Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abiomed Impella RT-DAQ - Megfigyelési tanulmány

2024. március 12. frissítette: Abiomed Inc.

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella valós idejű adatgyűjtés

Abiomed IMPELLA-RT-DAQ - Impella valós idejű adatgyűjtés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja olyan algoritmusok kidolgozása, amellyel a pulmonalis artéria katéterből vagy más nyomásérzékelőkből és az Impellából származó hemodinamikai adatok szinkron gyűjtése révén meghatározható a perctérfogat egy hálózati modul segítségével, amely a jövőben helyettesítheti az invazív hemodinamikai monitorozást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szív Impella pumpa támogatására és intenzív terápiára szoruló betegek, beleértve a perctérfogat monitorozását, pl. pulmonalis artéria katéterrel a terápia egy pontján.

Kezdetben 250 betegnapos gyűjtés a cél. Várhatóan minden egyes beteget legalább 48 órán keresztül PAC monitoroz, így körülbelül 125 betegre lesz szükség a vizsgálati célok eléréséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Folyamatos vagy tervezett intenzív terápia Impella támogatással

  2. Szívteljesítmény mérés megléte vagy tervezett elhelyezése

    1. Előnyösen tüdőkatéter (beleértve a perctérfogatot (CO), előnyösen folyamatos mérésként)
    2. A nem folyamatos CO mérés egyéb módjai, beleértve echokardiográfia, egyéb termodilúciós módszerek

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. Terhesség
  3. A támogatás várható időtartama <24 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai paraméterek gyűjtése (szívteljesítmény l/percben)
Időkeret: Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Az Impella rendszer paramétereinek (nyomásmérés, motoráram, üzemi adatok) és a felügyeleti rendszer (Philipps IntelliVue) szinkron adatgyűjtése hálózati modul (HighDim) segítségével, amely vezetékes vagy vezeték nélküli hozzáféréssel van összekötve.
Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Hemodinamikai paraméterek gyűjtése (vérnyomás Hgmm-ben, pulmonalis artériás nyomás Hgmm-ben, centrális vénás nyomás Hgmm-ben, pulmonalis kapilláris éknyomás Hgmm-ben)
Időkeret: Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Az Impella rendszer paramétereinek (nyomásmérés, motoráram, üzemi adatok) és a felügyeleti rendszer (Philipps IntelliVue) szinkron adatgyűjtése hálózati modul (HighDim) segítségével, amely vezetékes vagy vezeték nélküli hozzáféréssel van összekötve.
Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Hemodinamikai paraméterek gyűjtése (vegyes vénás telítettség százalékban)
Időkeret: Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Az Impella rendszer paramétereinek (nyomásmérés, motoráram, üzemi adatok) és a felügyeleti rendszer (Philipps IntelliVue) szinkron adatgyűjtése hálózati modul (HighDim) segítségével, amely vezetékes vagy vezeték nélküli hozzáféréssel van összekötve.
Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Hemodinamikai paraméterek gyűjtése (Pulmonalis Vascularis Resistance in dynes/sec/cm-5 )
Időkeret: Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap
Az Impella rendszer paramétereinek (nyomásmérés, motoráram, üzemi adatok) és a felügyeleti rendszer (Philipps IntelliVue) szinkron adatgyűjtése hálózati modul (HighDim) segítségével, amely vezetékes vagy vezeték nélküli hozzáféréssel van összekötve.
Impella betétegységtől Impella támasz tartósan elválasztott, átlagosan 2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek túlélési aránya
Időkeret: Az Impella támasz végleges elválasztása után átlagosan 2 nap
Az Impella támasz végleges elválasztása után átlagosan 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abiomed Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Kersten, MD, Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-R01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel