Eficácia de um programa de apoio ao autogerenciamento de eHealth para dor persistente após tratamento do câncer de mama (PECAN)
12 de abril de 2024 atualizado por: An De Groef, Universiteit Antwerpen
Os objetivos científicos do projeto são:
O objetivo científico principal do estudo é determinar a eficácia de um programa de apoio ao autogerenciamento de eHealth para dor persistente após o tratamento do câncer de mama em comparação com:
- cuidados habituais (ou seja, superioridade do programa de apoio à autogestão da eSaúde) e
- um programa abrangente de reabilitação da dor realizado presencialmente em um ambiente de fisioterapia (ou seja, não inferioridade do programa de apoio à autogestão da eSaúde)
na incapacidade relacionada à dor (medida com o Índice de Incapacidade da Dor).
Os objetivos científicos secundários deste estudo implicam examinar se o programa de apoio à autogestão da eSaúde tem um benefício relativo para outros fatores biopsicossociais, incluindo:
- Outras dimensões da dor
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Funcionamento físico, incluindo níveis de atividade física
- Funcionamento psicossocial, incluindo autoeficácia, estresse, ansiedade, depressão, estilo de enfrentamento (principal resultado secundário) e medo de recorrência do câncer
- Participação na sociedade, incluindo retorno ao trabalho
- Custos relacionados aos cuidados de saúde para o paciente e a sociedade
Os objetivos científicos terciários deste estudo são
- para identificar moderadores do efeito do tratamento, incluindo determinantes comportamentais (por ex. autoeficácia, motivação, estilo de lidar com a dor), a fim de identificar os sobreviventes do cancro da mama que mais beneficiariam do programa de apoio à autogestão da saúde em linha e para permitir cuidados de gestão da dor mais estratificados e eficientes e uma alocação de orçamentos mais direcionada.
- Examinar o processo de implementação, mecanismos de impacto e factores contextuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estado da arte atual defende uma abordagem de reabilitação biopsicossocial para a dor persistente após o tratamento do câncer de mama.
Dentro desta abordagem, a educação científica da dor é combinada com a promoção de um estilo de vida ativo baseado em técnicas de autorregulação.
Defendemos a necessidade de testar um programa inovador de apoio à autogestão da eSaúde para este fim.
O pressuposto é que este modo de prestação reduz as barreiras ao apoio à autogestão da dor, ao trazer apoio oportuno para perto das pessoas, criando um ambiente seguro em oposição aos ambientes hospitalares, fornecendo um modelo de apoio multidimensional tendo em conta as necessidades biopsicossociais dos pacientes, e reduzindo custos.
Este programa pode fornecer aos pacientes o conhecimento, as habilidades proativas, cognitivas e de autogestão para dominar sua situação e caminhar em direção a menos dor e incapacidade relacionada à dor e à participação na vida normal novamente.
Portanto, o objetivo geral do projeto proposto é investigar a eficácia de um programa de apoio à autogestão de eHealth para incapacidade relacionada à dor (I) em sobreviventes de câncer de mama com dor persistente (P).
O programa utiliza um formato inovador de chatbot para ministrar educação científica sobre a dor e motivar e monitorar a atividade física.
O programa eHealth é automatizado usando algoritmos abrangentes baseados em árvores de decisão, a fim de promover o apoio ao autogerenciamento da dor.
O objetivo científico principal do estudo é determinar a eficácia deste programa de apoio ao autogerenciamento de eHealth para dor persistente após o tratamento do câncer de mama em comparação com 1) cuidados habituais (ou seja,
superioridade do programa de apoio à autogestão de eHealth) (C1) e 2) um programa abrangente de reabilitação da dor ministrado presencialmente num ambiente de fisioterapia (ou seja,
não inferioridade do programa de apoio à autogestão de eHealth) (C2) na incapacidade relacionada à dor (O).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: An De Groef, PhD
- Número de telefone: 003216342171
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
Locais de estudo
-
-
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Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- Universiteit Antwerpen
-
Contato:
- Lore Dams, PhD
- E-mail: lore.dams@uantwerpen.be
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Contato:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@uantwerpen.be
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- KU Leuven
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Contato:
- An De Groef, PhD
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
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Contato:
- Nele Devoogdt, PhD
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Critérios de inclusão Pacientes (homens e mulheres) com câncer de mama primário e com cirurgia axilar unilateral ou bilateral (dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela); Estar em remissão completa e deve ter concluído o tratamento primário com intenção curativa pelo menos 3 meses antes da participação no estudo; A terapia hormonal adjuvante e a imunoterapia constituem exceção à regra e são toleradas; Presença de dor persistente autorreferida nos últimos 3 meses que interfere nas atividades diárias (sim/não)
- Critérios de exclusão Não poder participar durante todo o período do estudo; Mentalmente ou fisicamente incapaz de participar do estudo; Participação anterior em um programa de educação em ciências da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de apoio à autogestão de eHealth
Este programa de eHealth baseado na web consiste em duas partes.
Os primeiros participantes concluirão um programa de educação em ciências da dor.
Depois de serem preparados no programa educacional, as barreiras para um estilo de vida fisicamente ativo devem ser removidas e os participantes devem ser capazes de aplicar as informações aprendidas na segunda parte.
A segunda parte do programa de apoio à autogestão consiste no planejamento de atividades diárias e estratégias para promover um estilo de vida ativo.
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Este programa de eHealth baseado na web consiste em duas partes.
Os primeiros participantes concluirão um programa de educação em ciências da dor.
Depois de serem preparados no programa educacional, as barreiras para um estilo de vida fisicamente ativo devem ser removidas e os participantes devem ser capazes de aplicar as informações aprendidas na segunda parte.
A segunda parte do programa de apoio à autogestão consiste no planejamento de atividades diárias e estratégias para promover um estilo de vida ativo.
O programa eHealth estará acessível a partir de qualquer dispositivo digital (laptop, tablet, smartphone) após recebimento de um código de login pessoal fornecido pelo pesquisador.
Os participantes passam pelo programa eHealth de forma independente e no seu próprio ritmo.
Recomenda-se fazer isso em 8 a 12 semanas.
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação presencial
O programa de reabilitação presencial combina a educação em ciências da dor com uma abordagem comportamental ativa.
Primeiro, 2-3 sessões presenciais individuais são organizadas com um fisioterapeuta (recrutado e treinado pela equipe de pesquisa) para fornecer educação em ciências da dor.
O conteúdo deste programa de educação em ciências da dor é o mesmo do programa eHealth.
Semelhante ao programa de eSaúde, esta intervenção educativa inclui aconselhamento para a gestão de atividades, enquanto sente dor e outros sintomas, a fim de remover barreiras para um estilo de vida ativo.
A informação educativa será apresentada verbalmente (explicação do terapeuta) e escrita (folheto informativo, resumos, imagens, metáforas e diagramas em computador e papel).
Após a educação, o fisioterapeuta discutirá com o paciente o estabelecimento de metas adequadas para alcançar um estilo de vida ativo e treinará o participante para atingir essas metas com no máximo 6 sessões presenciais.
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O programa de reabilitação presencial combina a educação em ciências da dor com uma abordagem comportamental ativa.
Primeiro, são organizadas 2 a 3 sessões presenciais individuais com um fisioterapeuta para fornecer educação sobre ciência da dor.
O conteúdo deste programa de educação em ciências da dor é o mesmo do programa eHealth.
Semelhante ao programa de eSaúde, esta intervenção educativa inclui aconselhamento para a gestão de atividades, enquanto sente dor e outros sintomas, a fim de remover barreiras para um estilo de vida ativo.
As informações educacionais serão apresentadas verbalmente e por escrito.
Após a educação, o fisioterapeuta discutirá com o paciente o estabelecimento de metas adequadas para alcançar um estilo de vida ativo e treinará o participante para atingir essas metas com no máximo 6 sessões presenciais.
Recomenda-se organizar um total de 9 sessões presenciais num período de 8 a 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os cuidados habituais para sobreviventes de cancro da mama com dor persistente consistem principalmente numa abordagem farmacológica e aconselhamento geral para permanecerem ou tornarem-se activos.
Esta informação é prestada ao participante através de uma brochura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: aos 6 meses de acompanhamento
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Medido com o Pain Disability Index, um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar em atividades essenciais da vida.
Pontuações entre 0 e 70.
Quanto maior a pontuação maior a incapacidade da pessoa devido à dor.
O ensaio será considerado bem-sucedido quando a superioridade do autogerenciamento de eHealth aos cuidados habituais e a não inferioridade do programa de autogerenciamento de eHealth ao programa de reabilitação presencial for demonstrada para o resultado primário em 6 meses.
Ambos os testes serão baseados na comparação do valor médio após correção para o PDI basal (abordagem ANCOVA).
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aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento
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Medido com o Pain Disability Index, um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar em atividades essenciais da vida.
Pontuações entre 0 e 70.
Quanto maior a pontuação maior a incapacidade da pessoa devido à dor
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em 12 semanas e 12 meses de acompanhamento
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Uso de medicamentos
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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questionário auto-composto
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Localização da dor
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Diagrama de Dor de Margolis
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Conhecimento da neurofisiologia da dor
Prazo: às 6 semanas
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medido com o Teste de Neurofisiologia da Dor
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às 6 semanas
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Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com um questionário auto-composto
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Gravidade da dor
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medido com uma Escala Visual Analógica (0-100), uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Gravidade da dor neuropática
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medido com o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (0-100), uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Padrão de atividade física
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com a Medida de Padrões de Atividade - Dor (forma abreviada).
Ele mede três padrões de atividade relacionados à dor: evitação, exagero e ritmo.
As pontuações potenciais em cada uma das 3 escalas do POAM-P podem variar de 0 a 20.
Pontuações mais altas em qualquer padrão indicam mais do construto medido.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Funcionamento físico
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Fadiga
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System( PROMIS)-57 Profile v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Distúrbios de sono
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Crenças de dor
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medido com o Survey of Pain Attitudes (SOPA) - formato abreviado.
Contém sete subescalas incluindo 30 itens no total com uma escala Likert de 5 itens.
Cada domínio do SOPA é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (escore T).
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Preocupação relacionada à dor
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medido com a Escala de Catastrofização da Dor.
Treze itens são pontuados em uma escala Likert de cinco itens, variando de “não” a “sempre”.
A pontuação total varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas estão associadas a níveis mais elevados de catastrofização.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Vigilância às sensações corporais
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Medido com a Escala de Monitoramento de Ameaças Corporais.
Esta é uma nova medida de autorrelato de 19 itens que captura a tendência de monitorar e interpretar as sensações corporais como sintomáticas de algo errado com o corpo.
As pontuações variam de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior monitoramento de ameaças corporais.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-57 v2.01. Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (pontuação T).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Ansiedade
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Determinantes para atividade física
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Questionário de Determinantes da Atividade Física.
Cada item foi avaliado por meio de uma escala de 7 pontos para todos os determinantes da atividade física.
Pontuações mais baixas indicam praticantes de baixo nível, enquanto pontuações altas indicam praticantes de alto nível.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Participação
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o perfil PROMIS-57 v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Bem-estar
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health.
Cada domínio do PROMIS é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Suporte social
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -57 Profile v2.01.
Cada domínio do PROMIS-57 é expresso como uma pontuação comparada à média de um grupo (T-score).
Uma pontuação T é uma pontuação padronizada.
A pontuação média em uma população recebe o valor 50.
O desvio padrão passa a ser igual a 10 pontos.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Custos médicos de consumo médico
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Questionário de Consumo Médico.
Os custos do consumo médico são calculados medindo os volumes de cuidados multiplicados pelo preço de custo por unidade de cuidados.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Custos indiretos relacionados com doenças fora dos cuidados de saúde
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o Questionário de Custo de Produtividade.
Para calcular os custos das perdas de produção, os volumes são multiplicados pelos custos unitários.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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medido com o questionário EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L).
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Conjuntos de valores EQ-5D-5L padrão estão disponíveis para diferentes regiões.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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às 12 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: às 12 semanas de acompanhamento
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medido com a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação geral da melhora do paciente.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
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às 12 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- Investigador principal: Geert Crombez, PhD, UGent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Edge003203
- T001122N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundations Flanders)
- s68058 (Outro identificador: UZ/KU Leuven ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não estão disponíveis abertamente e são disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
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Ensaios clínicos em Programa de apoio à autogestão de eHealth
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