Abiomed Impella RT-DAQ - 관찰 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella 실시간 데이터 수집
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella 실시간 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 향후 침습적 혈류역학 모니터링을 대체할 수 있는 네트워크 모듈을 사용하여 폐동맥 카테터 또는 기타 압력 센서와 Impella로부터 혈역학적 데이터를 동기식으로 수집하여 심박출량을 결정하는 알고리즘을 개발하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirstin Starke
- 전화번호: +49 241 8860
- 이메일: kstarke@abiomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- 전화번호: +49 241 8860
- 이메일: agoetzenich@abiomed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 임펠라 펌프 지원 및 심박출량 모니터링을 포함한 집중 치료 요법이 필요한 환자. 치료의 어느 시점에서 폐동맥 카테터에 의해.
처음에는 250일의 환자 일수 수집을 목표로 합니다. 각 환자는 최소 48시간 동안 PAC에 의해 모니터링될 것으로 예상되므로 연구 목표를 달성하려면 약 125명의 환자가 필요할 것입니다.
설명
포함 기준:
- Impella 지원을 통해 진행 중이거나 계획된 집중 치료 관리
심박출량 측정의 유무 또는 계획된 배치
- 우선 폐 카테터(연속 측정으로 선호되는 심박출량(CO) 포함)
- 불연속적인 CO 측정을 위한 다른 수단 포함. 심장초음파검사, 기타 열희석 방법
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 예상 지원 기간 <24시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 매개변수 수집(심박출량(l/min))
기간: Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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유선 또는 무선 액세스로 연결된 네트워크 모듈(HighDim)을 사용하여 Impella 시스템 매개변수(압력 측정, 모터 전류, 작동 데이터) 및 모니터링 시스템(Philipps IntelliVue)의 동기식 데이터 수집.
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Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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혈역학적 매개변수 수집(혈압(mmHg), 폐동맥압(mmHg), 중심정맥압(mmHg), 폐모세혈관 쐐기압(mmHg))
기간: Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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유선 또는 무선 액세스로 연결된 네트워크 모듈(HighDim)을 사용하여 Impella 시스템 매개변수(압력 측정, 모터 전류, 작동 데이터) 및 모니터링 시스템(Philipps IntelliVue)의 동기식 데이터 수집.
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Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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혈역학적 매개변수 수집(혼합 정맥 포화도(%))
기간: Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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유선 또는 무선 액세스로 연결된 네트워크 모듈(HighDim)을 사용하여 Impella 시스템 매개변수(압력 측정, 모터 전류, 작동 데이터) 및 모니터링 시스템(Philipps IntelliVue)의 동기식 데이터 수집.
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Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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혈역학적 매개변수 수집(In dynes/sec/cm-5 단위의 폐혈관 저항)
기간: Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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유선 또는 무선 액세스로 연결된 네트워크 모듈(HighDim)을 사용하여 Impella 시스템 매개변수(압력 측정, 모터 전류, 작동 데이터) 및 모니터링 시스템(Philipps IntelliVue)의 동기식 데이터 수집.
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Impella 삽입 장치에서 Impella 지지대는 평균 2일 동안 영구적으로 끊어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존율
기간: Impella 지원이 영구적으로 중단되면 평균 2일
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Impella 지원이 영구적으로 중단되면 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 취득에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로