Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observasjonsstudie

16. juni 2026 oppdatert av: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella sanntidsdatainnhenting

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella sanntidsdatainnhenting

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle algoritmer for å bestemme hjertevolum gjennom synkron innsamling av hemodynamiske data fra lungearteriekateteret eller andre trykksensorer og Impella ved hjelp av en nettverksmodul, som kan erstatte invasiv hemodynamisk overvåking i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Telefonnummer: +49 241 8860
  • E-post: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Underetterforsker:
          • Luca Baldetti, MD
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Hunziker, MD
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UKSH Campus Kiel
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Panholzer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger hjertepumpestøtte til Impella og intensivbehandling inkludert overvåking av hjertevolum, f.eks. ved lungearteriekateter på et eller annet tidspunkt i behandlingen.

I første omgang tilstrebes en samling på 250 pasientdøgn. Det forventes at hver pasient vil bli overvåket av PAC i minst 48 timer, og det vil derfor være behov for ca. 125 pasienter for å nå studiemålene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pågående eller planlagt intensivbehandling med Impella-støtte

  2. Tilstedeværelse eller planlagt plassering av en måling av hjertevolum

    1. Fortrinnsvis lungekateter (inkludert hjertevolum (CO) foretrukket som kontinuerlig måling)
    2. Andre metoder for diskontinuerlig CO-måling inkl. ekkokardiografi, andre termofortynningsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Svangerskap
  3. Forventet støttevarighet <24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av hemodynamiske parametere (hjerteeffekt i l/min)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Samling av hemodynamiske parametere (blodtrykk i mmHg, lungearterietrykk i mmHg, sentralvenetrykk i mmHg, lungekapillærkiletrykk i mmHg)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Samling av hemodynamiske parametere (blandet venøs metning i %)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Innsamling av hemodynamiske parametere (pulmonal vaskulær motstand i In dynes/sek/cm-5)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for pasientoverlevelse
Tidsramme: Når Impella-støtten er permanent avvent, i gjennomsnitt 2 dager
Når Impella-støtten er permanent avvent, i gjennomsnitt 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-R01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere