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Abiomed Impella RT-DAQ - Estudo Observacional

16 de junho de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Aquisição de dados em tempo real Impella

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Aquisição de dados em tempo real Impella

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver algoritmos para determinação do débito cardíaco por meio da aquisição síncrona de dados hemodinâmicos do cateter de artéria pulmonar ou outros sensores de pressão e Impella utilizando um módulo de rede, que poderá substituir futuramente a monitorização hemodinâmica invasiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Número de telefone: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Ativo, não recrutando
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Ainda não está recrutando
        • UKSH Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Bernd Panholzer, MD
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Subinvestigador:
          • Luca Baldetti, MD
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Investigador principal:
          • Patrick Hunziker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de suporte de bomba cardíaca Impella e terapia de cuidados intensivos, incluindo monitorização do débito cardíaco, por ex. por cateter de artéria pulmonar em algum momento da terapia.

Inicialmente, está prevista uma coleta de 250 pacientes-dia. Espera-se que cada paciente seja monitorado pelo PAC por pelo menos 48 horas, portanto, serão necessários aproximadamente 125 pacientes para atingir os objetivos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gerenciamento de cuidados intensivos contínuo ou planejado com suporte Impella

  2. Presença ou colocação planejada de medição de débito cardíaco

    1. Preferencialmente cateter pulmonar (incluindo débito cardíaco (DC) preferido como medição contínua)
    2. Outros meios de medição descontínua de CO, incl. ecocardiografia, outros métodos de termodiluição

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Gravidez
  3. Duração prevista do suporte <24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de parâmetros hemodinâmicos (Débito Cardíaco em l/min)
Prazo: Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Aquisição síncrona de dados dos parâmetros do sistema Impella (medição de pressão, corrente do motor, dados operacionais) e do sistema de monitoramento (Philipps IntelliVue) usando um módulo de rede (HighDim) conectado por acesso com ou sem fio.
Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Coleta de parâmetros hemodinâmicos (Pressão Arterial em mmHg, Pressão da Artéria Pulmonar em mmHg, Pressão Venosa Central em mmHg, Pressão de Encravamento Capilar Pulmonar em mmHg)
Prazo: Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Aquisição síncrona de dados dos parâmetros do sistema Impella (medição de pressão, corrente do motor, dados operacionais) e do sistema de monitoramento (Philipps IntelliVue) usando um módulo de rede (HighDim) conectado por acesso com ou sem fio.
Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Coleta de parâmetros hemodinâmicos (Saturação Venosa Mista em %)
Prazo: Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Aquisição síncrona de dados dos parâmetros do sistema Impella (medição de pressão, corrente do motor, dados operacionais) e do sistema de monitoramento (Philipps IntelliVue) usando um módulo de rede (HighDim) conectado por acesso com ou sem fio.
Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Coleta de parâmetros hemodinâmicos (Resistência Vascular Pulmonar em In dynes/seg/cm-5 )
Prazo: Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias
Aquisição síncrona de dados dos parâmetros do sistema Impella (medição de pressão, corrente do motor, dados operacionais) e do sistema de monitoramento (Philipps IntelliVue) usando um módulo de rede (HighDim) conectado por acesso com ou sem fio.
Da unidade de inserção Impella o suporte Impella é desmamado permanentemente, em média 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: Uma vez desmamado permanentemente o suporte Impella, em média 2 dias
Uma vez desmamado permanentemente o suporte Impella, em média 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-R01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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