Abiomed Impella RT-DAQ - Estudio observacional
16 de junio de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Adquisición de datos en tiempo real
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Adquisición de datos en tiempo real
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar algoritmos para determinar el gasto cardíaco mediante la adquisición sincrónica de datos hemodinámicos del catéter de arteria pulmonar u otros sensores de presión e Impella utilizando un módulo de red, que puede reemplazar la monitorización hemodinámica invasiva en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Número de teléfono: +49 241 8860
- Correo electrónico: AGoetze1@ITS.JNJ.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirstin Starke
- Número de teléfono: +49 241 8860
- Correo electrónico: KStarke@ITS.JNJ.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Uniklinik RWTH Aachen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Aún no reclutando
- UKSH Campus Kiel
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Investigador principal:
- Bernd Panholzer, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Alberto Zangrillo, MD
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Sub-Investigador:
- Luca Baldetti, MD
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Contacto:
- Patrick Hunziker, MD
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Investigador principal:
- Patrick Hunziker, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren soporte de bomba cardíaca Impella y terapia de cuidados intensivos, incluida la monitorización del gasto cardíaco, p. por catéter de arteria pulmonar en algún momento de la terapia.
Inicialmente se pretende una recogida de 250 días-paciente. Se espera que cada paciente sea monitoreado por PAC durante al menos 48 horas, por lo que se necesitarán aproximadamente 125 pacientes para lograr los objetivos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestión de cuidados intensivos en curso o planificada con el apoyo de Impella
Presencia o colocación planificada de una medición del gasto cardíaco.
- Preferiblemente catéter pulmonar (incluido el gasto cardíaco (CO) preferido como medición continua)
- Otros medios de medición discontinua de CO incl. ecocardiografía, otros métodos de termodilución
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Duración prevista del soporte <24 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de parámetros hemodinámicos (Gasto Cardíaco en l/min)
Periodo de tiempo: Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Adquisición de datos sincrónica de los parámetros del sistema Impella (medición de presión, corriente del motor, datos de funcionamiento) y el sistema de monitoreo (Philipps IntelliVue) mediante un módulo de red (HighDim) que se conecta mediante un acceso cableado o inalámbrico.
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Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Recopilación de parámetros hemodinámicos (presión arterial en mmHg, presión de la arteria pulmonar en mmHg, presión venosa central en mmHg, presión de cuña capilar pulmonar en mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Adquisición de datos sincrónica de los parámetros del sistema Impella (medición de presión, corriente del motor, datos de funcionamiento) y el sistema de monitoreo (Philipps IntelliVue) mediante un módulo de red (HighDim) que se conecta mediante un acceso cableado o inalámbrico.
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Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Recopilación de parámetros hemodinámicos (Saturación Venosa Mixta en %)
Periodo de tiempo: Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Adquisición de datos sincrónica de los parámetros del sistema Impella (medición de presión, corriente del motor, datos de funcionamiento) y el sistema de monitoreo (Philipps IntelliVue) mediante un módulo de red (HighDim) que se conecta mediante un acceso cableado o inalámbrico.
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Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Recopilación de parámetros hemodinámicos (Resistencia Vascular Pulmonar en In dinas/seg/cm-5)
Periodo de tiempo: Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Adquisición de datos sincrónica de los parámetros del sistema Impella (medición de presión, corriente del motor, datos de funcionamiento) y el sistema de monitoreo (Philipps IntelliVue) mediante un módulo de red (HighDim) que se conecta mediante un acceso cableado o inalámbrico.
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Desde la unidad de inserción de Impella, el soporte de Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Una vez que el soporte Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Una vez que el soporte Impella se retira permanentemente, en promedio 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-R01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .