Abiomed Impella RT-DAQ - Observační studie
16. června 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella získávání dat v reálném čase
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella získávání dat v reálném čase
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout algoritmy pro stanovení srdečního výdeje prostřednictvím synchronního získávání hemodynamických dat z katétru plicní tepny nebo jiných tlakových senzorů a Impella pomocí síťového modulu, který může v budoucnu nahradit invazivní hemodynamické monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Telefonní číslo: +49 241 8860
- E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirstin Starke
- Telefonní číslo: +49 241 8860
- E-mail: KStarke@ITS.JNJ.com
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Zangrillo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Baldetti, MD
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Aktivní, ne nábor
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- UKSH Campus Kiel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernd Panholzer, MD
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Patrick Hunziker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Hunziker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující podporu srdeční pumpy Impella a léčbu intenzivní péče včetně monitorování srdečního výdeje, např. katetrem plicní tepny v určitém bodě terapie.
Zpočátku je cílem kolekce 250 pacientských dnů. Očekává se, že každý pacient bude monitorován PAC po dobu nejméně 48 hodin, takže k dosažení cílů studie bude potřeba přibližně 125 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající nebo plánovaná intenzivní péče s podporou Impella
Přítomnost nebo plánované umístění měření srdečního výdeje
- Přednostně plicní katétr (včetně srdečního výdeje (CO) preferován jako kontinuální měření)
- Jiné prostředky diskontinuálního měření CO vč. echokardiografie, jiné termodiluční metody
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Předpokládaná délka podpory <24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr hemodynamických parametrů (srdeční výdej v l/min)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
|
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
|
Sběr hemodynamických parametrů (krevní tlak v mmHg, tlak v plicnici v mmHg, centrální venózní tlak v mmHg, tlak v zaklínění plicnice v mmHg)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
|
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
|
Sběr hemodynamických parametrů (smíšená venózní saturace v %)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
|
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
|
Sběr hemodynamických parametrů (Plicní vaskulární rezistence v In dynes/s/cm-5 )
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
|
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: Jakmile je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Jakmile je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-R01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .