유방암 치료 후 지속되는 통증에 대한 eHealth 자기관리 지원 프로그램의 효과 (PECAN)
2025년 6월 20일 업데이트: An De Groef, Universiteit Antwerpen
프로젝트의 과학적 목표는 다음과 같습니다.
본 연구의 주요 과학적 목적은 유방암 치료 후 지속되는 통증에 대한 eHealth 자가 관리 지원 프로그램의 효과를 다음과 비교하여 확인하는 것입니다.
- 일반적인 진료(예: eHealth 자기관리 지원 프로그램의 우수성) 및
- 물리 치료 환경에서 대면으로 제공되는 포괄적인 통증 재활 프로그램(예: eHealth 자기관리 지원 프로그램의 비열등성)
통증 관련 장애(통증 장애 지수로 측정).
본 연구의 2차 과학적 목표는 eHealth 자기 관리 지원 프로그램이 다음을 포함한 다른 생물심리사회적 요인에 상대적인 이점이 있는지 조사하는 것입니다.
- 통증의 다른 차원
- 건강 관련 삶의 질
- 신체 활동 수준을 포함한 신체 기능
- 자기 효능감, 스트레스, 불안, 우울증, 대처 스타일(주요 이차 결과) 및 암 재발에 대한 두려움을 포함한 심리사회적 기능
- 직장 복귀를 포함한 사회 참여
- 환자와 사회의 의료 관련 비용
이 연구의 3차 과학적 목표는 다음과 같습니다.
- 행동 결정 요인(예: eHealth 자기 관리 지원 프로그램의 가장 큰 혜택을 받을 유방암 생존자를 식별하고 보다 계층화되고 효율적인 통증 관리 치료와 보다 목표화된 예산 할당을 가능하게 하기 위해 자기 효능감, 동기 부여, 대처 스타일).
- 구현 프로세스, 영향 메커니즘 및 상황적 요인을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 최신 기술은 유방암 치료 후 지속되는 통증에 대한 생물심리사회적 재활 접근법을 옹호합니다.
이러한 접근 방식 내에서 통증 과학 교육은 자기 조절 기술을 기반으로 한 활동적인 생활 방식의 장려와 결합됩니다.
우리는 이러한 목적을 위해 혁신적인 eHealth 자기 관리 지원 프로그램을 테스트해야 한다고 주장합니다.
이 전달 방식은 적시에 사람들에게 가까운 지원을 제공하고, 병원 환경과 달리 안전한 환경을 조성하고, 환자의 생물심리사회적 요구를 고려한 다차원적 지원 모델을 제공하고, 소송 비용.
이 프로그램은 환자에게 자신의 상황을 숙지하고 통증과 통증 관련 장애를 줄이고 정상적인 생활에 다시 참여할 수 있는 지식, 사전 예방적, 인지적 및 자기 관리 기술을 제공할 수 있습니다.
따라서 제안된 프로젝트의 일반적인 목표는 지속적인 통증(P)이 있는 유방암 생존자에게 통증 관련 장애(I)에 대한 eHealth 자기 관리 지원 프로그램의 효과성을 조사하는 것입니다.
이 프로그램은 통증 과학 교육을 제공하고 신체 활동에 동기를 부여하고 모니터링하기 위해 혁신적인 챗봇 형식을 사용합니다.
eHealth 프로그램은 통증 자가 관리 지원을 촉진하기 위해 포괄적인 의사결정 트리 기반 알고리즘을 사용하여 자동화되었습니다.
연구의 일차적인 과학적 목적은 유방암 치료 후 지속되는 통증에 대한 이 eHealth 자가 관리 지원 프로그램의 효과를 1) 일반적인 치료(예:
eHealth 자기관리 지원 프로그램의 우수성)(C1) 및 2) 물리치료 환경에서 대면으로 제공되는 종합적인 통증 재활 프로그램(예:
통증 관련 장애(O)에 대한 eHealth 자기관리 지원 프로그램)(C2)의 비열등성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: An De Groef, PhD
- 전화번호: 003216342171
- 이메일: an.degroef@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lore Dams, PhD
- 이메일: lore.dams@uantwerpen.be
연구 장소
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
- 모병
- Universiteit Antwerpen
-
연락하다:
- Lore Dams, PhD
- 이메일: lore.dams@uantwerpen.be
-
연락하다:
- An De Groef, PhD
- 이메일: an.degroef@uantwerpen.be
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- KU Leuven
-
연락하다:
- An De Groef, PhD
- 이메일: an.degroef@kuleuven.be
-
연락하다:
- Nele Devoogdt, PhD
- 이메일: nele.devoogdt@kuleuven.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준 원발성 유방암 및 일측 또는 양측 겨드랑이 수술(겨드랑이 림프절 해부 또는 감시 림프절 생검)을 받은 환자(남성 및 여성); 완전 관해 상태이고 연구 참여 최소 3개월 전에 치료 목적으로 1차 치료를 완료해야 합니다. 보조 호르몬 요법과 면역요법은 규칙의 예외를 제외하고는 허용됩니다. 지난 3개월 동안 일상 활동을 방해하는 지속적인 통증이 있다고 자가 보고한 경우(예/아니오)
- 제외 기준 전체 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다. 정신적으로나 육체적으로 연구에 참여할 수 없는 경우 이전에 통증 과학 교육 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: eHealth 자기관리 지원 프로그램
이 웹 기반 eHealth 프로그램은 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 참가자는 통증 과학 교육 프로그램을 이수하게 됩니다.
교육 프로그램을 준비한 후에는 신체 활동적인 생활 방식에 대한 장벽을 제거하고 참가자는 두 번째 부분에서 학습한 정보를 적용할 수 있어야 합니다.
자기관리 지원 프로그램의 두 번째 부분은 활동적인 생활 방식을 장려하기 위한 일일 활동 계획 및 전략으로 구성됩니다.
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이 웹 기반 eHealth 프로그램은 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 참가자는 통증 과학 교육 프로그램을 이수하게 됩니다.
교육 프로그램을 준비한 후에는 신체 활동적인 생활 방식에 대한 장벽을 제거하고 참가자는 두 번째 부분에서 학습한 정보를 적용할 수 있어야 합니다.
자기관리 지원 프로그램의 두 번째 부분은 활동적인 생활 방식을 장려하기 위한 일일 활동 계획 및 전략으로 구성됩니다.
eHealth 프로그램은 연구자가 제공한 개인 로그인 코드를 받은 후 모든 디지털 장치(노트북, 태블릿, 스마트폰)에서 액세스할 수 있습니다.
참가자는 자신의 속도에 맞춰 독립적으로 eHealth 프로그램을 진행합니다.
8~12주 안에 하는 것이 좋습니다.
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활성 비교기: 대면 재활 프로그램
대면 재활 프로그램은 통증 과학 교육과 적극적인 행동 접근 방식을 결합합니다.
먼저, 물리치료사(연구팀에서 모집 및 교육)와 함께 2~3회의 개별 대면 세션을 구성하여 통증 과학 교육을 제공합니다.
본 통증과학 교육 프로그램의 내용은 eHealth 프로그램과 동일합니다.
eHealth 프로그램과 마찬가지로 이 교육 개입에는 활동적인 생활 방식에 대한 장벽을 제거하기 위해 통증 및 기타 증상을 경험하면서 활동 관리에 대한 조언이 포함됩니다.
교육 정보는 구두(치료사의 설명)와 서면(컴퓨터와 종이에 정보 전단지, 요약, 그림, 은유 및 도표)으로 제시됩니다.
교육 후 물리치료사는 환자가 활동적인 라이프스타일을 달성할 수 있도록 적절한 목표 설정에 대해 논의하고 최대 6회의 대면 세션을 통해 참가자가 이러한 목표를 달성하도록 지도합니다.
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대면 재활 프로그램은 통증 과학 교육과 적극적인 행동 접근 방식을 결합합니다.
먼저, 물리치료사와의 개별 대면 세션을 2~3회 구성하여 통증과학 교육을 실시합니다.
본 통증과학 교육 프로그램의 내용은 eHealth 프로그램과 동일합니다.
eHealth 프로그램과 마찬가지로 이 교육 개입에는 활동적인 생활 방식에 대한 장벽을 제거하기 위해 통증 및 기타 증상을 경험하면서 활동 관리에 대한 조언이 포함됩니다.
교육 정보는 구두 및 서면으로 제공됩니다.
교육 후 물리치료사는 환자가 활동적인 라이프스타일을 달성할 수 있도록 적절한 목표 설정에 대해 논의하고 최대 6회의 대면 세션을 통해 참가자가 이러한 목표를 달성하도록 지도합니다.
8~12주 동안 총 9회의 대면 세션을 구성하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
지속적인 통증이 있는 유방암 생존자를 위한 일반적인 치료는 주로 약리학적 접근 방식과 머무르거나 활동적으로 활동하라는 일반적인 조언으로 구성됩니다.
이 정보는 브로셔를 통해 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 장애
기간: 6개월 후 후속 조치에서
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통증이 개인의 필수 생활 활동 참여 능력에 미치는 영향을 측정하는 도구인 통증 장애 지수(Pain Disability Index)로 측정됩니다.
0에서 70 사이의 점수입니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
6개월 후 일차 결과에 대해 eHealth 자가 관리가 일반적인 치료에 비해 우월하고 eHealth 자가 관리 프로그램이 대면 재활 프로그램에 비해 비열등성이 입증되면 해당 임상시험은 성공적인 것으로 간주됩니다.
두 테스트 모두 기준선 PDI(ANCOVA 접근 방식)에 대한 수정 후 평균값 비교를 기반으로 합니다.
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6개월 후 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 관련 장애
기간: 12주차와 12개월차 후속 관찰에서
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통증이 개인의 필수 생활 활동 참여 능력에 미치는 영향을 측정하는 도구인 통증 장애 지수(Pain Disability Index)로 측정됩니다.
0에서 70 사이의 점수입니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
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12주차와 12개월차 후속 관찰에서
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약물 사용
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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직접 작성한 설문지
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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통증 위치
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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Margolis 통증 다이어그램
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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통증의 신경생리학에 대한 지식
기간: 6주에
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통증의 신경생리학 테스트로 측정
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6주에
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복귀율
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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직접 작성한 설문지로 측정
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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통증 심각도
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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시각적 아날로그 척도(0-100)로 측정하면 점수가 높을수록 통증이 심하다는 것을 의미합니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신경병증성 통증의 심각도
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신경병증성 통증 증상 목록(0-100)으로 측정하면 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신체 활동 패턴
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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활동 측정 패턴 - 통증(약식)으로 측정됩니다.
이는 회피, 과로, 속도 등 3가지 통증 관련 활동 패턴을 측정합니다.
3가지 POAM-P 척도 각각의 잠재적 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
어떤 패턴에서든 점수가 높을수록 측정된 구성 요소가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신체적 기능
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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피로
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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수면 장애
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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통증과 관련된 걱정
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 측정됩니다.
13개 항목은 "아님"부터 "항상"까지 5개 항목 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 재앙 수준이 높아집니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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우울증
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정했습니다. PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표시됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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불안
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신체 활동의 결정 요인
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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신체 활동 설문지의 결정 요인으로 측정됩니다.
각 항목은 신체 활동의 모든 결정 요인에 대해 7점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 운동량이 적은 사람, 점수가 높을수록 운동량이 많은 사람을 의미합니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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참여
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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PROMIS-57 Profile v2.01로 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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안녕
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강으로 측정했습니다.
PROMIS의 각 영역은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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사회적 지원
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-57 프로필 v2.01을 사용하여 측정되었습니다.
PROMIS-57의 각 도메인은 그룹 평균(T-점수)과 비교한 점수로 표현됩니다.
T-점수는 표준화된 점수입니다.
모집단의 평균 점수에는 값 50이 할당됩니다.
표준편차는 10포인트가 됩니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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의료소비의 의료비
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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의료 소비 설문 조사로 측정되었습니다.
의료소비비용은 진료량에 진료단위당 원가를 곱하여 계산한다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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의료 외 질병과 관련된 간접 비용
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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생산성 비용 설문지로 측정했습니다.
생산 손실 비용을 계산하려면 수량에 단위 비용을 곱합니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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EuroQol-5Dimensions-5Levels(EQ-5D-5L) 설문지로 측정했습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
표준 EQ-5D-5L 값 세트는 다양한 지역에서 사용할 수 있습니다.
EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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12주차, 6개월차, 12개월차 후속 조치에서
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 12주 후속 관찰에서
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정했습니다.
PGIC는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다.
환자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다.
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12주 후속 관찰에서
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고통의 신념
기간: 6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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통증 태도 (SOPA)-쇼트 형태의 조사로 측정.
5 개 항목 리 커트 스케일의 총 30 개 항목을 포함하여 7 개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
SOPA의 각 도메인은 그룹의 평균 (T- 스코어)과 비교하여 점수로 표현됩니다.
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6 주, 12 주, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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육체적 감각의 경계와 해석
기간: 12 주, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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신체 위협 모니터링 척도로 측정.
이것은 신체 감각을 몸에 잘못된 것의 증상으로 모니터링하고 해석하는 경향을 포착하는 새로운 19 개 항목 자체보고 조치입니다.
점수는 0에서 76 사이이며 점수가 높을수록 신체 위협 모니터링이 높아집니다.
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12 주, 6 개월 및 12 개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
- 수석 연구원: Geert Crombez, PhD, UGent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Edge003203
- T001122N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundations Flanders)
- s68058 (기타 식별자: UZ/KU Leuven ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 공개적으로 제공되지 않으며 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사관이 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요청 시
IPD 공유 액세스 기준
요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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