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Abiomed Impella RT-DAQ – Beobachtungsstudie

30. September 2025 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ – Impella Echtzeit-Datenerfassung

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ – Impella Echtzeit-Datenerfassung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Algorithmen zur Bestimmung des Herzzeitvolumens durch die synchrone Erfassung hämodynamischer Daten vom Pulmonalarterienkatheter oder anderen Drucksensoren und Impella unter Verwendung eines Netzwerkmoduls, die in Zukunft das invasive hämodynamische Monitoring ersetzen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kardiale Impella-Pumpenunterstützung und Intensivtherapie einschließlich Überwachung des Herzzeitvolumens benötigen, z. durch einen Pulmonalarterienkatheter zu einem bestimmten Zeitpunkt der Therapie.

Zunächst wird eine Sammlung von 250 Patiententagen angestrebt. Es wird erwartet, dass jeder Patient mindestens 48 Stunden lang von PAC überwacht wird, sodass etwa 125 Patienten benötigt werden, um die Studienziele zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laufendes oder geplantes Intensivpflegemanagement mit Impella-Unterstützung

  2. Vorliegen oder geplante Durchführung einer Herzzeitvolumenmessung

    1. Vorzugsweise Lungenkatheter (einschließlich Herzzeitvolumen (CO) vorzugsweise als kontinuierliche Messung)
    2. Andere Möglichkeiten der diskontinuierlichen CO-Messung inkl. Echokardiographie, andere Thermodilutionsmethoden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Voraussichtliche Supportdauer <24 h

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung hämodynamischer Parameter (Herzzeitvolumen in l/min)
Zeitfenster: Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Synchrone Datenerfassung der Impella-Systemparameter (Druckmessung, Motorstrom, Betriebsdaten) und des Überwachungssystems (Philipps IntelliVue) über ein Netzwerkmodul (HighDim), das entweder über einen kabelgebundenen oder kabellosen Zugang angeschlossen ist.
Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Erfassung hämodynamischer Parameter (Blutdruck in mmHg, Lungenarteriendruck in mmHg, zentralvenöser Druck in mmHg, Lungenkapillarkeildruck in mmHg)
Zeitfenster: Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Synchrone Datenerfassung der Impella-Systemparameter (Druckmessung, Motorstrom, Betriebsdaten) und des Überwachungssystems (Philipps IntelliVue) über ein Netzwerkmodul (HighDim), das entweder über einen kabelgebundenen oder kabellosen Zugang angeschlossen ist.
Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Erfassung hämodynamischer Parameter (gemischte venöse Sättigung in %)
Zeitfenster: Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Synchrone Datenerfassung der Impella-Systemparameter (Druckmessung, Motorstrom, Betriebsdaten) und des Überwachungssystems (Philipps IntelliVue) über ein Netzwerkmodul (HighDim), das entweder über einen kabelgebundenen oder kabellosen Zugang angeschlossen ist.
Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Erfassung hämodynamischer Parameter (pulmonaler Gefäßwiderstand in In Dyn/Sek./cm-5)
Zeitfenster: Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage
Synchrone Datenerfassung der Impella-Systemparameter (Druckmessung, Motorstrom, Betriebsdaten) und des Überwachungssystems (Philipps IntelliVue) über ein Netzwerkmodul (HighDim), das entweder über einen kabelgebundenen oder kabellosen Zugang angeschlossen ist.
Vom Impella-Einsatz bis zur Impella-Unterstützung wird dauerhaft entwöhnt, durchschnittlich 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: Sobald die Impella-Unterstützung dauerhaft entwöhnt ist, dauert es durchschnittlich 2 Tage
Sobald die Impella-Unterstützung dauerhaft entwöhnt ist, dauert es durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-R01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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