Efficacité d'un programme de soutien à l'autogestion en matière de santé en ligne pour la douleur persistante après un traitement contre le cancer du sein (PECAN)
20 juin 2025 mis à jour par: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Les objectifs scientifiques du projet sont :
L'objectif scientifique principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'aide à l'autogestion en ligne de la douleur persistante après un traitement contre le cancer du sein par rapport à :
- soins habituels (c.-à-d. supériorité du programme d’accompagnement à l’autogestion eSanté) et
- un programme complet de réadaptation contre la douleur offert en personne dans un contexte de physiothérapie (c.-à-d. non-infériorité du programme d'accompagnement à l'autogestion eSanté)
sur l'incapacité liée à la douleur (mesurée avec le Pain Disability Index).
Les objectifs scientifiques secondaires de cette étude consistent à examiner si le programme de soutien à l'autogestion de la e-santé présente un bénéfice relatif pour d'autres facteurs biopsychosociaux, notamment :
- Autres dimensions de la douleur
- Qualité de vie liée à la santé
- Fonctionnement physique, y compris les niveaux d'activité physique
- Fonctionnement psychosocial, y compris l'auto-efficacité, le stress, l'anxiété, la dépression, le style d'adaptation (critère secondaire clé) et la peur d'une récidive du cancer
- Participation à la société, y compris retour au travail
- Coûts liés aux soins de santé pour le patient et la société
Les objectifs scientifiques tertiaires de cette étude sont
- identifier les modérateurs de l'effet du traitement, y compris les déterminants comportementaux (par ex. auto-efficacité, motivation, style d'adaptation), afin d'identifier les survivantes du cancer du sein qui bénéficieraient le plus du programme de soutien à l'autogestion de la santé en ligne et pour permettre des soins de gestion de la douleur plus stratifiés et efficaces et une allocation plus ciblée des budgets.
- Examiner le processus de mise en œuvre, les mécanismes d’impact et les facteurs contextuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L’état actuel de la technique plaide en faveur d’une approche de réadaptation biopsychosociale pour les douleurs persistantes après un traitement contre le cancer du sein.
Dans le cadre de cette approche, l'éducation scientifique sur la douleur est combinée à la promotion d'un mode de vie actif basé sur des techniques d'autorégulation.
Nous plaidons pour tester un programme innovant de soutien à l’autogestion de la santé en ligne à cette fin.
L'hypothèse est que ce mode de prestation réduit les obstacles au soutien à l'autogestion de la douleur, en apportant un soutien rapide près des personnes, en créant un environnement sûr par opposition aux milieux hospitaliers, en fournissant un modèle de soutien multidimensionnel prenant en compte les besoins biopsychosociaux des patients et en réduisant frais.
Ce programme peut fournir aux patients les connaissances, les compétences proactives, cognitives et d'autogestion nécessaires pour maîtriser leur situation et cheminer vers moins de douleur et d'invalidité liée à la douleur et participer à nouveau à une vie normale.
Par conséquent, l'objectif général du projet proposé est d'étudier l'efficacité d'un programme de soutien à l'autogestion en ligne de la santé pour le handicap lié à la douleur (I) chez les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur persistante (P).
Le programme utilise un format de chatbot innovant pour dispenser une éducation scientifique sur la douleur et motiver et surveiller l'activité physique.
Le programme eHealth est automatisé à l'aide d'algorithmes complets basés sur un arbre de décision afin de promouvoir l'aide à l'autogestion de la douleur.
L'objectif scientifique principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de ce programme d'aide à l'autogestion en ligne de la douleur persistante après un traitement contre le cancer du sein par rapport à 1) les soins habituels (c'est-à-dire
supériorité du programme de soutien à l'autogestion de la santé en ligne) (C1) et 2) un programme complet de rééducation de la douleur dispensé en face-à-face dans un contexte de physiothérapie (c.-à-d.
non-infériorité du programme d'accompagnement à l'autogestion e-santé) (C2) sur le handicap lié à la douleur (O).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: An De Groef, PhD
- Numéro de téléphone: 003216342171
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- Recrutement
- Universiteit Antwerpen
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Contact:
- Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
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Contact:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- KU Leuven
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Contact:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
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Contact:
- Nele Devoogdt, PhD
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Critères d'inclusion Patients (hommes et femmes) atteints d'un cancer primitif du sein et ayant subi une chirurgie axillaire unilatérale ou bilatérale (dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou biopsie du ganglion sentinelle) ; Être en rémission complète et avoir terminé son traitement primaire à visée curative au moins 3 mois avant la participation à l'étude ; L'hormonothérapie adjuvante et l'immunothérapie font exception à la règle et sont tolérées ; Présence de douleurs persistantes autodéclarées au cours des 3 derniers mois qui interfèrent avec les activités quotidiennes (oui/non)
- Critères d'exclusion Ne peut pas participer pendant toute la période d'études ; Mentalement ou physiquement incapable de participer à l'étude ; Participation antérieure à un programme d'éducation en sciences de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'accompagnement à l'autogestion de la e-santé
Ce programme de cybersanté basé sur le Web se compose de deux parties.
Les premiers participants suivront un programme d'éducation en sciences de la douleur.
Après avoir été initiés au programme éducatif, les obstacles à un mode de vie physiquement actif doivent être éliminés et les participants doivent être capables d'appliquer les informations apprises dans la deuxième partie.
La deuxième partie du programme de soutien à l'autogestion consiste en une planification d'activités quotidiennes et des stratégies visant à promouvoir un mode de vie actif.
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Ce programme de cybersanté basé sur le Web se compose de deux parties.
Les premiers participants suivront un programme d'éducation en sciences de la douleur.
Après avoir été initiés au programme éducatif, les obstacles à un mode de vie physiquement actif doivent être éliminés et les participants doivent être capables d'appliquer les informations apprises dans la deuxième partie.
La deuxième partie du programme de soutien à l'autogestion consiste en une planification d'activités quotidiennes et des stratégies visant à promouvoir un mode de vie actif.
Le programme eSanté sera accessible depuis n'importe quel appareil numérique (ordinateur portable, tablette, smartphone) après réception d'un code de connexion personnel fourni par le chercheur.
Les participants suivent le programme e-Santé de manière indépendante, à leur propre rythme.
Il est recommandé de le faire dans 8 à 12 semaines.
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Comparateur actif: Programme de rééducation en présentiel
Le programme de réadaptation en face-à-face combine l'éducation scientifique sur la douleur avec une approche comportementale active.
Tout d'abord, 2 à 3 séances individuelles en face-à-face sont organisées avec un physiothérapeute (recruté et formé par l'équipe de recherche) pour dispenser un enseignement scientifique sur la douleur.
Le contenu de ce programme d’éducation aux sciences de la douleur est le même que celui du programme e-Santé.
Semblable au programme de cybersanté, cette intervention éducative comprend des conseils sur la gestion des activités, tout en ressentant de la douleur et d'autres symptômes, afin d'éliminer les obstacles à un mode de vie actif.
Les informations pédagogiques seront présentées verbalement (explication du thérapeute) et écrites (dépliant d'information, résumés, images, métaphores et schémas sur ordinateur et papier).
Après la formation, le physiothérapeute discutera de l'établissement d'objectifs appropriés avec le patient pour atteindre un mode de vie actif et coachera le participant pour atteindre ces objectifs avec un maximum de 6 séances en face à face.
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Le programme de réadaptation en face-à-face combine l'éducation scientifique sur la douleur avec une approche comportementale active.
Tout d'abord, 2 à 3 séances individuelles en face à face sont organisées avec un physiothérapeute pour dispenser une éducation scientifique sur la douleur.
Le contenu de ce programme d’éducation aux sciences de la douleur est le même que celui du programme e-Santé.
Semblable au programme de cybersanté, cette intervention éducative comprend des conseils sur la gestion des activités, tout en ressentant de la douleur et d'autres symptômes, afin d'éliminer les obstacles à un mode de vie actif.
Les informations pédagogiques seront présentées verbalement et par écrit.
Après la formation, le physiothérapeute discutera de l'établissement d'objectifs appropriés avec le patient pour atteindre un mode de vie actif et coachera le participant pour atteindre ces objectifs avec un maximum de 6 séances en face à face.
Il est recommandé d'organiser au total 9 séances en face à face sur une période de 8 à 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les soins habituels destinés aux survivantes du cancer du sein souffrant de douleurs persistantes consistent principalement en une approche pharmacologique et des conseils généraux pour rester ou devenir actives.
Cette information est remise au participant au moyen d'une brochure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap lié à la douleur
Délai: à 6 mois de suivi
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Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument permettant de mesurer l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Scores entre 0 et 70.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est importante.
L'essai sera qualifié de réussi lorsque la supériorité de l'autogestion de la e-santé par rapport aux soins habituels et la non-infériorité du programme d'autogestion de la e-santé par rapport au programme de réadaptation en face à face a été démontrée pour le résultat principal à 6 mois.
Les deux tests seront basés sur la comparaison de la valeur moyenne après correction du PDI de base (approche ANCOVA).
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à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap lié à la douleur
Délai: à 12 semaines et 12 mois de suivi
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Mesuré avec Pain Disability Index, un instrument permettant de mesurer l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie.
Scores entre 0 et 70.
Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est importante.
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à 12 semaines et 12 mois de suivi
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Utilisation de médicaments
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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questionnaire auto-rédigé
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Localisation de la douleur
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Diagramme de la douleur de Margolis
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Connaissance de la neurophysiologie de la douleur
Délai: à 6 semaines
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mesuré avec le test de neurophysiologie de la douleur
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à 6 semaines
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Taux de retour au travail
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec un questionnaire auto-composé
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Gravité de la douleur
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (0-100), un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Sévérité de la douleur neuropathique
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesuré avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (0-100), un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Modèle d'activité physique
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec les modèles de mesure d'activité - Douleur (forme courte).
Il mesure 3 modèles d'activité liés à la douleur : l'évitement, l'excès et le rythme.
Les scores potentiels sur chacune des 3 échelles POAM-P peuvent aller de 0 à 20.
Des scores plus élevés dans n’importe quel modèle indiquent une plus grande partie du construit mesuré.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Fonctionnement physique
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Fatigue
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Trouble du sommeil
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Inquiétude liée à la douleur
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Treize items sont notés sur une échelle de Likert à 5 items allant de « pas » à « toujours ».
Le score total varie de 0 à 52, où des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de catastrophisme.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Dépression
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le profil PROMIS-57 v2.01 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients. Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme de score par rapport à la moyenne d'un groupe (score T).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Anxiété
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Déterminants de l'activité physique
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré à l’aide du Questionnaire sur les déterminants de l’activité physique.
Chaque élément a été évalué à l'aide d'une échelle de 7 points pour tous les déterminants de l'activité physique.
Des scores inférieurs indiquent des sportifs peu sportifs, tandis que des scores élevés indiquent des sportifs très sportifs.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Participation
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le profil PROMIS-57 v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Bien-être
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health.
Chaque domaine du PROMIS est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Aide sociale
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Chaque domaine du PROMIS-57 est exprimé sous forme d'un score par rapport à la moyenne d'un groupe (T-score).
Un score T est un score standardisé.
Le score moyen d’une population se voit attribuer la valeur 50.
L'écart type devient égal à 10 points.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Frais médicaux de consommation médicale
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le Questionnaire de Consommation Médicale.
Les coûts de la consommation médicale sont calculés en mesurant les volumes de soins multipliés par le prix de revient par unité de soin.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Coûts indirects liés aux maladies en dehors des soins de santé
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré à l’aide du questionnaire sur les coûts de productivité.
Pour calculer les coûts des pertes de production, les volumes sont multipliés par les coûts unitaires.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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mesuré avec le questionnaire EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L).
Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Des ensembles de valeurs EQ-5D-5L standard sont disponibles pour différentes régions.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Impression globale du changement par le patient
Délai: à 12 semaines de suivi
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mesuré avec l’impression globale du changement du patient (PGIC).
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient.
Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ».
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à 12 semaines de suivi
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Croyances de la douleur
Délai: à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesuré avec l'étude des attitudes de la douleur (SOPA)-short.
Il contient sept sous-échelles, dont 30 éléments au total avec une échelle de Likert à 5 éléments.
Chaque domaine de la SOPA est exprimé comme un score par rapport à la moyenne d'un groupe (t-score).
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à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Vigilance et interprétation des sensations physiques
Délai: à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Mesuré avec l'échelle de surveillance des menaces corporelles.
Il s'agit d'une nouvelle mesure d'auto-évaluation de 19 éléments qui capture la tendance à surveiller et à interpréter les sensations corporelles comme symptomatiques de quelque chose qui ne va pas avec son corps.
Les scores varient de 0 à 76, avec des scores plus élevés indiquant une surveillance des menaces corporelles plus élevée.
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à 12 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- Chercheur principal: Geert Crombez, PhD, UGent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Edge003203
- T001122N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundations Flanders)
- s68058 (Autre identifiant: UZ/KU Leuven ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données ne sont pas librement disponibles et sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
sur demande
Critères d'accès au partage IPD
sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .