Sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman tehokkuus jatkuvaan kipuun rintasyövän hoidon jälkeen (PECAN)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Hankkeen tieteelliset tavoitteet ovat:
Tutkimuksen ensisijainen tieteellinen tavoite on määrittää sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman tehokkuus jatkuvaan kipuun rintasyövän hoidon jälkeen verrattuna:
- tavallinen hoito (esim. sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman paremmuus) ja
- kattava kivun kuntoutusohjelma, joka toimitetaan kasvokkain fysioterapiaympäristössä (esim. sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman non-alempiarvoisuus)
kipuun liittyvästä vammaisuudesta (mitattu Pain Disability -indeksillä).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tieteelliset tavoitteet sisältävät sen tutkimisen, onko sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelmalla suhteellista hyötyä muihin biopsykososiaalisiin tekijöihin, mukaan lukien:
- Muut kivun ulottuvuudet
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Fyysinen toiminta, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus
- Psykososiaalinen toiminta, mukaan lukien itsetehokkuus, stressi, ahdistuneisuus, masennus, selviytymistapa (keskeinen toissijainen tulos) ja pelko syövän uusiutumisesta
- Yhteiskuntaan osallistuminen, mukaan lukien työhön paluu
- Terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset potilaalle ja yhteiskunnalle
Tämän tutkimuksen kolmannen asteen tieteelliset tavoitteet ovat
- tunnistaa hoidon vaikutuksen hidastajat, mukaan lukien käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät (esim. omatehokkuus, motivaatio, selviytymistapa), jotta voidaan tunnistaa rintasyövästä selvinneet, jotka hyötyisivät eniten sähköisen terveydenhuollon itsehoidon tukiohjelmasta ja mahdollistaa ositettu ja tehokkaampi kivunhallintahoito sekä budjetin kohdennetumpi kohdentaminen.
- Tutkia toteutusprosessia, vaikutusmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen huipputekniikka puoltaa biopsykososiaalista kuntoutusta rintasyövän hoidon jälkeiseen jatkuvaan kipuun.
Tässä lähestymistavassa kiputieteen koulutus yhdistetään itsesäätelytekniikoihin perustuvan aktiivisen elämäntavan edistämiseen.
Kannatamme innovatiivisen sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman testaamista tätä tarkoitusta varten.
Oletuksena on, että tämä toimitustapa vähentää esteitä kivun itsehallinnan tuelle tuomalla oikea-aikaista tukea ihmisten lähelle, luomalla turvallisen ympäristön sairaalaympäristön sijaan, tarjoamalla moniulotteisen tukimallin, jossa otetaan huomioon potilaiden biopsykososiaaliset tarpeet, ja alentamalla. kustannuksia.
Tämä ohjelma voi tarjota potilaille tietoa, proaktiivisia, kognitiivisia ja itsejohtamisen taitoja tilanteen hallitsemiseksi ja matkalle kohti vähemmän kipua ja kipuun liittyvää vammaisuutta ja osallistumista normaaliin elämään.
Siksi ehdotetun hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman tehokkuutta kivun aiheuttaman vamman (I) hoitoon rintasyövästä kärsivillä, joilla on jatkuva kipu (P).
Ohjelma hyödyntää innovatiivista chatbot-muotoa kivuntieteellisen koulutuksen ja liikunnan motivoimiseen ja seurantaan.
Sähköinen terveysohjelma on automatisoitu kattavien päätöspuupohjaisten algoritmien avulla kivun itsehallinnan tuen edistämiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen tieteellinen tavoite on selvittää tämän sähköisen terveydenhuollon itsehoidon tukiohjelman tehokkuus jatkuvaan kipuun rintasyövän hoidon jälkeen verrattuna 1) tavanomaiseen hoitoon (ts.
sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman paremmuus) (C1) ja 2) kattava kivun kuntoutusohjelma, joka toimitetaan kasvokkain fysioterapiaympäristössä (ts.
sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelman non-alempiarvoisuus (C2) kivun aiheuttamasta vammaisuudesta (O).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: An De Groef, PhD
- Puhelinnumero: 003216342171
- Sähköposti: an.degroef@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lore Dams, PhD
- Sähköposti: lore.dams@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- Universiteit Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lore Dams, PhD
- Sähköposti: lore.dams@uantwerpen.be
-
Ottaa yhteyttä:
- An De Groef, PhD
- Sähköposti: an.degroef@uantwerpen.be
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- An De Groef, PhD
- Sähköposti: an.degroef@kuleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Devoogdt, PhD
- Sähköposti: nele.devoogdt@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Sisällytämiskriteerit Potilaat (miehet ja naiset), joilla on primaarinen rintasyöpä ja yksi- tai molemminpuolinen kainaloleikkaus (kainalon imusolmukkeen dissektio tai vartiosolmukkeen biopsia); olla täydellisessä remissiossa ja heidän olisi pitänyt lopettaa ensisijainen hoitonsa parantavalla tarkoituksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; Adjuvanttihormonihoito ja immunoterapia ovat poikkeuksena säännöstä. Itse ilmoittama jatkuva kipu viimeisen 3 kuukauden aikana, joka häiritsee päivittäistä toimintaa (kyllä/ei)
- Poissulkemiskriteerit Ei voi osallistua koko opintojakson aikana; Henkisesti tai fyysisesti kykenemätön osallistumaan tutkimukseen; Aiempi osallistuminen kiputieteen koulutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon tukiohjelma
Tämä verkkopohjainen eHealth-ohjelma koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäiset osallistujat suorittavat kiputieteen koulutusohjelman.
Koulutusohjelmassa pohjustamisen jälkeen fyysisesti aktiivisen elämäntavan esteet tulee poistaa ja osallistujien tulee pystyä soveltamaan opittua tietoa toisessa osassa.
Itsejohtamisen tukiohjelman toinen osa koostuu päivittäisen toiminnan suunnittelusta ja aktiivista elämäntapaa edistävistä strategioista.
|
Tämä verkkopohjainen eHealth-ohjelma koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäiset osallistujat suorittavat kiputieteen koulutusohjelman.
Koulutusohjelmassa pohjustamisen jälkeen fyysisesti aktiivisen elämäntavan esteet tulee poistaa ja osallistujien tulee pystyä soveltamaan opittua tietoa toisessa osassa.
Itsejohtamisen tukiohjelman toinen osa koostuu päivittäisen toiminnan suunnittelusta ja aktiivista elämäntapaa edistävistä strategioista.
Sähköinen terveysohjelma on käytettävissä miltä tahansa digitaaliselta laitteelta (kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) saatuaan tutkijan antaman henkilökohtaisen kirjautumiskoodin.
Osallistujat käyvät eHealth-ohjelman läpi itsenäisesti omaan tahtiinsa.
On suositeltavaa tehdä tämä 8-12 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten kuntoutusohjelma
Kasvokkain tapahtuvassa kuntoutusohjelmassa yhdistyvät kiputieteen koulutus ja aktiivinen käyttäytymisoppi.
Ensin järjestetään 2–3 henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa istuntoa fysioterapeutin (tutkimusryhmän rekrytoiman ja kouluttaman) kanssa antamaan kiputieteen koulutusta.
Tämän kiputieteen koulutusohjelman sisältö on sama kuin eHealth-ohjelman.
Kuten eHealth-ohjelmassa, tämä koulutusinterventio sisältää neuvoja toiminnan hallintaan kivun ja muiden oireiden aikana, jotta aktiivisen elämäntavan esteitä voidaan poistaa.
Koulutustiedot esitetään suullisesti (terapeutin selitys) ja kirjallisesti (tietolehtinen, tiivistelmät, kuvat, metaforat ja kaaviot tietokoneella ja paperilla).
Koulutuksen jälkeen fysioterapeutti keskustelee potilaan kanssa oikeasta tavoitteiden asettamisesta aktiivisen elämäntavan saavuttamiseksi ja valmentaa osallistujaa saavuttamaan nämä tavoitteet enintään kuudella kasvokkain tapahtuvalla istunnolla.
|
Kasvokkain tapahtuvassa kuntoutusohjelmassa yhdistyvät kiputieteen koulutus ja aktiivinen käyttäytymisoppi.
Ensin järjestetään 2-3 henkilökohtaista kasvokkain tapahtuvaa istuntoa fysioterapeutin kanssa kivuntieteellistä koulutusta varten.
Tämän kiputieteen koulutusohjelman sisältö on sama kuin eHealth-ohjelman.
Kuten eHealth-ohjelmassa, tämä koulutusinterventio sisältää neuvoja toiminnan hallintaan kivun ja muiden oireiden aikana, jotta aktiivisen elämäntavan esteitä voidaan poistaa.
Koulutustiedot esitetään suullisesti ja kirjallisesti.
Koulutuksen jälkeen fysioterapeutti keskustelee potilaan kanssa oikeasta tavoitteiden asettamisesta aktiivisen elämäntavan saavuttamiseksi ja valmentaa osallistujaa saavuttamaan nämä tavoitteet enintään kuudella kasvokkain tapahtuvalla istunnolla.
On suositeltavaa järjestää yhteensä 9 face-to-face -istuntoa 8-12 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Jatkuvasta kivusta kärsivien rintasyövästä selviytyneiden tavanomainen hoito koostuu ensisijaisesti farmakologisesta lähestymistavasta ja yleisistä neuvoista pysyä aktiivisena tai ryhtyä aktiiviseksi.
Nämä tiedot annetaan osallistujalle esitteen muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Mitataan Pain Disability Index -mittarilla, jolla mitataan kivun vaikutusta henkilön kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Pisteet välillä 0-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
Kokeilua sanotaan onnistuneeksi, kun sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja sähköisen terveydenhuollon itsehallinnon paremmuus verrattuna kasvokkaiseen kuntoutusohjelmaan on osoitettu ensisijaiseksi tulokseksi 6 kuukauden kohdalla.
Molemmat testit perustuvat keskiarvon vertailuun perusviivan PDI:n korjauksen jälkeen (ANCOVA-lähestymistapa).
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 12 viikon ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitataan Pain Disability Index -mittarilla, jolla mitataan kivun vaikutusta henkilön kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Pisteet välillä 0-70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma
|
12 viikon ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
itse laadittu kyselylomake
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Margolisin kipukaavio
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun neurofysiologian tuntemus
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
mitattu neurophysiology of Pain -testillä
|
6 viikon kohdalla
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Visual Analogue -asteikolla (0-100) mitattuna korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Neuropaattisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory -kartalla (0-100) mitattuna korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden malli
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan Patterns of Activity Measure - Pain -toiminnolla (lyhyt muoto).
Se mittaa kolmea kipuun liittyvää toimintamallia: välttäminen, liioittelua ja tahdistus.
Mahdolliset pisteet kullakin kolmella POAM-P-asteikolla voivat vaihdella välillä 0-20.
Korkeammat pisteet missä tahansa kuviossa osoittavat enemmän mitattua rakennetta.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kipuun liittyvä huoli
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Pain Catastrophizing -asteikolla.
Kolmetoista asiaa pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla "ei" - "aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan katastrofaaliseen tasoon.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01. Jokainen PROMIS-57:n toimialue ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan fyysisen aktiivisuuden tekijät -kyselylomakkeella.
Jokainen kohta arvioitiin 7-pisteen asteikolla kaikille fyysisen aktiivisuuden määrittäjille.
Pienemmät pisteet osoittavat alhaisia treenaajia, kun taas korkeat pisteet osoittavat korkeita treenaajia.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu PROMIS-57 Profile v2.01:llä.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Healthin avulla.
Jokainen PROMIS-alue ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-57 Profile v2.01.
Jokainen PROMIS-57:n domeeni ilmaistaan pistemääränä verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pisteet).
T-pisteet on standardoitu pistemäärä.
Yleisön keskimääräiselle pistemäärälle annetaan arvo 50.
Keskihajonnaksi tulee 10 pistettä.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Lääkehoidon kulut
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan lääketieteellisellä kulutuskyselyllä.
Lääkärinkulutuksen kustannukset lasketaan mittaamalla hoidon volyymit hoitoyksikön omakustannushinnalla.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Sairauksiin liittyvät välilliset kustannukset terveydenhuollon ulkopuolella
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitataan tuottavuuskustannuskyselyllä.
Tuotantohäviöiden kustannusten laskemiseksi volyymit kerrotaan yksikkökustannuksilla.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
mitattiin EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Vakioarvoja EQ-5D-5L on saatavana eri alueille.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikon seurannassa
|
mitataan PGIC:llä (Patient Global Impression of Change).
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
12 viikon seurannassa
|
|
Kipu uskomukset
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu kipuasenteiden (SOPA) -kuormuodon tutkimuksella.
Se sisältää seitsemän ala-asteikkoa, mukaan lukien 30 tuotetta, joissa on 5-osainen Likert-asteikko.
Jokainen SOPA: n domeeni ilmaistaan pistemääräksi verrattuna ryhmän keskiarvoon (T-pistemäärä).
|
6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Fyysisten tuntemusten valppaus ja tulkinta
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Mitattu kehon uhkien seurantaasteikolla.
Tämä on uusi 19-kappaleen itseraportointitoimenpide, joka vangitsee taipumuksen seurata ja tulkita kehon tuntemuksia oireellisiksi siitä, että joku on vialla kehossa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 76, korkeammat pisteet osoittavat suuremman kehon uhkien seurannan.
|
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- Päätutkija: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- Päätutkija: Geert Crombez, PhD, UGent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edge003203
- T001122N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundations Flanders)
- s68058 (Muu tunniste: UZ/KU Leuven ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot eivät ole avoimesti saatavilla, ja ne ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .