Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu wsparcia samoleczenia w zakresie e-zdrowia w przypadku bólu przewlekłego po leczeniu raka piersi (PECAN)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Cele naukowe projektu to:

  1. Podstawowym celem naukowym badania jest określenie skuteczności programu wsparcia samodzielnego leczenia bólu uporczywego po leczeniu raka piersi w ramach eZdrowia w porównaniu z:

    • zwykła opieka (tj. wyższość programu wsparcia samorządu e-Zdrowie) oraz
    • kompleksowy program rehabilitacji bólu prowadzony twarzą w twarz w warunkach fizjoterapii (tj. równoważność programu wsparcia samozarządzania e-zdrowiem)

    na niepełnosprawność związaną z bólem (mierzoną za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólowej).

  2. Drugorzędne cele naukowe tego badania obejmują zbadanie, czy program wsparcia samodzielnego zarządzania e-zdrowiem przynosi względne korzyści w zakresie innych czynników biopsychospołecznych, w tym:

    • Inne wymiary bólu
    • Jakość życia oparta na zdrowiu
    • Funkcjonowanie fizyczne, w tym poziom aktywności fizycznej
    • Funkcjonowanie psychospołeczne, w tym poczucie własnej skuteczności, stres, lęk, depresja, styl radzenia sobie (kluczowy wynik drugorzędny) i strach przed nawrotem raka
    • Uczestnictwo w społeczeństwie, w tym powrót do pracy
    • Koszty opieki zdrowotnej dla pacjenta i społeczeństwa

  3. Trzeciorzędnymi celami naukowymi tego badania są

    • identyfikacja moderatorów efektu leczenia, w tym determinant behawioralnych (np. poczucie własnej skuteczności, motywacja, styl radzenia sobie), aby zidentyfikować osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, które odniosłyby największe korzyści z programu wsparcia samodzielnego zarządzania e-zdrowiem, a także aby umożliwić bardziej warstwową i skuteczną opiekę w zakresie leczenia bólu oraz bardziej ukierunkowany przydział budżetów.
    • Zbadanie procesu wdrażania, mechanizmów oddziaływania i czynników kontekstowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny stan wiedzy zaleca podejście do rehabilitacji biopsychospołecznej w przypadku uporczywego bólu po leczeniu raka piersi. W ramach tego podejścia edukacja w zakresie wiedzy o bólu łączy się z promocją aktywnego stylu życia opartego na technikach samoregulacji. Opowiadamy się za przetestowaniem w tym celu innowacyjnego programu wsparcia samozarządzania e-zdrowiem. Zakłada się, że ten sposób świadczenia zmniejsza bariery we wsparciu w zakresie samodzielnego leczenia bólu poprzez niesienie wsparcia w odpowiednim czasie blisko ludzi, tworzenie bezpiecznego środowiska w przeciwieństwie do warunków szpitalnych, zapewnianie wielowymiarowego modelu wsparcia uwzględniającego potrzeby biopsychospołeczne pacjentów i obniżanie koszty. Program ten może zapewnić pacjentom wiedzę, proaktywne, poznawcze i samodzielne umiejętności radzenia sobie, aby opanować swoją sytuację i udać się w kierunku mniejszego bólu i niepełnosprawności związanej z bólem oraz ponownego uczestnictwa w normalnym życiu. Dlatego też ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie skuteczności programu wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia w ramach e-zdrowia w przypadku niepełnosprawności związanej z bólem (I) u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i które wykazują uporczywy ból (P). Program wykorzystuje innowacyjny format chatbota do prowadzenia edukacji w zakresie nauk o bólu oraz motywowania i monitorowania aktywności fizycznej. Program eHealth jest zautomatyzowany przy użyciu kompleksowych algorytmów opartych na drzewie decyzyjnym, aby promować wsparcie w samodzielnym leczeniu bólu. Podstawowym celem naukowym badania jest określenie skuteczności programu wsparcia samodzielnego leczenia w ramach eZdrowia w przypadku uporczywego bólu po leczeniu raka piersi w porównaniu z 1) zwykłą opieką (tj. wyższość programu wsparcia w zakresie samoleczenia e-Zdrowie) (C1) oraz 2) kompleksowy program rehabilitacji bólu prowadzony osobiście w warunkach fizjoterapii (tj. równoważność programu wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania e-zdrowiem) (C2) w sprawie niepełnosprawności związanej z bólem (O).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z pierwotnym rakiem piersi i poddawani jednostronnej lub obustronnej operacji pachowej (wycięcie węzła chłonnego pachowego lub biopsja węzła wartowniczego); być w całkowitej remisji i powinni zakończyć leczenie podstawowe z zamiarem wyleczenia co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu; Adiuwantowa terapia hormonalna i immunoterapia stanowią wyjątek od reguły, są tolerowane; Obecność zgłaszanego przez pacjenta uporczywego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który utrudnia codzienne funkcjonowanie (tak/nie)
  • Kryteria wykluczenia Nie można uczestniczyć przez cały okres badania; Psychicznie lub fizycznie niezdolny do udziału w badaniu; Wcześniejszy udział w programie edukacyjnym dotyczącym nauk o bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wsparcia samodzielnego zarządzania e-zdrowiem
Ten internetowy program e-zdrowia składa się z dwóch części. Pierwsi uczestnicy ukończą program edukacyjny dotyczący nauk o bólu. Po przygotowaniu w programie edukacyjnym należy usunąć bariery w prowadzeniu aktywnego fizycznie trybu życia, a uczestnicy powinni potrafić zastosować zdobyte informacje w drugiej części. Druga część programu wsparcia samozarządzania składa się z planowania codziennej aktywności i strategii promujących aktywny tryb życia.
Behawioralne: Program wsparcia samodzielnego zarządzania e-zdrowiem
Ten internetowy program e-zdrowia składa się z dwóch części. Pierwsi uczestnicy ukończą program edukacyjny dotyczący nauk o bólu. Po przygotowaniu w programie edukacyjnym należy usunąć bariery w prowadzeniu aktywnego fizycznie trybu życia, a uczestnicy powinni potrafić zastosować zdobyte informacje w drugiej części. Druga część programu wsparcia samozarządzania składa się z planowania codziennej aktywności i strategii promujących aktywny tryb życia. Dostęp do programu eZdrowie będzie możliwy z dowolnego urządzenia cyfrowego (laptop, tablet, smartfon) po otrzymaniu osobistego kodu logowania przekazanego przez badacza. Uczestnicy przechodzą przez program eZdrowie samodzielnie, we własnym tempie. Zaleca się to zrobić w ciągu 8-12 tygodni.
Aktywny komparator: Program rehabilitacji twarzą w twarz
Program rehabilitacji bezpośredniej łączy edukację w zakresie nauk o bólu z aktywnym podejściem behawioralnym. Najpierw organizowane są 2-3 indywidualne sesje twarzą w twarz z fizjoterapeutą (rekrutowanym i przeszkolonym przez zespół badawczy), aby zapewnić edukację w zakresie nauk o bólu. Treść tego programu edukacyjnego dotyczącego nauk o bólu jest taka sama, jak w przypadku programu e-Zdrowie. Podobnie jak w programie eZdrowie, ta interwencja edukacyjna obejmuje porady dotyczące zarządzania aktywnością w czasie odczuwania bólu i innych objawów, w celu usunięcia barier w prowadzeniu aktywnego trybu życia. Informacje edukacyjne będą prezentowane w formie ustnej (wyjaśnienia terapeuty) i pisemnej (ulotka informacyjna, streszczenia, zdjęcia, metafory i diagramy w wersji komputerowej i papierowej). Po zakończeniu edukacji fizjoterapeuta omówi z pacjentem właściwe ustalenie celów, aby osiągnąć aktywny tryb życia i poinstruuje uczestnika, jak osiągnąć te cele podczas maksymalnie 6 sesji twarzą w twarz.
Behawioralne: Program rehabilitacji twarzą w twarz
Program rehabilitacji bezpośredniej łączy edukację w zakresie nauk o bólu z aktywnym podejściem behawioralnym. Najpierw organizowane są 2-3 indywidualne sesje twarzą w twarz z fizjoterapeutą, aby zapewnić edukację w zakresie wiedzy o bólu. Treść tego programu edukacyjnego dotyczącego nauk o bólu jest taka sama, jak w przypadku programu e-Zdrowie. Podobnie jak w programie eZdrowie, ta interwencja edukacyjna obejmuje porady dotyczące zarządzania aktywnością w czasie odczuwania bólu i innych objawów, w celu usunięcia barier w prowadzeniu aktywnego trybu życia. Informacje edukacyjne będą przekazywane ustnie i pisemnie. Po zakończeniu edukacji fizjoterapeuta omówi z pacjentem właściwe ustalenie celów, aby osiągnąć aktywny tryb życia i poinstruuje uczestnika, jak osiągnąć te cele podczas maksymalnie 6 sesji twarzą w twarz. Zaleca się zorganizowanie w sumie 9 sesji bezpośrednich w okresie 8-12 tygodni.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka nad pacjentkami po raku piersi z uporczywym bólem obejmuje przede wszystkim podejście farmakologiczne i ogólne zalecenia dotyczące pozostania lub rozpoczęcia aktywności fizycznej. Informacje te przekazywane są uczestnikowi w formie broszury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu, instrumentu służącego do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Wyniki od 0 do 70. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu. Badanie zostanie uznane za zakończone sukcesem, jeśli główny wynik po 6 miesiącach wykaże wyższość samodzielnego zarządzania e-zdrowiem nad zwykłą opieką i równoważność programu samodzielnego zarządzania e-zdrowiem w stosunku do programu rehabilitacji twarzą w twarz. Obydwa testy będą opierać się na porównaniu średniej wartości po korekcie dla bazowego PDI (podejście ANCOVA).
po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu, instrumentu służącego do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Wyniki od 0 do 70. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność danej osoby z powodu bólu
po 12 tygodniach i 12 miesiącach obserwacji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
samodzielnie ułożonej ankiety
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Schemat bólu Margolisa
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Znajomość neurofizjologii bólu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
mierzone za pomocą testu neurofizjologii bólu
w 6 tygodniu
Powrót do tempa pracy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą samodzielnie ułożonego kwestionariusza
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (0-100), wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmierzony za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (0-100), wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wzór aktywności fizycznej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą Miary Wzorców Aktywności – Ból (krótka forma). Mierzy 3 wzorce aktywności związane z bólem: unikanie, przesadzanie i stymulację. Potencjalne wyniki w każdej z 3 skal POAM-P mogą wynosić od 0 do 20. Wyższe wyniki w dowolnym wzorze wskazują na większą część mierzonego konstruktu.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-57, wersja 2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-57 profil v2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-57, wersja 2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Martwienie się związane z bólem
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą skali bólu katastroficznego. Trzynaście pozycji ocenianych jest na 5-punktowej skali Likerta od „nie” do „zawsze”. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki są powiązane z wyższym poziomem katastrofizmu.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-57, wersja 2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik porównany ze średnią grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-57, wersja 2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Determinanty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzona Kwestionariuszem Determinant Aktywności Fizycznej. Każda pozycja była oceniana w 7-punktowej skali dla wszystkich determinantów aktywności fizycznej. Niższe wyniki wskazują na osoby słabo ćwiczące, podczas gdy wysokie wyniki wskazują na osoby ćwiczące dużo.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Udział
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą profilu PROMIS-57 v2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health. Każda domena PROMIS jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)-57, wersja 2.01. Każda domena PROMIS-57 jest wyrażona jako wynik w porównaniu do średniej grupy (T-score). T-score to wynik standaryzowany. Średniemu wynikowi w populacji przypisuje się wartość 50. Odchylenie standardowe zostaje zrównane z 10 punktami.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Koszty medyczne konsumpcji medycznej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej. Koszty konsumpcji leków oblicza się, mierząc wielkość opieki pomnożoną przez cenę kosztu jednostki opieki.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Koszty pośrednie związane z chorobą poza opieką zdrowotną
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności. Aby obliczyć koszty strat produkcyjnych, wielkości mnoży się przez koszty jednostkowe.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Standardowe zestawy wartości EQ-5D-5L są dostępne dla różnych regionów. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: w 12 tygodniu obserwacji
mierzone za pomocą globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
w 12 tygodniu obserwacji
Przekonania bólu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą badania postaw bólu (SOPA)-Short. Zawiera siedem podskal, w tym w sumie 30 pozycji z 5-elementową skalą Likerta. Każda domena SOPA jest wyrażona jako wynik w porównaniu ze średnią grupy (wynik T).
po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Czujność i interpretacja odczuć fizycznych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą skali monitorowania zagrożeń ciała. Jest to nowy 19-elementowy miarę samooceny, która oddaje tendencję do monitorowania i interpretacji odczuć cielesnych jako objawów czegoś, co jest nie tak z własnym ciałem. Wyniki wahają się od 0 do 76, a wyższe wyniki wskazują na większe monitorowanie zagrożeń ciała.
po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Geert Crombez, PhD, UGent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Edge003203
  • T001122N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Inny identyfikator: UZ/KU Leuven ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie są publicznie dostępne i można je uzyskać od głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na prośbę

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj