- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06308055
Abiomed Impella RT-DAQ - Observasjonsstudie
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella sanntidsdatainnhenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirstin Starke
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-post: kstarke@abiomed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-post: agoetzenich@abiomed.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger hjertepumpestøtte til Impella og intensivbehandling inkludert overvåking av hjertevolum, f.eks. ved lungearteriekateter på et eller annet tidspunkt i behandlingen.
I første omgang tilstrebes en samling på 250 pasientdøgn. Det forventes at hver pasient vil bli overvåket av PAC i minst 48 timer, og det vil derfor være behov for ca. 125 pasienter for å nå studiemålene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående eller planlagt intensivbehandling med Impella-støtte
Tilstedeværelse eller planlagt plassering av en måling av hjertevolum
- Fortrinnsvis lungekateter (inkludert hjertevolum (CO) foretrukket som kontinuerlig måling)
- Andre metoder for diskontinuerlig CO-måling inkl. ekkokardiografi, andre termofortynningsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Forventet støttevarighet <24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samling av hemodynamiske parametere (hjerteeffekt i l/min)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
|
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Samling av hemodynamiske parametere (blodtrykk i mmHg, lungearterietrykk i mmHg, sentralvenetrykk i mmHg, lungekapillærkiletrykk i mmHg)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
|
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Samling av hemodynamiske parametere (blandet venøs metning i %)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
|
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Innsamling av hemodynamiske parametere (pulmonal vaskulær motstand i In dynes/sek/cm-5)
Tidsramme: Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Synkron datainnsamling av Impella-systemparametrene (trykkmåling, motorstrøm, driftsdata) og overvåkingssystemet (Philipps IntelliVue) ved hjelp av en nettverksmodul (HighDim) som er koblet til enten via kablet eller trådløs tilgang.
|
Fra Impella innsettingsenhetl Impella støtte avvennes permanent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate for pasientoverlevelse
Tidsramme: Når Impella-støtten er permanent avvent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Når Impella-støtten er permanent avvent, i gjennomsnitt 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-R01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Datainnsamling
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.FullførtRutinemessig endoskopiForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIkke-klaff atrieflimmer (NVAF) | Akutt koronarsyndrom (ACS)Kina
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...FullførtAbdominale neoplasmerItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Brown UniversityWayne State University; McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentNevrofysiologisk modningForente stater, Canada
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåNefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | UretersteinerForente stater