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Abiomed Impella RT-DAQ - Studio osservazionale

30 settembre 2025 aggiornato da: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Acquisizione dati in tempo reale Impella

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Acquisizione dati in tempo reale Impella

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare algoritmi per la determinazione della gittata cardiaca attraverso l'acquisizione sincrona di dati emodinamici dal catetere arterioso polmonare o altri sensori di pressione e Impella utilizzando un modulo di rete, che in futuro potrà sostituire il monitoraggio emodinamico invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH Campus Kiel
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di supporto con pompa cardiaca Impella e terapia di terapia intensiva comprendente il monitoraggio della gittata cardiaca, ad es. mediante catetere arterioso polmonare ad un certo punto della terapia.

Inizialmente si punta ad una raccolta di 250 giornate di degenza. Si prevede che ciascun paziente sarà monitorato dal PAC per almeno 48 ore, quindi saranno necessari circa 125 pazienti per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestione della terapia intensiva in corso o pianificata con il supporto Impella

  2. Presenza o posizionamento pianificato di una misurazione della gittata cardiaca

    1. Preferibilmente catetere polmonare (inclusa la gittata cardiaca (CO) preferita come misurazione continua)
    2. Altri mezzi per la misurazione discontinua del CO incl. ecocardiografia, altri metodi di termodiluizione

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Durata prevista del supporto <24 h

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dei parametri emodinamici (gittata cardiaca in l/min)
Lasso di tempo: Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Acquisizione sincrona dei dati dei parametri del sistema Impella (misurazione della pressione, corrente del motore, dati operativi) e del sistema di monitoraggio (Philipps IntelliVue) utilizzando un modulo di rete (HighDim) collegato tramite accesso cablato o wireless.
Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Raccolta dei parametri emodinamici (pressione sanguigna in mmHg, pressione arteriosa polmonare in mmHg, pressione venosa centrale in mmHg, pressione capillare polmonare in mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Acquisizione sincrona dei dati dei parametri del sistema Impella (misurazione della pressione, corrente del motore, dati operativi) e del sistema di monitoraggio (Philipps IntelliVue) utilizzando un modulo di rete (HighDim) collegato tramite accesso cablato o wireless.
Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Raccolta dei parametri emodinamici (Saturazione Venosa Mista in %)
Lasso di tempo: Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Acquisizione sincrona dei dati dei parametri del sistema Impella (misurazione della pressione, corrente del motore, dati operativi) e del sistema di monitoraggio (Philipps IntelliVue) utilizzando un modulo di rete (HighDim) collegato tramite accesso cablato o wireless.
Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Raccolta dei parametri emodinamici (Resistenza Vascolare Polmonare in In dynes/sec/cm-5 )
Lasso di tempo: Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni
Acquisizione sincrona dei dati dei parametri del sistema Impella (misurazione della pressione, corrente del motore, dati operativi) e del sistema di monitoraggio (Philipps IntelliVue) utilizzando un modulo di rete (HighDim) collegato tramite accesso cablato o wireless.
Dall'inserimento di Impella fino al supporto di Impella viene svezzato permanentemente, in media 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Una volta svezzato definitivamente il supporto Impella, in media 2 giorni
Una volta svezzato definitivamente il supporto Impella, in media 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-R01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Acquisizione dei dati

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