Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observační studie

30. září 2025 aktualizováno: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella získávání dat v reálném čase

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella získávání dat v reálném čase

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout algoritmy pro stanovení srdečního výdeje prostřednictvím synchronního získávání hemodynamických dat z katétru plicní tepny nebo jiných tlakových senzorů a Impella pomocí síťového modulu, který může v budoucnu nahradit invazivní hemodynamické monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • UKSH Campus Kiel
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující podporu srdeční pumpy Impella a léčbu intenzivní péče včetně monitorování srdečního výdeje, např. katetrem plicní tepny v určitém bodě terapie.

Zpočátku je cílem kolekce 250 pacientských dnů. Očekává se, že každý pacient bude monitorován PAC po dobu nejméně 48 hodin, takže k dosažení cílů studie bude potřeba přibližně 125 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Probíhající nebo plánovaná intenzivní péče s podporou Impella

  2. Přítomnost nebo plánované umístění měření srdečního výdeje

    1. Přednostně plicní katétr (včetně srdečního výdeje (CO) preferován jako kontinuální měření)
    2. Jiné prostředky diskontinuálního měření CO vč. echokardiografie, jiné termodiluční metody

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Předpokládaná délka podpory <24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr hemodynamických parametrů (srdeční výdej v l/min)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Sběr hemodynamických parametrů (krevní tlak v mmHg, tlak v plicnici v mmHg, centrální venózní tlak v mmHg, tlak v zaklínění plicnice v mmHg)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Sběr hemodynamických parametrů (smíšená venózní saturace v %)
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Sběr hemodynamických parametrů (Plicní vaskulární rezistence v In dynes/s/cm-5 )
Časové okno: Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Synchronní sběr dat parametrů systému Impella (měření tlaku, proudu motoru, provozní data) a monitorovacího systému (Philipps IntelliVue) pomocí síťového modulu (HighDim), který je připojen buď drátovým nebo bezdrátovým přístupem.
Od zaváděcí jednotky Impella je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: Jakmile je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny
Jakmile je podpora Impella trvale odstavena, v průměru 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-R01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Získávání dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit