Abiomed Impella RT-DAQ - 観察研究
2026年6月16日 更新者：Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - インペラのリアルタイム データ収集
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - インペラのリアルタイム データ収集
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肺動脈カテーテルまたは他の圧力センサーとネットワーク モジュールを使用した Impella からの血行力学データの同期取得を通じて心拍出量を決定するためのアルゴリズムを開発することであり、将来的には侵襲性血行力学モニタリングに代わることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- 電話番号：+49 241 8860
- メール：AGoetze1@ITS.JNJ.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirstin Starke
- 電話番号：+49 241 8860
- メール：KStarke@ITS.JNJ.com
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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主任研究者：
- Alberto Zangrillo, MD
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副調査官：
- Luca Baldetti, MD
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Basel、スイス
- 募集
- Universitätsspital Basel
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コンタクト：
- Patrick Hunziker, MD
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主任研究者：
- Patrick Hunziker, MD
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- 積極的、募集していない
- Uniklinik RWTH Aachen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- UKSH Campus Kiel
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主任研究者：
- Bernd Panholzer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓インペラポンプサポートおよび心拍出量モニタリングを含む集中治療療法を必要とする患者。治療のある時点で肺動脈カテーテルを使用する。
当初は 250 患者日の収集が目標です。 各患者は少なくとも 48 時間 PAC によって監視されることが予想されるため、研究目標を達成するには約 125 人の患者が必要となります。
説明
包含基準:
- Impella サポートによる継続的または計画的な集中治療管理
心拍出量測定の有無または計画された配置
- 優先的に肺カテーテル（連続測定として推奨される心拍出量（CO）を含む）
- 不連続 CO 測定のその他の手段 (以下を含む) 心エコー検査、その他の熱希釈法
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 予想されるサポート期間は 24 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの収集 (心拍出量 (l/min))
時間枠：Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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有線または無線アクセスで接続されたネットワーク モジュール (HighDim) を使用した、Impella システム パラメータ (圧力測定、モーター電流、動作データ) と監視システム (Philipps IntelliVue) の同期データ取得。
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Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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血行動態パラメータの収集（血圧（mmHg）、肺動脈圧（mmHg）、中心静脈圧（mmHg）、肺毛細血管楔入圧（mmHg））
時間枠：Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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有線または無線アクセスで接続されたネットワーク モジュール (HighDim) を使用した、Impella システム パラメータ (圧力測定、モーター電流、動作データ) と監視システム (Philipps IntelliVue) の同期データ取得。
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Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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血行動態パラメータの収集 (混合静脈飽和度 (%))
時間枠：Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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有線または無線アクセスで接続されたネットワーク モジュール (HighDim) を使用した、Impella システム パラメータ (圧力測定、モーター電流、動作データ) と監視システム (Philipps IntelliVue) の同期データ取得。
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Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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血行動態パラメータの収集 (肺血管抵抗 (In dynes/sec/cm-5))
時間枠：Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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有線または無線アクセスで接続されたネットワーク モジュール (HighDim) を使用した、Impella システム パラメータ (圧力測定、モーター電流、動作データ) と監視システム (Philipps IntelliVue) の同期データ取得。
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Impella 挿入ユニットから、Impella サポートは平均 2 日で永久に終了します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の生存率
時間枠：Impella サポートが完全に終了すると、平均して 2 日かかります
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Impella サポートが完全に終了すると、平均して 2 日かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Kersten, MD、Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。