- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06308055
Abiomed Impella RT-DAQ - Observationeel onderzoek
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella real-time gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirstin Starke
- Telefoonnummer: +49 241 8860
- E-mail: kstarke@abiomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Telefoonnummer: +49 241 8860
- E-mail: agoetzenich@abiomed.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die cardiale Impella-pompondersteuning en intensive care-therapie nodig hebben, inclusief monitoring van het hartminuutvolume, bijv. via een longslagaderkatheter op een bepaald punt van de therapie.
In eerste instantie wordt gestreefd naar een verzameling van 250 ligdagen. Er wordt verwacht dat elke patiënt gedurende ten minste 48 uur door PAC zal worden gevolgd. Er zullen dus ongeveer 125 patiënten nodig zijn om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lopend of gepland intensive care-management met Impella-ondersteuning
Aanwezigheid of geplande plaatsing van een hartminuutmeting
- Bij voorkeur longkatheter (inclusief hartminuutvolume (CO), bij voorkeur als continue meting)
- Andere manieren voor discontinue CO-meting incl. echocardiografie, andere thermodilutiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Verwachte ondersteuningsduur <24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzameling van hemodynamische parameters (hartminuutvolume in l/min)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
|
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Verzameling van hemodynamische parameters (bloeddruk in mmHg, druk in de longslagader in mmHg, centrale veneuze druk in mmHg, pulmonale capillaire wigdruk in mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
|
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Verzameling van hemodynamische parameters (gemengde veneuze verzadiging in%)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
|
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Verzameling van hemodynamische parameters (pulmonale vasculaire weerstand in In dynes/sec/cm-5)
Tijdsspanne: Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Synchrone gegevensverzameling van de Impella-systeemparameters (drukmeting, motorstroom, bedrijfsgegevens) en het monitoringsysteem (Philipps IntelliVue) met behulp van een netwerkmodule (HighDim) die is verbonden via een bekabelde of draadloze toegang.
|
Vanaf Impella-inbrenging tot Impella-ondersteuning wordt permanent gespeend, gemiddeld 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Zodra de Impella-ondersteuning definitief is afgebouwd, gemiddeld 2 dagen
|
Zodra de Impella-ondersteuning definitief is afgebouwd, gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-R01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiogene shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Agnieszka PozdzikVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen in de adolescentie | Autistisch Spectrum StoornisTaiwan
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdVoltooid
-
Rennes University HospitalWervingPerifere slagaderziekteFrankrijk
-
Pak Emirates Military HospitalVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingZiekenhuisopname in een revalidatieafdeling na reanimatieFrankrijk