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Efficacia di un programma di supporto all'autogestione dell'eHealth per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno (PECAN)

20 giugno 2025 aggiornato da: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Gli obiettivi scientifici del progetto sono:

  1. L’obiettivo scientifico primario dello studio è determinare l’efficacia di un programma di supporto all’autogestione dell’eHealth per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno rispetto a:

    • cure abituali (ad es. superiorità del programma di supporto all’autogestione dell’eHealth) e
    • un programma completo di riabilitazione dal dolore erogato faccia a faccia in un contesto di terapia fisica (ad es. non inferiorità del programma di supporto all’autogestione dell’eHealth)

    sulla disabilità correlata al dolore (misurata con il Pain Disability Index).

  2. Gli obiettivi scientifici secondari di questo studio prevedono di esaminare se il programma di supporto all’autogestione dell’eHealth ha un beneficio relativo per altri fattori biopsicosociali, tra cui:

    • Altre dimensioni del dolore
    • Qualità della vita correlata alla salute
    • Funzionamento fisico, compresi i livelli di attività fisica
    • Funzionamento psicosociale, inclusi autoefficacia, stress, ansia, depressione, stile di coping (risultato secondario chiave) e paura di recidiva del cancro
    • Partecipazione alla società, compreso il ritorno al lavoro
    • I costi sanitari per il paziente e la società

  3. Gli obiettivi scientifici terziari di questo studio sono

    • identificare i moderatori dell’effetto del trattamento, compresi i determinanti comportamentali (ad es. autoefficacia, motivazione, stile di coping), al fine di identificare le sopravvissute al cancro al seno che trarrebbero maggiori benefici dal programma di supporto all’autogestione dell’eHealth e per consentire cure di gestione del dolore più stratificate ed efficienti e un’allocazione più mirata dei budget.
    • Esaminare il processo di implementazione, i meccanismi di impatto e i fattori contestuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’attuale stato dell’arte sostiene un approccio riabilitativo biopsicosociale per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno. All’interno di questo approccio l’educazione alla scienza del dolore si unisce alla promozione di uno stile di vita attivo basato su tecniche di autoregolamentazione. A questo scopo sosteniamo la necessità di testare un innovativo programma di supporto all’autogestione dell’eHealth. Il presupposto è che questa modalità di erogazione riduca le barriere al supporto per l’autogestione del dolore, portando un supporto tempestivo vicino alle persone, creando un ambiente sicuro rispetto agli ambienti ospedalieri, fornendo un modello di supporto multidimensionale che tenga conto dei bisogni biopsicosociali dei pazienti e riducendo costi. Questo programma può fornire ai pazienti le conoscenze, le capacità proattive, cognitive e di autogestione necessarie per padroneggiare la propria situazione e intraprendere un viaggio verso una riduzione del dolore e della disabilità correlata al dolore e una nuova partecipazione alla vita normale. Pertanto, l’obiettivo generale del progetto proposto è quello di indagare l’efficacia di un programma di supporto all’autogestione dell’eHealth per la disabilità correlata al dolore (I) nelle sopravvissute al cancro al seno con dolore persistente (P). Il programma si avvale di un formato chatbot innovativo per fornire educazione sulla scienza del dolore e motivare e monitorare l'attività fisica. Il programma eHealth è automatizzato utilizzando algoritmi completi basati su alberi decisionali al fine di promuovere il supporto all’autogestione del dolore. L'obiettivo scientifico primario dello studio è determinare l'efficacia di questo programma di supporto all'autogestione dell'eHealth per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno rispetto a 1) cure abituali (ad es. superiorità del programma di supporto all’autogestione dell’eHealth) (C1) e 2) un programma completo di riabilitazione dal dolore erogato faccia a faccia in un contesto di terapia fisica (ad es. non inferiorità del programma di supporto all’autogestione dell’eHealth) (C2) sulla disabilità correlata al dolore (O).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione Pazienti (uomini e donne) con carcinoma mammario primario e sottoposti a chirurgia ascellare unilaterale o bilaterale (dissezione del linfonodo ascellare o biopsia del linfonodo sentinella); Essere in remissione completa e aver terminato il trattamento primario con intento curativo almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio; Sono tollerate la terapia ormonale adiuvante e l'immunoterapia come eccezione alla regola; Presenza di dolore persistente auto-riferito negli ultimi 3 mesi che interferisce con le attività quotidiane (sì/no)
  • Criteri di esclusione Non può partecipare durante l'intero periodo di studio; Incapace mentalmente o fisicamente di partecipare allo studio; Precedente partecipazione a un programma di educazione sulla scienza del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto all’autogestione dell’eHealth
Questo programma di eHealth basato sul web è composto da due parti. I primi partecipanti completeranno un programma di educazione alla scienza del dolore. Dopo essere stati preparati nel programma educativo, le barriere per uno stile di vita fisicamente attivo dovrebbero essere rimosse e i partecipanti dovrebbero essere in grado di applicare le informazioni apprese nella seconda parte. La seconda parte del programma di supporto all'autogestione consiste nella pianificazione delle attività quotidiane e nelle strategie per promuovere uno stile di vita attivo.
Comportamentale: Programma di supporto all’autogestione dell’eHealth
Questo programma di eHealth basato sul web è composto da due parti. I primi partecipanti completeranno un programma di educazione alla scienza del dolore. Dopo essere stati preparati nel programma educativo, le barriere per uno stile di vita fisicamente attivo dovrebbero essere rimosse e i partecipanti dovrebbero essere in grado di applicare le informazioni apprese nella seconda parte. La seconda parte del programma di supporto all'autogestione consiste nella pianificazione delle attività quotidiane e nelle strategie per promuovere uno stile di vita attivo. Il programma eHealth sarà accessibile da qualsiasi dispositivo digitale (laptop, tablet, smartphone) dopo aver ricevuto un codice di accesso personale fornito dal ricercatore. I partecipanti seguono il programma eHealth in modo indipendente secondo i propri ritmi. Si consiglia di farlo in 8-12 settimane.
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione faccia a faccia
Il programma di riabilitazione in presenza combina l’educazione alla scienza del dolore con un approccio comportamentale attivo. Innanzitutto, vengono organizzate 2-3 sessioni individuali faccia a faccia con un fisioterapista (reclutato e formato dal gruppo di ricerca) per fornire formazione sulla scienza del dolore. Il contenuto di questo programma di educazione alla scienza del dolore è lo stesso del programma eHealth. Similmente al programma eHealth, questo intervento educativo include consigli per la gestione delle attività, mentre si avvertono dolore e altri sintomi, al fine di rimuovere le barriere per uno stile di vita attivo. Le informazioni didattiche verranno presentate verbalmente (spiegazione del terapista) e scritte (foglio informativo, riassunti, immagini, metafore e diagrammi su computer e carta). Dopo la formazione, il fisioterapista discuterà con il paziente la corretta definizione degli obiettivi per raggiungere uno stile di vita attivo e istruirà il partecipante a raggiungere questi obiettivi con un massimo di 6 sessioni faccia a faccia.
Comportamentale: Programma di riabilitazione faccia a faccia
Il programma di riabilitazione in presenza combina l’educazione alla scienza del dolore con un approccio comportamentale attivo. Innanzitutto, vengono organizzate 2-3 sessioni individuali faccia a faccia con un fisioterapista per fornire un'educazione sulla scienza del dolore. Il contenuto di questo programma di educazione alla scienza del dolore è lo stesso del programma eHealth. Similmente al programma eHealth, questo intervento educativo include consigli per la gestione delle attività, mentre si avvertono dolore e altri sintomi, al fine di rimuovere le barriere per uno stile di vita attivo. Le informazioni didattiche saranno presentate verbalmente e scritte. Dopo la formazione, il fisioterapista discuterà con il paziente la corretta definizione degli obiettivi per raggiungere uno stile di vita attivo e istruirà il partecipante a raggiungere questi obiettivi con un massimo di 6 sessioni faccia a faccia. Si consiglia di organizzare un totale di 9 sessioni in presenza in un periodo di 8-12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
La cura abituale per le sopravvissute al cancro al seno con dolore persistente consiste principalmente in un approccio farmacologico e in consigli generali su come rimanere o diventare attivi. Queste informazioni vengono fornite al partecipante tramite una brochure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Misurato con il Pain Disability Index, uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare ad attività essenziali della vita. Punteggi compresi tra 0 e 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore. Lo studio sarà considerato positivo quando sarà dimostrata la superiorità dell'autogestione eHealth rispetto alle cure abituali e la non inferiorità del programma di autogestione eHealth rispetto al programma di riabilitazione in presenza per l'esito primario a 6 mesi. Entrambi i test si baseranno sul confronto del valore medio dopo la correzione per il PDI di base (approccio ANCOVA).
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane e 12 mesi
Misurato con il Pain Disability Index, uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare ad attività essenziali della vita. Punteggi compresi tra 0 e 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore
al follow-up a 12 settimane e 12 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
questionario autocomposto
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Diagramma del dolore di Margolis
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Conoscenza della neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: a 6 settimane
misurato con il test di Neurofisiologia del Dolore
a 6 settimane
Ritorno al ritmo di lavoro
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con un questionario autocomposto
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con una scala analogica visiva (0-100), un punteggio più alto indica un dolore più grave.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con il Neuropathic Pain Symptom Inventory (0-100), un punteggio più alto indica un dolore più grave.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Modello di attività fisica
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con i modelli di misurazione dell'attività - Dolore (forma breve). Misura 3 modelli di attività legati al dolore: evitamento, strafare e ritmo. I punteggi potenziali su ciascuna delle 3 scale POAM-P possono variare da 0 a 20. I punteggi più alti in qualsiasi modello indicano una parte maggiore del costrutto misurato.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-57 Profile v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS)-57 Profilo v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-57 Profile v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Preoccupazione legata al dolore
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato con la scala catastrofica del dolore. A tredici item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 item che va da "non" a "sempre". Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti sono associati a livelli più elevati di catastrofizzazione.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Ogni dominio del PROMIS-57 è espresso come un punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-57 Profile v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Determinanti dell'attività fisica
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il Questionario sui Determinanti dell’Attività Fisica. Ciascun elemento è stato valutato utilizzando una scala a 7 punti per tutti i determinanti dell'attività fisica. I punteggi più bassi indicano utenti con poca attività fisica, mentre i punteggi più alti indicano utenti con attività fisica elevata.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il profilo PROMIS-57 v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Benessere
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurati con il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health. Ciascun dominio del PROMIS è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)-57 Profile v2.01. Ciascun dominio del PROMIS-57 è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (T-score). Un punteggio T è un punteggio standardizzato. Al punteggio medio di una popolazione viene assegnato il valore 50. La deviazione standard diventa pari a 10 punti.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Costi medici del consumo medico
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il questionario sul consumo medico. I costi del consumo medico vengono calcolati misurando i volumi di cure moltiplicati per il prezzo di costo per unità di cura.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Costi indiretti legati alle malattie esterne all’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il questionario sui costi di produttività. Per calcolare i costi delle perdite di produzione, i volumi vengono moltiplicati per i costi unitari.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
misurato con il questionario EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. I set di valori EQ-5D-5L standard sono disponibili per diverse regioni. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
al follow-up a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: al follow-up a 12 settimane
misurato con l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
al follow-up a 12 settimane
Credenze del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Misurato con l'indagine sugli atteggiamenti del dolore (SOPA) -Short. Contiene sette sottoscale di cui 30 articoli in totale con una scala Likert a 5 elementi. Ogni dominio della SOPA è espresso come punteggio rispetto alla media di un gruppo (punteggio T).
A 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Vigilanza e interpretazione delle sensazioni fisiche
Lasso di tempo: a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Misurato con la scala di monitoraggio delle minacce corporei. Questa è una nuova misura di auto-relazione di 19 elementi che cattura la tendenza a monitorare e interpretare le sensazioni corporee come sintomatiche di qualcosa che non va nel proprio corpo. I punteggi vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano un maggiore monitoraggio delle minacce corporei.
a 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Geert Crombez, PhD, UGent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edge003203
  • T001122N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Altro identificatore: UZ/KU Leuven ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non sono apertamente disponibili e sono disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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