Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abiomed Impella RT-DAQ - Badanie Obserwacyjne

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Gromadzenie danych w czasie rzeczywistym

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella Gromadzenie danych w czasie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opracowanie algorytmów wyznaczania rzutu serca poprzez synchroniczną akwizycję danych hemodynamicznych z cewnika do tętnicy płucnej lub innych czujników ciśnienia oraz Impelli z wykorzystaniem modułu sieciowego, co może w przyszłości zastąpić inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Numer telefonu: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UKSH Campus Kiel
        • Główny śledczy:
          • Bernd Panholzer, MD
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrick Hunziker, MD
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luca Baldetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający wsparcia pompy serca Impella i intensywnej terapii, w tym monitorowania rzutu serca, np. przez cewnik do tętnicy płucnej na pewnym etapie terapii.

Początkowo celem jest zebranie 250 pacjentodni. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie monitorowany przez PAC przez co najmniej 48 godzin, zatem do osiągnięcia celów badania potrzebnych będzie około 125 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bieżące lub planowane zarządzanie intensywną opieką ze wsparciem Impelli

  2. Obecność lub planowane umieszczenie pomiaru rzutu serca

    1. Preferowany cewnik płucny (w tym rzut serca (CO), preferowany jako pomiar ciągły)
    2. Inne sposoby nieciągłego pomiaru CO, w tym. echokardiografia, inne metody termodylucji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Przewidywany czas trwania wsparcia <24h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów hemodynamicznych (wydajność serca w l/min)
Ramy czasowe: Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Synchroniczne gromadzenie danych parametrów systemu Impella (pomiar ciśnienia, prąd silnika, dane operacyjne) i systemu monitorowania (Philipps IntelliVue) za pomocą modułu sieciowego (HighDim) połączonego przewodowo lub bezprzewodowo.
Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Zbiór parametrów hemodynamicznych (ciśnienie krwi w mmHg, ciśnienie w tętnicy płucnej w mmHg, centralne ciśnienie żylne w mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych w mmHg)
Ramy czasowe: Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Synchroniczne gromadzenie danych parametrów systemu Impella (pomiar ciśnienia, prąd silnika, dane operacyjne) i systemu monitorowania (Philipps IntelliVue) za pomocą modułu sieciowego (HighDim) połączonego przewodowo lub bezprzewodowo.
Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Zbiór parametrów hemodynamicznych (mieszane nasycenie żylne w %)
Ramy czasowe: Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Synchroniczne gromadzenie danych parametrów systemu Impella (pomiar ciśnienia, prąd silnika, dane operacyjne) i systemu monitorowania (Philipps IntelliVue) za pomocą modułu sieciowego (HighDim) połączonego przewodowo lub bezprzewodowo.
Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Zbiór parametrów hemodynamicznych (opór naczyń płucnych w dyn/s/cm-5)
Ramy czasowe: Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni
Synchroniczne gromadzenie danych parametrów systemu Impella (pomiar ciśnienia, prąd silnika, dane operacyjne) i systemu monitorowania (Philipps IntelliVue) za pomocą modułu sieciowego (HighDim) połączonego przewodowo lub bezprzewodowo.
Od jednostki wszczepialnej Impella podpora Impella jest trwale odstawiana od piersi, średnio na 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Po całkowitym odstawieniu podkładki Impella, średnio 2 dni
Po całkowitym odstawieniu podkładki Impella, średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-R01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj