Abiomed Impella RT-DAQ — наблюдательное исследование
12 марта 2024 г. обновлено: Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ — сбор данных Impella в реальном времени
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ — сбор данных Impella в реальном времени
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка алгоритмов определения сердечного выброса путем синхронного получения гемодинамических данных от катетера легочной артерии или других датчиков давления и Impella с использованием сетевого модуля, который в будущем может заменить инвазивный гемодинамический мониторинг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirstin Starke
- Номер телефона: +49 241 8860
- Электронная почта: kstarke@abiomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- Номер телефона: +49 241 8860
- Электронная почта: agoetzenich@abiomed.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется поддержка сердечной помпы Impella и интенсивная терапия, включая мониторинг сердечного выброса, например. катетером легочной артерии на определенном этапе терапии.
Первоначально планируется собрать 250 койко-дней. Ожидается, что каждый пациент будет находиться под наблюдением PAC в течение как минимум 48 часов, таким образом, для достижения целей исследования потребуется около 125 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Текущее или плановое ведение интенсивной терапии при поддержке Impella
Наличие или запланированное размещение измерения сердечного выброса
- Предпочтительно легочный катетер (включая сердечный выброс (СВ), предпочтительный при непрерывном измерении)
- Другие средства прерывистого измерения CO, в т.ч. эхокардиография, другие методы термодилюции
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность поддержки <24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор гемодинамических параметров (сердечный выброс в л/мин)
Временное ограничение: От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
Синхронный сбор данных о параметрах системы Impella (измерение давления, ток двигателя, рабочие данные) и системы мониторинга (Philipps IntelliVue) с помощью сетевого модуля (HighDim), подключаемого посредством проводного или беспроводного доступа.
|
От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
|
Сбор гемодинамических параметров (кровяное давление в мм рт. ст., давление в легочной артерии в мм рт. ст., центральное венозное давление в мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров в мм рт. ст.)
Временное ограничение: От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
Синхронный сбор данных о параметрах системы Impella (измерение давления, ток двигателя, рабочие данные) и системы мониторинга (Philipps IntelliVue) с помощью сетевого модуля (HighDim), подключаемого посредством проводного или беспроводного доступа.
|
От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
|
Сбор гемодинамических параметров (смешанная венозная сатурация в %)
Временное ограничение: От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
Синхронный сбор данных о параметрах системы Impella (измерение давления, ток двигателя, рабочие данные) и системы мониторинга (Philipps IntelliVue) с помощью сетевого модуля (HighDim), подключаемого посредством проводного или беспроводного доступа.
|
От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
|
Сбор гемодинамических параметров (легочное сосудистое сопротивление в дин/сек/см-5)
Временное ограничение: От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
Синхронный сбор данных о параметрах системы Impella (измерение давления, ток двигателя, рабочие данные) и системы мониторинга (Philipps IntelliVue) с помощью сетевого модуля (HighDim), подключаемого посредством проводного или беспроводного доступа.
|
От блока введения Impella. Поддержка Impella прекращается навсегда, в среднем на 2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень выживаемости пациентов
Временное ограничение: После окончательного прекращения поддержки Impella, в среднем через 2 дня.
|
После окончательного прекращения поддержки Impella, в среднем через 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-R01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Получение данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания