Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-egészségügyi önkezelést támogató program hatékonysága a mellrák kezelését követő tartós fájdalom kezelésére (PECAN)

2025. június 20. frissítette: An De Groef, Universiteit Antwerpen

A projekt tudományos céljai:

  1. A tanulmány elsődleges tudományos célja az e-egészségügyi önkezelést támogató program hatékonyságának meghatározása az emlőrák kezelését követő tartós fájdalom kezelésére, összehasonlítva:

    • szokásos ellátás (pl. az eEgészségügyi önigazgatást támogató program fölénye) és
    • egy átfogó fájdalom-rehabilitációs program, amelyet szemtől szemben, fizikoterápiás környezetben (pl. az eHealth önigazgatást támogató program nem alsóbbrendűsége)

    a fájdalommal összefüggő fogyatékosságról (a fájdalom rokkantsági indexével mérve).

  2. A tanulmány másodlagos tudományos céljai közé tartozik annak vizsgálata, hogy az e-egészségügyi önigazgatást támogató programnak van-e relatív előnye más biopszichoszociális tényezők tekintetében, beleértve:

    • A fájdalom egyéb dimenziói
    • Az egészséggel összefüggő életminőség
    • Fizikai működés, beleértve a fizikai aktivitás szintjét
    • Pszichoszociális működés, beleértve az önhatékonyságot, a stresszt, a szorongást, a depressziót, a megküzdési stílust (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel) és a rák kiújulásától való félelmet
    • A társadalomban való részvétel, beleértve a munkába való visszatérést
    • Az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek a beteg és a társadalom számára

  3. A tanulmány harmadlagos tudományos céljai a következők

    • a kezelési hatás moderátorainak azonosítása, beleértve a viselkedést meghatározó tényezőket (pl. önhatékonyság, motiváció, megküzdési stílus), annak érdekében, hogy azonosítsák azokat az emlőrákot túlélőket, akik a legtöbbet profitálnának az e-egészségügyi önkezelést támogató programból, valamint hogy rétegzettebb és hatékonyabb fájdalomcsillapító ellátást és célzottabb költségvetési allokációt tegyenek lehetővé.
    • Megvizsgálni a megvalósítás folyamatát, a hatásmechanizmusokat és a kontextuális tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A technika jelenlegi állása a biopszichoszociális rehabilitációs megközelítést támogatja a mellrák kezelését követő tartós fájdalom kezelésére. Ezen a megközelítésen belül a fájdalomtudományi oktatás az önszabályozási technikákon alapuló aktív életmód népszerűsítésével párosul. Amellett érvelünk, hogy e célból teszteljünk egy innovatív eHealth önigazgatást támogató programot. A feltételezés az, hogy ez a beadási mód csökkenti a fájdalom önkezelési támogatása előtt álló akadályokat azáltal, hogy időben közelíti az embereket, biztonságos környezetet teremt a kórházi körülményekkel szemben, többdimenziós támogatási modellt biztosít, amely figyelembe veszi a betegek biopszichoszociális szükségleteit, és csökkenti. költségeket. Ez a program olyan ismereteket, proaktív, kognitív és önmenedzselési készségeket biztosíthat a betegeknek, amelyek segítségével elsajátíthatják helyzetüket, és eljuthatnak a kevesebb fájdalom és a fájdalommal összefüggő fogyatékosság felé, és ismét részt vehetnek a normális életben. Ezért a javasolt projekt általános célja egy e-egészségügyi önkezelést támogató program hatékonyságának vizsgálata a fájdalommal összefüggő rokkantság (I) esetében tartós fájdalommal (P) szenvedő emlőráktúlélők esetében. A program egy innovatív chatbot formátumot használ a fájdalomtudomány oktatásához, valamint a fizikai aktivitás motiválásához és nyomon követéséhez. Az eHealth program átfogó döntési fa alapú algoritmusok segítségével automatizált a fájdalom önkezelési támogatásának elősegítése érdekében. A vizsgálat elsődleges tudományos célja az e-egészségügyi önkezelést támogató program hatékonyságának meghatározása az emlőrák kezelését követő tartós fájdalom esetén, összehasonlítva a 1) szokásos ellátással (pl. az e-egészségügyi önkezelést támogató program felsőbbrendűsége) (C1) és 2) egy átfogó fájdalom-rehabilitációs program, amelyet szemtől-szembe, fizikoterápiás környezetben (pl. az eEgészségügyi önigazgatást támogató program nem alsóbbrendűsége) (C2) a fájdalommal összefüggő fogyatékosságról (O).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok Primer emlőrákban szenvedő betegek (férfiak és nők) és egy- vagy kétoldali hónaljműtétben (Hónalji nyirokcsomó-disszekció vagy Őrcsomó-biopszia); Teljes remisszióban kell lenni, és a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónappal be kell fejezni az elsődleges kezelést gyógyító szándékkal; Kivételt képez az adjuváns hormonterápia és az immunterápia; Ön által bejelentett tartós fájdalom az elmúlt 3 hónapban, amely zavarja a napi tevékenységeket (igen/nem)
  • Kizárási kritériumok Nem vehet részt a teljes tanulmányi időszak alatt; szellemileg vagy fizikailag képtelen részt venni a vizsgálatban; Fájdalomtudományi oktatási programban való korábbi részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-egészségügyi önigazgatást támogató program
Ez a webalapú eHealth program két részből áll. Az első résztvevők fájdalomtudományi oktatási programot végeznek. Az oktatási programban való előkészület után el kell távolítani a fizikailag aktív életmód akadályait, és a résztvevők alkalmazni tudják a tanult információkat a második részben. Az önmenedzselést támogató program második része a napi tevékenységtervezésből és az aktív életmódot elősegítő stratégiákból áll.
Viselkedési: e-egészségügyi önigazgatást támogató program
Ez a webalapú eHealth program két részből áll. Az első résztvevők fájdalomtudományi oktatási programot végeznek. Az oktatási programban való előkészület után el kell távolítani a fizikailag aktív életmód akadályait, és a résztvevők alkalmazni tudják a tanult információkat a második részben. Az önmenedzselést támogató program második része a napi tevékenységtervezésből és az aktív életmódot elősegítő stratégiákból áll. Az eHealth program bármely digitális eszközről (laptop, tablet, okostelefon) elérhető lesz, miután megkapta a kutató által megadott személyes belépési kódot. A résztvevők önállóan, saját tempójukban mennek végig az eHealth programon. Ezt 8-12 héten belül javasolt megtenni.
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni rehabilitációs program
A személyes rehabilitációs program ötvözi a fájdalomtudományi oktatást az aktív viselkedési megközelítéssel. Először 2-3 személyes személyes ülést szerveznek egy (a kutatócsoport által toborzott és kiképzett) fizikoterapeutával, hogy fájdalomtudományi oktatást nyújtsanak. Ennek a fájdalomtudományos oktatási programnak a tartalma megegyezik az eHealth programéval. Az e-egészségügyi programhoz hasonlóan ez az oktatási beavatkozás is tanácsokat ad a fájdalom és egyéb tünetek észlelése közbeni tevékenységmenedzsmenthez, hogy eltávolítsa az aktív életmód akadályait. Az oktatási információkat szóban (a terapeuta magyarázata) és írásban (tájékoztató füzet, összefoglalók, képek, metaforák és diagramok számítógépen és papíron) közöljük. Az oktatást követően a gyógytornász megbeszéli a pácienssel a megfelelő cél kitűzését az aktív életmód eléréséhez, és maximum 6 személyes üléssel felkészíti a résztvevőt ezen célok elérésére.
Viselkedési: Szemtől szembeni rehabilitációs program
A személyes rehabilitációs program ötvözi a fájdalomtudományi oktatást az aktív viselkedési megközelítéssel. Először 2-3 egyéni személyes foglalkozást szerveznek egy fizikoterapeutával, hogy fájdalomtudományi oktatást nyújtsanak. Ennek a fájdalomtudományos oktatási programnak a tartalma megegyezik az eHealth programéval. Az e-egészségügyi programhoz hasonlóan ez az oktatási beavatkozás is tanácsokat ad a fájdalom és egyéb tünetek észlelése közbeni tevékenységmenedzsmenthez, hogy eltávolítsa az aktív életmód akadályait. Az oktatási információkat szóban és írásban is bemutatjuk. Az oktatást követően a gyógytornász megbeszéli a pácienssel a megfelelő cél kitűzését az aktív életmód eléréséhez, és maximum 6 személyes üléssel felkészíti a résztvevőt ezen célok elérésére. Az összesen 9 személyes foglalkozás megszervezése 8-12 hetes időszakon belül javasolt.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A tartós fájdalommal küzdő emlőráktúlélők szokásos ellátása elsősorban gyógyszeres megközelítésből és általános tanácsokból áll, hogy maradjanak vagy váljanak aktívvá. Ezt az információt egy brosúra formájában adjuk át a résztvevőnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 6 hónapos követéskor
A fájdalom fogyatékossági indexével mérve, egy olyan eszközzel, amely méri a fájdalom hatását egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben. 0 és 70 közötti pontszámok. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érintett személy fájdalom miatti fogyatékossága. A próba akkor tekinthető sikeresnek, ha az eHealth önmenedzselés felsőbbrendűsége a szokásos ellátással szemben, és az eHealth önmenedzselési program nem alsóbbrendűsége a személyes rehabilitációs programhoz képest 6 hónapos elsődleges eredmény tekintetében kimutatható. Mindkét teszt a kiindulási PDI korrekcióját követő átlagérték összehasonlításán fog alapulni (ANCOVA megközelítés).
6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 12 hetes és 12 hónapos követéskor
A fájdalom fogyatékossági indexével mérve, egy olyan eszközzel, amely méri a fájdalom hatását egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben. 0 és 70 közötti pontszámok. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az érintett személy fájdalom miatti fogyatékossága
12 hetes és 12 hónapos követéskor
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
saját készítésű kérdőív
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Fájdalom helye
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Margolis fájdalomdiagram
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A fájdalom neurofiziológiájának ismerete
Időkeret: 6 hetesen
A fájdalom neurofiziológiai tesztjével mérve
6 hetesen
Visszatérés a munkához arány
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
saját készítésű kérdőívvel mértük
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Vizuális analóg skálával (0-100) mérve a magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A neuropátiás fájdalom súlyossága
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A Neuropathic Pain Symptom Inventory-val (0-100) mérve a magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Fizikai aktivitás minta
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a Patterns of Activity Measure - Pain (rövid formában) mérve. Három fájdalommal kapcsolatos tevékenységi mintát mér: elkerülést, túlzást és ingerlést. A 3 POAM-P skálán a lehetséges pontszámok 0 és 20 között változhatnak. A magasabb pontszámok bármely mintában a mért konstrukció nagyobb részét jelzik.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Fizikai működés
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profil v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Fáradtság
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profile v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Alvászavar
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profil v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Fájdalommal kapcsolatos aggodalom
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A fájdalom katasztrofális skálájával mérve. Tizenhárom tételt pontoznak egy 5-pontos Likert-skálán, amely a „nem”-től a „mindig”-ig terjed. Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb katasztrófaszinttel jár.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Depresszió
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profil v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Szorongás
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profil v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
A fizikai aktivitást meghatározó tényezők
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a fizikai aktivitás meghatározói kérdőívvel mérve. Minden elemet egy 7 pontos skála segítségével értékeltek a fizikai aktivitás összes meghatározó tényezőjére. Az alacsonyabb pontszámok alacsony, míg a magas pontszámok magas testmozgást jeleznek.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Részvétel
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
PROMIS-57 Profil v2.01-el mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Jólét
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségi állapottal mérve. A PROMIS minden tartománya egy csoport átlagához (T-score) összehasonlítva pontszámként fejeződik ki. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Szociális támogatás
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS)-57 Profil v2.01 mérve. A PROMIS-57 minden egyes tartománya egy csoport átlagához (T-score) képest pontszámként van kifejezve. A T-pontszám egy szabványos pontszám. A populáció átlagos pontszámához 50-es értéket rendelünk. A szórás 10 pontnak felel meg.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Az orvosi fogyasztás orvosi költségei
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel mérve. Az orvosi fogyasztás költségeit úgy számítják ki, hogy az ellátás volumenét megszorozzák az ellátási egységenkénti önköltséggel.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Az egészségügyi ellátáson kívüli betegségekhez kapcsolódó közvetett költségek
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
termelékenységi költség kérdőívvel mérve. A termelési veszteségek költségeinek kiszámításához a mennyiségeket megszorozzák az egységköltséggel.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
az EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Különböző régiókhoz standard EQ-5D-5L értékkészletek állnak rendelkezésre. Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hetes követéskor
PGIC-vel (Patient Global Impression of Change) mérve. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
12 hetes követéskor
Fájdalomgyilkosság
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 és 12 hónapos nyomon követés
A fájdalom attitűdjeinek felmérésével (SOPA)-Short forma. Hét alskálát tartalmaz, beleértve összesen 30 tételt, 5 elemből álló Likert skálával. A SOPA minden tartományát pontszámként fejezik ki, mint egy csoport (T-SCORE) átlagához képest.
6 hét, 12 hét, 6 és 12 hónapos nyomon követés
A fizikai érzések ébersége és értelmezése
Időkeret: 12 hét, 6 hónap és 12 hónapos nyomon követés
A testi fenyegetés -megfigyelési skálával mérve. Ez egy új, 19 tételű önjelentő intézkedés, amely megragadja a testi szenzációk figyelésére és értelmezésére irányuló hajlamot, mint tüneteket arra, hogy valami rendben van a testével. A pontszámok 0 -tól 76 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a testi fenyegetések nagyobb megfigyelését jelzik.
12 hét, 6 hónap és 12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Kutatásvezető: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Kutatásvezető: Geert Crombez, PhD, UGent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Edge003203
  • T001122N (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Egyéb azonosító: UZ/KU Leuven ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok nyilvánosan nem hozzáférhetők, és ésszerű kérésre a vizsgálatvezetőtől hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel