Abiomed Impella RT-DAQ - 观察研究
2024年3月12日 更新者：Abiomed Inc.
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella 实时数据采集
Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella 实时数据采集
研究概览
详细说明
本研究的目的是开发通过使用网络模块从肺动脉导管或其他压力传感器和 Impella 同步采集血流动力学数据来确定心输出量的算法，该算法可以在未来取代侵入性血流动力学监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirstin Starke
- 电话号码：+49 241 8860
- 邮箱：kstarke@abiomed.com
研究联系人备份
- 姓名：Andreas Goetzenich, MD, PhD, MBA, FAHA, FESC
- 电话号码：+49 241 8860
- 邮箱：agoetzenich@abiomed.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要心脏 Impella 泵支持和重症监护治疗（包括心输出量监测）的患者。在治疗的某个时刻通过肺动脉导管。
最初的目标是收集 250 个患者日。 预计每位患者将接受 PAC 至少 48 小时的监测，因此大约需要 125 名患者才能实现研究目标。
描述
纳入标准：
- 在 Impella 支持下正在进行或计划的重症监护管理
存在或计划放置心输出量测量
- 优先采用肺导管（包括首选连续测量的心输出量 (CO)）
- 其他不连续 CO 测量方法，包括 超声心动图、其他热稀释方法
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 预期支持持续时间 <24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学参数的收集（心输出量，单位 l/min）
大体时间：从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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使用通过有线或无线访问连接的网络模块 (HighDim) 同步采集 Impella 系统参数（压力测量、电机电流、运行数据）和监控系统 (Philipps IntelliVue) 的数据。
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从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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血流动力学参数的收集（血压（毫米汞柱）、肺动脉压（毫米汞柱）、中心静脉压（毫米汞柱）、肺毛细血管楔压（毫米汞柱）
大体时间：从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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使用通过有线或无线访问连接的网络模块 (HighDim) 同步采集 Impella 系统参数（压力测量、电机电流、运行数据）和监控系统 (Philipps IntelliVue) 的数据。
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从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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血流动力学参数的收集（混合静脉饱和度百分比）
大体时间：从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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使用通过有线或无线访问连接的网络模块 (HighDim) 同步采集 Impella 系统参数（压力测量、电机电流、运行数据）和监控系统 (Philipps IntelliVue) 的数据。
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从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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血流动力学参数的收集（肺血管阻力，以 In 达因/秒/cm-5 为单位）
大体时间：从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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使用通过有线或无线访问连接的网络模块 (HighDim) 同步采集 Impella 系统参数（压力测量、电机电流、运行数据）和监控系统 (Philipps IntelliVue) 的数据。
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从 Impella 插入单元开始，Impella 支持永久断电，平均 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者生存率
大体时间：一旦 Impella 支持永久断奶，平均需要 2 天
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一旦 Impella 支持永久断奶，平均需要 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Kersten, MD、Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数据采集的临床试验
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人