Effectiviteit van een eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement voor aanhoudende pijn na de behandeling van borstkanker (PECAN)
20 juni 2025 bijgewerkt door: An De Groef, Universiteit Antwerpen
De wetenschappelijke doelstellingen van het project zijn:
Het primaire wetenschappelijke doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van een eHealth-zelfmanagementprogramma voor aanhoudende pijn na de behandeling van borstkanker, vergeleken met:
- gebruikelijke zorg (bijv. superioriteit van het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement) en
- een uitgebreid pijnrehabilitatieprogramma dat face-to-face wordt gegeven in een fysiotherapiesetting (d.w.z. non-inferioriteit van het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement)
over pijngerelateerde invaliditeit (gemeten met de Pain Disability Index).
De secundaire wetenschappelijke doelstellingen van deze studie zijn onder meer het onderzoeken of het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement een relatief voordeel heeft voor andere biopsychosociale factoren, waaronder:
- Andere dimensies van pijn
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Fysiek functioneren, inclusief fysieke activiteitsniveaus
- Psychosociaal functioneren, inclusief zelfeffectiviteit, stress, angst, depressie, copingstijl (belangrijke secundaire uitkomst) en angst voor herhaling van kanker
- Deelname aan de samenleving, inclusief terugkeer naar werk
- Zorggerelateerde kosten voor de patiënt en de samenleving
De tertiaire wetenschappelijke doelstellingen van deze studie zijn
- om moderatoren van het behandeleffect te identificeren, inclusief gedragsdeterminanten (bijv. zelfeffectiviteit, motivatie, coping-stijl), om overlevenden van borstkanker te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement en om meer gestratificeerde en efficiënte pijnbeheersingszorg en een meer gerichte toewijzing van budgetten mogelijk te maken.
- Het implementatieproces, de impactmechanismen en contextuele factoren onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige stand van de techniek pleit voor een biopsychosociale revalidatiebenadering voor aanhoudende pijn na de behandeling van borstkanker.
Binnen deze aanpak wordt pijnwetenschappelijk onderwijs gecombineerd met het bevorderen van een actieve levensstijl gebaseerd op zelfregulatietechnieken.
Wij pleiten ervoor om hiervoor een innovatief eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement te testen.
De aanname is dat deze manier van leveren de barrières voor zelfmanagement bij pijn vermindert, door tijdige ondersteuning dicht bij mensen te brengen, een veilige omgeving te creëren in plaats van in een ziekenhuisomgeving, door een multidimensionaal ondersteuningsmodel te bieden dat rekening houdt met de biopsychosociale behoeften van patiënten, en door de pijn te verlagen. kosten.
Dit programma kan patiënten voorzien van de kennis, proactieve, cognitieve en zelfmanagementvaardigheden om hun situatie onder de knie te krijgen en op weg te gaan naar minder pijn en pijngerelateerde handicaps en weer deel te nemen aan het normale leven.
Daarom is het algemene doel van het voorgestelde project het onderzoeken van de effectiviteit van een eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement voor pijngerelateerde invaliditeit (I) bij overlevenden van borstkanker met aanhoudende pijn (P).
Het programma maakt gebruik van een innovatief chatbotformaat voor het geven van pijnwetenschappelijk onderwijs en het motiveren en monitoren van fysieke activiteit.
Het eHealth-programma is geautomatiseerd met behulp van uitgebreide, op beslissingsbomen gebaseerde algoritmen om de ondersteuning van zelfmanagement bij pijn te bevorderen.
Het primaire wetenschappelijke doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van dit eHealth-zelfmanagementprogramma voor aanhoudende pijn na de behandeling van borstkanker, vergeleken met 1) de gebruikelijke zorg (d.w.z.
superioriteit van het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement) (C1) en 2) een uitgebreid pijnrehabilitatieprogramma dat face-to-face wordt gegeven in een fysiotherapiesetting (d.w.z.
non-inferioriteit van het eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement) (C2) op het gebied van pijngerelateerde invaliditeit (O).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: An De Groef, PhD
- Telefoonnummer: 003216342171
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Werving
- Universiteit Antwerpen
-
Contact:
- Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
-
Contact:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
-
Leuven, België
- Werving
- KU Leuven
-
Contact:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
-
Contact:
- Nele Devoogdt, PhD
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Inclusiecriteria Patiënten (mannen en vrouwen) met primaire borstkanker en met een unilaterale of bilaterale okselchirurgie (oksellymfeklierdissectie of schildwachtklierbiopsie); In volledige remissie zijn en de primaire behandeling met een curatieve intentie ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek moeten hebben afgerond; Adjuvante hormoontherapie en immuuntherapie vormen de uitzondering op de regel en worden getolereerd; Aanwezigheid van zelfgerapporteerde aanhoudende pijn in de afgelopen 3 maanden die de dagelijkse activiteiten belemmert (ja/nee)
- Uitsluitingscriteria Kan niet deelnemen gedurende de gehele studieperiode; Mentaal of lichamelijk niet in staat om aan het onderzoek deel te nemen; Eerdere deelname aan een pijnwetenschappelijk educatieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eHealth-ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement
Dit webgebaseerde eHealth-programma bestaat uit twee delen.
De eerste deelnemers zullen een pijnwetenschappelijk onderwijsprogramma voltooien.
Nadat ze zijn voorbereid op het educatieve programma, moeten de barrières voor een fysiek actieve levensstijl worden weggenomen en moeten de deelnemers de geleerde informatie in het tweede deel kunnen toepassen.
Het tweede deel van het ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement bestaat uit dagelijkse activiteitenplanning en strategieën om een actieve levensstijl te bevorderen.
|
Dit webgebaseerde eHealth-programma bestaat uit twee delen.
De eerste deelnemers zullen een pijnwetenschappelijk onderwijsprogramma voltooien.
Nadat ze zijn voorbereid op het educatieve programma, moeten de barrières voor een fysiek actieve levensstijl worden weggenomen en moeten de deelnemers de geleerde informatie in het tweede deel kunnen toepassen.
Het tweede deel van het ondersteuningsprogramma voor zelfmanagement bestaat uit dagelijkse activiteitenplanning en strategieën om een actieve levensstijl te bevorderen.
Het eHealth-programma is toegankelijk vanaf elk digitaal apparaat (laptop, tablet, smartphone) na ontvangst van een persoonlijke inlogcode van de onderzoeker.
Deelnemers doorlopen het eHealth-programma zelfstandig en in hun eigen tempo.
Het wordt aanbevolen om dit binnen 8-12 weken te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatieprogramma voor face-to-face
Het face-to-face revalidatieprogramma combineert pijnwetenschappelijk onderwijs met een actieve gedragsmatige benadering.
Eerst worden er 2-3 individuele face-to-face sessies georganiseerd met een fysiotherapeut (aangeworven en getraind door het onderzoeksteam) om pijnwetenschappelijk onderwijs te geven.
De inhoud van dit pijnwetenschappelijk onderwijsprogramma is dezelfde als voor het eHealth-programma.
Net als in het eHealth-programma omvat deze onderwijsinterventie advies voor activiteitenmanagement, terwijl u pijn en andere symptomen ervaart, om barrières voor een actieve levensstijl weg te nemen.
De educatieve informatie wordt mondeling (uitleg door de therapeut) en schriftelijk (informatiefolder, samenvattingen, afbeeldingen, metaforen en diagrammen op computer en papier) gepresenteerd.
Na de opleiding bespreekt de fysiotherapeut met de patiënt het juiste stellen van doelen om een actieve levensstijl te bereiken en coacht hij de deelnemer om deze doelen te bereiken met maximaal 6 face-to-face sessies.
|
Het face-to-face revalidatieprogramma combineert pijnwetenschappelijk onderwijs met een actieve gedragsmatige benadering.
Eerst worden er 2-3 individuele face-to-face sessies georganiseerd met een fysiotherapeut om pijnwetenschappelijk onderwijs te geven.
De inhoud van dit pijnwetenschappelijk onderwijsprogramma is dezelfde als voor het eHealth-programma.
Net als in het eHealth-programma omvat deze onderwijsinterventie advies voor activiteitenmanagement, terwijl u pijn en andere symptomen ervaart, om barrières voor een actieve levensstijl weg te nemen.
De educatieve informatie wordt mondeling en schriftelijk gepresenteerd.
Na de opleiding bespreekt de fysiotherapeut met de patiënt het juiste stellen van doelen om een actieve levensstijl te bereiken en coacht hij de deelnemer om deze doelen te bereiken met maximaal 6 face-to-face sessies.
Het is aan te raden om de in totaal 9 face-to-face sessies binnen een periode van 8-12 weken te organiseren.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorg voor overlevenden van borstkanker met aanhoudende pijn bestaat voornamelijk uit een farmacologische aanpak en algemeen advies om actief te blijven of te worden.
Deze informatie wordt aan de deelnemer gegeven door middel van een brochure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: bij follow-up van 6 maanden
|
Gemeten met de Pain Disability Index, een instrument voor het meten van de impact die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten.
Scores tussen 0 en 70.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.
De proef zal succesvol worden genoemd wanneer de superioriteit van het eHealth-zelfmanagement ten opzichte van de gebruikelijke zorg en de non-inferioriteit van het eHealth-zelfmanagementprogramma ten opzichte van face-to-face revalidatieprogramma is aangetoond voor de primaire uitkomstmaat na zes maanden.
Beide tests zullen gebaseerd zijn op de vergelijking van de gemiddelde waarde na correctie voor de baseline-PDI (ANCOVA-benadering).
|
bij follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: na 12 weken en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met de Pain Disability Index, een instrument voor het meten van de impact die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten.
Scores tussen 0 en 70.
Hoe hoger de score, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn
|
na 12 weken en 12 maanden follow-up
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
zelf samengestelde vragenlijst
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Pijn locatie
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Margolis-pijndiagram
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Kennis van neurofysiologie van pijn
Tijdsspanne: op 6 weken
|
gemeten met de Neurofysiologie van Pijn Test
|
op 6 weken
|
|
Terugkeer naar werktarief
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met een zelf samengestelde vragenlijst
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met een visueel analoge schaal (0-100), duidt een hogere score op ernstigere pijn.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met de Neuropathische Pijn Symptomen Inventaris (0-100), duidt een hogere score op ernstigere pijn.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Patroon voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met de Patterns of Activity Measure - Pijn (korte vorm).
Het meet 3 pijngerelateerde activiteitspatronen: vermijden, overdrijven en tempo.
Potentiële scores op elk van de 3 POAM-P-schalen kunnen variëren van 0 tot 20.
Hogere scores in welk patroon dan ook duiden op meer van het gemeten construct.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Pijngerelateerd piekeren
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met de Pain Catastrofizing Scale.
Dertien items worden gescoord op een Likert-schaal van vijf items, variërend van ‘niet’ tot ‘altijd’.
De totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores verband houden met hogere niveaus van catastroferen.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Determinanten voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met de Determinants of Physical Activity Questionnaire.
Elk item werd beoordeeld met behulp van een zevenpuntsschaal voor alle determinanten van fysieke activiteit.
Lagere scores duiden op lage sporters, terwijl hoge scores duiden op hoge sporters.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Deelname
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het PROMIS-57 profiel v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health.
Elk domein van de PROMIS wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Elk domein van de PROMIS-57 wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
Een T-score is een gestandaardiseerde score.
De gemiddelde score in een populatie krijgt de waarde 50.
De standaardafwijking wordt gelijkgesteld aan 10 punten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Medische kosten van medische consumptie
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met de Medische Consumptievragenlijst.
De kosten van medische consumptie worden berekend door de zorgvolumes te meten, vermenigvuldigd met de kostprijs per zorgeenheid.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Indirecte kosten gerelateerd aan ziekten buiten de gezondheidszorg
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met de productiviteitskostenvragenlijst.
Om de kosten van productieverliezen te berekenen, worden volumes vermenigvuldigd met eenheidskosten.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
gemeten met de EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Standaard EQ-5D-5L-waardensets zijn beschikbaar voor verschillende regio's.
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: na 12 weken follow-up
|
gemeten met de Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
|
na 12 weken follow-up
|
|
Pijnovertuigingen
Tijdsspanne: na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met het onderzoek naar pijnattitudes (SOPA) -schotvorm.
Het bevat zeven subschalen, waaronder 30 items in totaal met een 5-item Likert-schaal.
Elk domein van de SOPA wordt uitgedrukt als een score vergeleken met het gemiddelde van een groep (T-score).
|
na 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
|
Waakzaamheid en interpretatie van fysieke sensaties
Tijdsspanne: na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met de schaal van de lichamelijke bedreigingsmonitoring.
Dit is een nieuwe zelfrapportage met 19 items die de neiging van het controleren en interpreteren van lichamelijke sensaties van te nemen en te interpreteren als symptomatisch dat er iets mis is met iemands lichaam.
Scores variëren van 0 tot 76, met hogere scores die wijzen op een grotere monitoring van lichamelijke bedreigingen.
|
na 12 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hoofdonderzoeker: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Geert Crombez, PhD, UGent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Edge003203
- T001122N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundations Flanders)
- s68058 (Andere identificatie: UZ/KU Leuven ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar en zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .