Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abiomed Impella RT-DAQ - Étude observationnelle

16 juin 2026 mis à jour par: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Acquisition de données en temps réel Impella

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Acquisition de données en temps réel Impella

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer des algorithmes pour déterminer le débit cardiaque grâce à l'acquisition synchrone de données hémodynamiques du cathéter artériel pulmonaire ou d'autres capteurs de pression et Impella à l'aide d'un module réseau, qui peut remplacer la surveillance hémodynamique invasive à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
  • Numéro de téléphone: +49 241 8860
  • E-mail: AGoetze1@ITS.JNJ.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Pas encore de recrutement
        • UKSH Campus Kiel
        • Chercheur principal:
          • Bernd Panholzer, MD
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • Alberto Zangrillo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luca Baldetti, MD
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Patrick Hunziker, MD
        • Chercheur principal:
          • Patrick Hunziker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une pompe cardiaque Impella et une thérapie de soins intensifs, y compris la surveillance du débit cardiaque, par ex. par cathéter artériel pulmonaire à un moment donné du traitement.

Dans un premier temps, une collecte de 250 jours-patients est prévue. On s'attend à ce que chaque patient soit surveillé par PAC pendant au moins 48 heures, donc environ 125 patients seront nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Gestion des soins intensifs en cours ou planifiés avec le support Impella

  2. Présence ou placement prévu d'une mesure du débit cardiaque

    1. Cathéter pulmonaire de préférence (y compris le débit cardiaque (CO) préféré en mesure continue)
    2. Autres moyens de mesure discontinue du CO, incl. échocardiographie, autres méthodes de thermodilution

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Grossesse
  3. Durée de support prévue <24 h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des paramètres hémodynamiques (Débit cardiaque en l/min)
Délai: De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Acquisition de données synchrone des paramètres du système Impella (mesure de pression, courant du moteur, données de fonctionnement) et du système de surveillance (Philipps IntelliVue) à l'aide d'un module réseau (HighDim) connecté par un accès filaire ou sans fil.
De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Collecte des paramètres hémodynamiques (Pression artérielle en mmHg, Pression artérielle pulmonaire en mmHg, Pression veineuse centrale en mmHg, Pression capillaire pulmonaire en mmHg)
Délai: De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Acquisition de données synchrone des paramètres du système Impella (mesure de pression, courant du moteur, données de fonctionnement) et du système de surveillance (Philipps IntelliVue) à l'aide d'un module réseau (HighDim) connecté par un accès filaire ou sans fil.
De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Collecte des paramètres hémodynamiques (Saturation veineuse mixte en %)
Délai: De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Acquisition de données synchrone des paramètres du système Impella (mesure de pression, courant du moteur, données de fonctionnement) et du système de surveillance (Philipps IntelliVue) à l'aide d'un module réseau (HighDim) connecté par un accès filaire ou sans fil.
De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Collecte des paramètres hémodynamiques (Résistance Vasculaire Pulmonaire en In dynes/sec/cm-5 )
Délai: De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Acquisition de données synchrone des paramètres du système Impella (mesure de pression, courant du moteur, données de fonctionnement) et du système de surveillance (Philipps IntelliVue) à l'aide d'un module réseau (HighDim) connecté par un accès filaire ou sans fil.
De l'unité d'insertion Impella, le support Impella est définitivement sevré, en moyenne 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie des patients
Délai: Une fois le support Impella définitivement sevré, en moyenne 2 jours
Une fois le support Impella définitivement sevré, en moyenne 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-R01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner