo.
Primero, se organizan 2 o 3 sesiones individuales cara a cara con un fisioterapeuta para brindar educación sobre las ciencias del dolor.
El contenido de este programa educativo sobre ciencias del dolor es el mismo que el del programa eSalud.
Al igual que en el programa eHealth, esta intervención educativa incluye consejos para el manejo de la actividad, mientras se experimenta dolor y otros síntomas, con el fin de eliminar las barreras para un estilo de vida activo.
La información educativa se presentará de forma verbal y escrita.
Después de la educación, el fisioterapeuta discutirá el establecimiento de objetivos adecuados con el paciente para alcanzar un estilo de vida activo y entrenará al participante para alcanzar estos objetivos con un máximo de 6 sesiones cara a cara.
Se recomienda organizar un total de 9 sesiones presenciales en un periodo de 8-12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención habitual para las sobrevivientes de cáncer de mama con dolor persistente consiste principalmente en un enfoque farmacológico y consejos generales para permanecer activas o volverse activas.
Esta información se entrega al participante mediante un folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Medido con Pain Disability Index, un instrumento para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida.
Puntuaciones entre 0 y 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad de la persona debido al dolor.
El ensayo se considerará exitoso cuando superioridad de la autogestión de eSalud a la atención habitual y la no inferioridad del programa de autogestión de eSalud al programa de rehabilitación presencial se ha demostrado para el resultado primario a los 6 meses.
Ambas pruebas se basarán en la comparación del valor medio después de la corrección del PDI inicial (enfoque ANCOVA).
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a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento
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Medido con Pain Disability Index, un instrumento para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida.
Puntuaciones entre 0 y 70.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad de la persona debido al dolor.
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a las 12 semanas y 12 meses de seguimiento
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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cuestionario elaborado por uno mismo
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Diagrama de dolor de Margolis
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Conocimientos de neurofisiología del dolor.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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medido con la prueba de neurofisiología del dolor
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a las 6 semanas
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Tasa de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con un cuestionario autocompuesto
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medido con una escala visual analógica (0-100), una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Gravedad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medido con el Inventario de síntomas de dolor neuropático (0-100), una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Patrón de actividad física
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con la Medida de Patrones de Actividad - Dolor (forma corta).
Mide tres patrones de actividad relacionados con el dolor: evitación, exageración y ritmo.
Las puntuaciones potenciales en cada una de las 3 escalas POAM-P pueden oscilar entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas en cualquier patrón indican una mayor cantidad del constructo medido.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Preocupación relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medido con la Escala Catastrófica del Dolor.
Se puntúan trece ítems en una escala Likert de 5 ítems que van desde "no" hasta "siempre".
La puntuación total oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de catastrofismo.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Depresión
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01. Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación en comparación con el promedio de un grupo (puntaje T).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Determinantes de la actividad física
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Cuestionario de Determinantes de la Actividad Física.
Cada ítem se evaluó mediante una escala de 7 puntos para todos los determinantes de la actividad física.
Las puntuaciones más bajas indican que hacen poco ejercicio, mientras que las puntuaciones altas indican que hacen mucho ejercicio.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Participación
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el perfil PROMIS-57 v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Bienestar
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health.
Cada dominio del PROMIS se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Apoyo social
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada dominio del PROMIS-57 se expresa como una puntuación comparada con el promedio de un grupo (T-score).
Una puntuación T es una puntuación estandarizada.
A la puntuación media de una población se le asigna el valor 50.
La desviación estándar se equipara a 10 puntos.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Costos médicos del consumo médico.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Cuestionario de Consumo Médico.
Los costos del consumo médico se calculan midiendo los volúmenes de atención multiplicados por el precio de costo por unidad de atención.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Costos indirectos relacionados con enfermedades fuera de la atención médica
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el Cuestionario de Costos de Productividad.
Para calcular los costos de las pérdidas de producción, los volúmenes se multiplican por los costos unitarios.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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medido con el cuestionario EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L).
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Los conjuntos de valores estándar del EQ-5D-5L están disponibles para diferentes regiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente.
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a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de seguimiento
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medido con la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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a las 12 semanas de seguimiento
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Creencias de dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medido con la encuesta de la forma del dolor de actitudes (SOPA).
Contiene siete subescalas que incluyen 30 ítems en total con una escala Likert de 5 ítems.
Cada dominio de la SOPA se expresa como una puntuación en comparación con el promedio de un grupo (puntaje T).
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A las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Vigilancia e interpretación de sensaciones físicas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Medido con la escala de monitoreo de amenazas corporales.
Esta es una nueva medida de autoinforme de 19 ítems que captura la tendencia a monitorear e interpretar las sensaciones corporales como sintomáticas de que algo está mal con el cuerpo de uno.
Los puntajes varían de 0 a 76, con puntajes más altos que indican un mayor monitoreo de amenazas corporales.
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A las 12 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Geert Crombez, PhD, UGent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Edge003203
- T001122N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundations Flanders)
- s68058 (Otro identificador: UZ/KU Leuven ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no están disponibles abiertamente y están disponibles a través del investigador principal previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
bajo pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .