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电子健康自我管理支持计划对乳腺癌治疗后持续疼痛的有效性 (PECAN)

2024年4月12日 更新者:An De Groef、Universiteit Antwerpen

该项目的科学目标是:

  1. 该研究的主要科学目标是确定电子健康自我管理支持计划对乳腺癌治疗后持续性疼痛的有效性,并与以下各项进行比较:

    • 常规护理(即 电子健康自我管理支持计划的优越性)和
    • 在物理治疗环境中面对面提供的全面疼痛康复计划(即 电子健康自我管理支持计划的非劣效性)

    与疼痛相关的残疾(用疼痛残疾指数衡量)。

  2. 本研究的次要科学目标是检查电子健康自我管理支持计划是否对其他生物心理社会因素具有相对益处,包括:

    • 疼痛的其他维度
    • 与健康相关的生活质量
    • 身体机能,包括身体活动水平
    • 心理社会功能,包括自我效能、压力、焦虑、抑郁、应对方式(关键次要结果)和对癌症复发的恐惧
    • 参与社会,包括重返工作岗位
    • 患者和社会的医疗保健相关费用
  3. 本研究的第三个科学目标是

    • 确定治疗效果的调节因素,包括行为决定因素(例如 自我效能、动机、应对方式),以确定哪些乳腺癌幸存者将从电子健康自我管理支持计划中受益最多,并允许更分层和更有效的疼痛管理护理以及更有针对性的预算分配。
    • 检查实施过程、影响机制和背景因素。

研究概览

详细说明

目前最先进的技术提倡采用生物心理社会康复方法来治疗乳腺癌治疗后的持续疼痛。 在这种方法中,疼痛科学教育与基于自我调节技术的积极生活方式的推广相结合。 为此,我们主张测试创新的电子医疗自我管理支持计划。 假设这种交付模式通过为人们提供及时的支持、创造一个相对于医院环境而言安全的环境、提供考虑到患者的生物心理社会需求的多维支持模型以及降低疼痛自我管理支持的障碍来减少疼痛自我管理支持的障碍。成本。 该计划可以为患者提供知识、主动性、认知和自我管理技能,以掌握他们的情况,并迈向减少疼痛和与疼痛相关的残疾并再次参与正常生活。 因此,拟议项目的总体目标是调查电子健康自我管理支持计划对患有持续性疼痛 (P) 的乳腺癌幸存者的疼痛相关残疾 (I) 的有效性。 该计划利用创新的聊天机器人格式来提供疼痛科学教育以及激励和监测身体活动。 电子健康计划使用基于决策树的综合算法实现自动化,以促进疼痛自我管理支持。 该研究的主要科学目标是确定该电子健康自我管理支持计划与 1) 常规护理(即乳腺癌治疗后持续性疼痛)相比的有效性。 电子健康自我管理支持计划的优越性)(C1)和 2)在物理治疗环境中面对面提供的全面疼痛康复计划(即, 电子健康自我管理支持计划 (C2) 在与疼痛相关的残疾 (O) 方面的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准 患有原发性乳腺癌并接受单侧或双侧腋窝手术(腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检)的患者(男性和女性);处于完全缓解状态,并且应在参与研究前至少 3 个月完成以治愈为目的的主要治疗;辅助激素治疗和免疫治疗属于例外情况,可以耐受;过去 3 个月内自我报告存在影响日常活动的持续性疼痛(是/否)
  • 排除标准 整个研究期间不能参加;精神上或身体上无法参加研究;曾参与过疼痛科学教育计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子健康自我管理支持计划
这个基于网络的电子医疗计划由两部分组成。 第一批参与者将完成疼痛科学教育计划。 在完成教育计划后,应消除身体活跃生活方式的障碍,参与者应能够应用第二部分中学到的信息。 自我管理支持计划的第二部分包括日常活动计划和促进积极生活方式的策略。
这个基于网络的电子医疗计划由两部分组成。 第一批参与者将完成疼痛科学教育计划。 在完成教育计划后,应消除身体活跃生活方式的障碍,参与者应能够应用第二部分中学到的信息。 自我管理支持计划的第二部分包括日常活动计划和促进积极生活方式的策略。 收到研究人员提供的个人登录代码后,可以通过任何数字设备(笔记本电脑、平板电脑、智能手机)访问电子健康计划。 参与者按照自己的节奏独立完成电子健康计划。 建议在 8-12 周内完成此操作。
有源比较器:面对面康复计划
面对面的康复计划将疼痛科学教育与积极的行为方法结合起来。 首先,由物理治疗师(由研究团队招募和培训)组织 2-3 次单独的面对面课程,以提供疼痛科学教育。 该疼痛科学教育计划的内容与电子健康计划的内容相同。 与电子健康计划类似,这种教育干预包括在经历疼痛和其他症状时进行活动管理的建议,以消除积极生活方式的障碍。 教育信息将以口头形式(治疗师的解释)和书面形式(计算机和纸张上的信息传单、摘要、图片、隐喻和图表)呈现。 教育结束后,物理治疗师将与患者讨论适当的目标设定,以实现积极的生活方式,并通过最多 6 次面对面课程指导参与者实现这些目标。
面对面的康复计划将疼痛科学教育与积极的行为方法结合起来。 首先,由物理治疗师组织 2-3 次单独的面对面课程,以提供疼痛科学教育。 该疼痛科学教育计划的内容与电子健康计划的内容相同。 与电子健康计划类似,这种教育干预包括在经历疼痛和其他症状时进行活动管理的建议,以消除积极生活方式的障碍。 教育信息将以口头和书面形式呈现。 教育结束后,物理治疗师将与患者讨论适当的目标设定,以实现积极的生活方式,并通过最多 6 次面对面课程指导参与者实现这些目标。 建议在 8-12 周内组织总共 9 次面对面会议。
无干预:常规护理组
对患有持续性疼痛的乳腺癌幸存者的常规护理主要包括药物方法和保持或变得活跃的一般建议。 该信息通过小册子提供给参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关的残疾
大体时间:6个月随访时
使用疼痛残疾指数进行测量,该指数是衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力影响的工具。 分数在 0 到 70 之间。 分数越高,该人因疼痛而导致的残疾程度就越大。 当 6 个月时的主要结果显示电子健康自我管理优于常规护理且电子健康自我管理计划不劣于面对面康复计划时,该试验将被视为成功。 两项检验均基于基线 PDI 校正后平均值的比较(ANCOVA 方法)。
6个月随访时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关的残疾
大体时间:12 周和 12 个月随访时
使用疼痛残疾指数进行测量,该指数是衡量疼痛对一个人参与基本生活活动的能力影响的工具。 分数在 0 到 70 之间。 分数越高,该人因疼痛而致残的程度就越大
12 周和 12 个月随访时
药物使用
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
自编问卷
12 周、6 个月和 12 个月随访
疼痛部位
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
马戈利斯疼痛图
12 周、6 个月和 12 个月随访
疼痛神经生理学知识
大体时间:6周时
通过疼痛神经生理学测试进行测量
6周时
复工率
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
通过自行填写的问卷进行测量
12 周、6 个月和 12 个月随访
疼痛严重程度
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用视觉模拟量表(0-100)进行测量,分数越高表示疼痛越严重。
12 周、6 个月和 12 个月随访
神经性疼痛的严重程度
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用神经病理性疼痛症状量表 (0-100) 进行测量,分数越高表明疼痛越严重。
12 周、6 个月和 12 个月随访
身体活动模式
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用活动测量模式 - 疼痛(简写形式)进行测量。 它测量 3 种与疼痛相关的活动模式:回避、过度和节奏。 3 个 POAM-P 量表中每个量表的潜在分数范围为 0 到 20。 任何模式中的分数越高表明测量的结构越多。
12 周、6 个月和 12 个月随访
身体机能
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
疲劳
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
睡眠障碍
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
痛苦信念
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
通过疼痛态度调查 (SOPA)(简表)进行测量。 它包含七个子量表,共 30 个项目,其中包括 5 个项目的李克特量表。 SOPA 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。
12 周、6 个月和 12 个月随访
与疼痛相关的担忧
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
用疼痛灾难化量表进行测量。 采用 5 项李克特量表对 13 项进行评分,范围从“不”到“总是”。 总分范围从 0 到 52,分数越高,灾难化程度越高。
12 周、6 个月和 12 个月随访
对身体感觉保持警惕
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用身体威胁监测量表进行测量。 这是一项包含 19 项的新自我报告测量方法,捕捉了将身体感觉监测和解释为身体出现问题的症状的倾向。 分数范围从 0 到 76,分数越高表示身体威胁监控程度越高。
12 周、6 个月和 12 个月随访
沮丧
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。PROMIS-57 的每个域均表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
焦虑
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
身体活动的决定因素
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
用体力活动决定因素问卷进行测量。 每个项目均采用 7 点量表对身体活动的所有决定因素进行评估。 较低的分数表明锻炼者水平较低,而较高的分数表明锻炼者水平较高。
12 周、6 个月和 12 个月随访
参与
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用 PROMIS-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
福利
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康进行测量。 PROMIS 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
社会支持
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-57 Profile v2.01 进行测量。 PROMIS-57 的每个域都表示为与组平均值相比的分数(T 分数)。 T 分数是标准化分数。 总体中的平均分数指定为 50。 标准差等于 10 分。
12 周、6 个月和 12 个月随访
医疗消费医疗费用
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
通过医疗消费问卷进行测量。 医疗消费成本的计算方法是护理量乘以每单位护理的成本价格。
12 周、6 个月和 12 个月随访
与医疗保健之外的疾病相关的间接成本
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
通过生产力成本问卷进行衡量。 为了计算生产损失的成本,将产量乘以单位成本。
12 周、6 个月和 12 个月随访
与健康相关的生活质量
大体时间:12 周、6 个月和 12 个月随访
使用 EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) 调查问卷进行测量。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 标准 EQ-5D-5L 值集适用于不同地区。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量,反映患者自己的判断。
12 周、6 个月和 12 个月随访
患者对变化的整体印象
大体时间:12周随访时
通过患者整体变化印象 (PGIC) 进行测量。 PGIC 是一个 7 分制的量表,描述患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”。
12周随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:An De Groef, PhD、Universiteit Antwerpen
  • 首席研究员:Nele Devoogdt, PhD、KU Leuven
  • 首席研究员:Geert Crombez, PhD、UGent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年3月20日

研究完成 (估计的)

2028年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Edge003203
  • T001122N (其他赠款/资助编号:Research Foundations Flanders)
  • s68058 (其他标识符:UZ/KU Leuven ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这些数据不公开,可根据合理要求从首席研究员处获取。

IPD 共享时间框架

根据要求

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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