Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abiomed Impella RT-DAQ - Observationsstudie

16 juni 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella realtidsdatainsamling

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella realtidsdatainsamling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utveckla algoritmer för att bestämma hjärtminutvolymen genom synkron insamling av hemodynamiska data från lungartärkatetern eller andra trycksensorer och Impella med hjälp av en nätverksmodul, som kan ersätta invasiv hemodynamisk övervakning i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Telefonnummer: +49 241 8860
  • E-post: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Underutredare:
          • Luca Baldetti, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Huvudutredare:
          • Patrick Hunziker, MD
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Har inte rekryterat ännu
        • UKSH Campus Kiel
        • Huvudutredare:
          • Bernd Panholzer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver hjärtpumpstöd för Impella och intensivvårdsterapi inklusive övervakning av hjärtminutvolym, t.ex. genom lungartärkateter vid någon tidpunkt av terapin.

Inledningsvis eftersträvas en insamling på 250 patientdagar. Det förväntas att varje patient kommer att övervakas av PAC i minst 48 timmar, vilket innebär att cirka 125 patienter kommer att behövas för att uppnå studiemålen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pågående eller planerad intensivvårdsledning med Impella-stöd

  2. Närvaro eller planerad placering av en hjärtminutmätning

    1. Företrädesvis lungkateter (inklusive hjärtminutvolym (CO) föredrages som kontinuerlig mätning)
    2. Andra metoder för diskontinuerlig CO-mätning inkl. ekokardiografi, andra termodilutionsmetoder

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Förväntad supportlängd <24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av hemodynamiska parametrar (hjärteffekt i l/min)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Samling av hemodynamiska parametrar (blodtryck i mmHg, lungartärtryck i mmHg, centralt venöst tryck i mmHg, lungkapillärkiltryck i mmHg)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Samling av hemodynamiska parametrar (blandad venös mättnad i %)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Insamling av hemodynamiska parametrar (pulmonell vaskulär resistens i In dynes/sek/cm-5)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnadsgrad
Tidsram: När Impella-stödet är permanent avvandat, i genomsnitt 2 dagar
När Impella-stödet är permanent avvandat, i genomsnitt 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-R01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera