Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observationeel onderzoek

16 juni 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella real-time gegevensverzameling

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella real-time gegevensverzameling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om algoritmen te ontwikkelen voor het bepalen van het hartminuutvolume door de synchrone acquisitie van hemodynamische gegevens van de longslagaderkatheter of andere druksensoren en Impella met behulp van een netwerkmodule, die invasieve hemodynamische monitoring in de toekomst kan vervangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Telefoonnummer: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Actief, niet wervend
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Nog niet aan het werven
        • UKSH Campus Kiel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernd Panholzer, MD
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Baldetti, MD
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Hunziker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cardiale Impella-pompondersteuning en intensive care-therapie nodig hebben, inclusief monitoring van het hartminuutvolume, bijv. via een longslagaderkatheter op een bepaald punt van de therapie.

In eerste instantie wordt gestreefd naar een verzameling van 250 ligdagen. Er wordt verwacht dat elke patiënt gedurende ten minste 48 uur door PAC zal worden gevolgd. Er zullen dus ongeveer 125 patiënten nodig zijn om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lopend of gepland intensive care-management met Impella-ondersteuning

  2. Aanwezigheid of geplande plaatsing van een hartminuutmeting

    1. Bij voorkeur longkatheter (inclusief hartminuutvolume (CO), bij voorkeur als continue meting)
    2. Andere manieren voor discontinue CO-meting incl. echocardiografie, andere thermodilutiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Verwachte ondersteuningsduur <24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van hemodynamische parameters (hartminuutvolume in l/min)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Verzameling van hemodynamische parameters (bloeddruk in mmHg, druk in de longslagader in mmHg, centrale veneuze druk in mmHg, pulmonale capillaire wigdruk in mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Verzameling van hemodynamische parameters (gemengde veneuze verzadiging in%)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Verzameling van hemodynamische parameters (pulmonale vasculaire weerstand in In dynes/sec/cm-5)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Zodra de Impella-ondersteuning definitief is afgebouwd, gemiddeld 2 dagen
Zodra de Impella-ondersteuning definitief is afgebouwd, gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-R01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren