Abiomed Impella RT-DAQ - Havaintotutkimus
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Real Time Data AcQuisition
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmeja sydämen minuuttitilavuuden määrittämiseen hankkimalla synkronisesti hemodynaamisia tietoja keuhkovaltimon katetrista tai muista paineantureista ja Impellasta verkkomoduulin avulla, joka voi korvata invasiivisen hemodynaamisen monitoroinnin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Puhelinnumero: +49 241 8860
- Sähköposti: AGoetze1@ITS.JNJ.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirstin Starke
- Puhelinnumero: +49 241 8860
- Sähköposti: KStarke@ITS.JNJ.com
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Päätutkija:
- Alberto Zangrillo, MD
-
Alatutkija:
- Luca Baldetti, MD
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Ei vielä rekrytointia
- UKSH Campus Kiel
-
Päätutkija:
- Bernd Panholzer, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Hunziker, MD
-
Päätutkija:
- Patrick Hunziker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen Impella-pumpputukea ja tehohoitoa, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuuden seuranta, esim. keuhkovaltimon katetrin avulla jossain hoidon vaiheessa.
Aluksi tavoitteena on 250 potilaspäivän kokoelma. Jokaisen potilaan odotetaan olevan PAC-seurannassa vähintään 48 tuntia, joten tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tarvitaan noin 125 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tai suunniteltu tehohoito Impellan tuella
Sydämen minuuttitilavuusmittauksen olemassaolo tai suunniteltu sijoitus
- Mieluiten keuhkokatetri (mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus (CO) suositeltavasti jatkuvana mittauksena)
- Muut epäjatkuvat CO-mittaustavat, mm. kaikukardiografia, muut lämpölaimennusmenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Tuen arvioitu kesto <24 h
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien kokoelma (sydämen teho l/min)
Aikaikkuna: Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
Synkroninen tiedonkeruu Impella-järjestelmän parametreista (painemittaus, moottorin virta, käyttötiedot) ja valvontajärjestelmä (Philipps IntelliVue) käyttämällä verkkomoduulia (HighDim), joka on yhdistetty joko langallisella tai langattomalla liitännällä.
|
Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
|
Hemodynaamisten parametrien kokoelma (verenpaine mmHg, keuhkovaltimon paine mmHg, keskuslaskimopaine mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine mmHg)
Aikaikkuna: Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
Synkroninen tiedonkeruu Impella-järjestelmän parametreista (painemittaus, moottorin virta, käyttötiedot) ja valvontajärjestelmä (Philipps IntelliVue) käyttämällä verkkomoduulia (HighDim), joka on yhdistetty joko langallisella tai langattomalla liitännällä.
|
Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
|
Hemodynaamisten parametrien kokoelma (mixed Venous Saturation %)
Aikaikkuna: Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
Synkroninen tiedonkeruu Impella-järjestelmän parametreista (painemittaus, moottorin virta, käyttötiedot) ja valvontajärjestelmä (Philipps IntelliVue) käyttämällä verkkomoduulia (HighDim), joka on yhdistetty joko langallisella tai langattomalla liitännällä.
|
Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
|
Hemodynaamisten parametrien kokoelma (keuhkovaskulaarinen resistanssi in dyneissä/s/cm-5)
Aikaikkuna: Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
Synkroninen tiedonkeruu Impella-järjestelmän parametreista (painemittaus, moottorin virta, käyttötiedot) ja valvontajärjestelmä (Philipps IntelliVue) käyttämällä verkkomoduulia (HighDim), joka on yhdistetty joko langallisella tai langattomalla liitännällä.
|
Impella-asennusyksiköstä Impella-tuki vieroitettuna pysyvästi, keskimäärin 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kun Impella-tuki on pysyvästi vieroitettu, keskimäärin 2 päivää
|
Kun Impella-tuki on pysyvästi vieroitettu, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-R01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .