- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308055
Abiomed Impella RT-DAQ - Observationsstudie
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella realtidsdatainsamling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirstin Starke
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-post: kstarke@abiomed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Telefonnummer: +49 241 8860
- E-post: agoetzenich@abiomed.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som behöver hjärtpumpstöd för Impella och intensivvårdsterapi inklusive övervakning av hjärtminutvolym, t.ex. genom lungartärkateter vid någon tidpunkt av terapin.
Inledningsvis eftersträvas en insamling på 250 patientdagar. Det förväntas att varje patient kommer att övervakas av PAC i minst 48 timmar, vilket innebär att cirka 125 patienter kommer att behövas för att uppnå studiemålen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående eller planerad intensivvårdsledning med Impella-stöd
Närvaro eller planerad placering av en hjärtminutmätning
- Företrädesvis lungkateter (inklusive hjärtminutvolym (CO) föredrages som kontinuerlig mätning)
- Andra metoder för diskontinuerlig CO-mätning inkl. ekokardiografi, andra termodilutionsmetoder
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Förväntad supportlängd <24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samling av hemodynamiska parametrar (hjärteffekt i l/min)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
|
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Samling av hemodynamiska parametrar (blodtryck i mmHg, lungartärtryck i mmHg, centralt venöst tryck i mmHg, lungkapillärkiltryck i mmHg)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
|
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Samling av hemodynamiska parametrar (blandad venös mättnad i %)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
|
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Insamling av hemodynamiska parametrar (pulmonell vaskulär resistens i In dynes/sek/cm-5)
Tidsram: Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Synkron datainsamling av Impella-systemets parametrar (tryckmätning, motorström, driftdata) och övervakningssystemet (Philipps IntelliVue) med hjälp av en nätverksmodul (HighDim) som är ansluten med antingen trådbunden eller trådlös åtkomst.
|
Från Impella insättningsenhetl Impella stöd avvänjas permanent, i genomsnitt 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientöverlevnadsgrad
Tidsram: När Impella-stödet är permanent avvandat, i genomsnitt 2 dagar
|
När Impella-stödet är permanent avvandat, i genomsnitt 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-R01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) | Akut kranskärlssyndrom (ACS)Kina
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Parkinsonism
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AvslutadRutinmässig endoskopiFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...AvslutadNeoplasmer i bukenItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadFriska | Parkinsons sjukdom | REM sömnbeteendestörningFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuNefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | UreterstenarFörenta staterna