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ロボット支援気管支鏡検査イオンの末梢肺結節へのアクセスと診断に対する臨床的有用性を ENB と比較するランダム化比較試験 (ARTICULAtE)

2026年6月4日 更新者：Intuitive Surgical
末梢肺結節の経気管支サンプリング手順を受けている患者を対象に、ION™ Endoluminal System と電磁ナビゲーション気管支鏡検査の診断率を比較するために設計された多施設ランダム化対照研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは、世界で最も罹患率と死亡率が高い悪性腫瘍です。 肺がんの進行性の性質に加えて、全体的ながん死亡率の高さは、主にがんの発生と初期の臨床症状の間の時間の遅れに関連しています。

以前は、気管支鏡は主に中心気道の結節の生検に使用されていましたが、このような結節の診断精度が低いため、末梢結節の管理では限られた役割を果たしていました。 高度な気管支鏡技術には、ガイド シース (GS)、気管支内超音波 (EBUS)、電磁ナビゲーション (ENB)、または仮想気管支鏡ナビゲーション (VBN) などの気管支鏡ガイド用ツールが含まれます。 適切に設計された臨床研究では、これらの技術を使用して、末梢結節を扱う際の柔軟な気管支鏡の診断率を高めることができます。 しかし、実際のレジストリ研究データによると、実際のこれらの技術の診断率は 53.7 % と低いことが示されています。 さらに重要なことは、これらの高度な気管支鏡技術は、主に高度な技術要件と高額な費用のため、中国では広く使用されておらず、標準治療にもなっていないことです。

ION™ Endoluminal System は、ユーザーが診断および治療手順のために気管支内視鏡の下で肺管内でカテーテルや内視鏡ツールを操作するのを支援するロボット支援システムです。 外径が 3.5 mm と小さい完全に関節式のカテーテルは、電磁気ではなく形状センシング技術によって可能になるナビゲーションにより、肺の周囲の細い気道に入ることができます。形状感知ファイバーは、ナビゲーションおよび生検中に形状と位置に関する即時フィードバックを提供します。 カテーテル内径2mmのツールチャンネルは、さまざまな生検ツールに対応します。

この研究の目的は、末梢肺結節 (PPN) の生検のために気管支鏡検査を受ける患者において、ION™ の診断率が電磁ナビゲーション気管支鏡検査よりも優れているという仮説を検証するためのランダム化対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Zhongshan hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 気管支鏡検査に耐えられる。
  2. 18歳以上80歳以下。
  3. 胸部 CT スキャンの結果は、1 つ以上の肺結節および肺悪性腫瘍の疑いを示唆しており、さらなる診断評価が必要です*。
  4. 肺結節は固形または部分固形です。
  5. 結節全体の最大直径は8 mm以上30 mm以下です。
  6. 胸部CTスキャンの結果は、気道の第4世代以上の結節として定義される末梢結節を示唆しています（気管は第0世代、左右の主気管支は第1世代、葉気管支は第2世代、分節気管支は第3世代、第 4 世代としてサブセグメント気管支）。
  7. 学習要件を理解し、遵守することができます。
  8. インフォームドコンセントフォームを提供し、署名できること。

除外基準:

  1. 標的結節が悪性腫瘍または転移性腫瘍と診断されている。
  2. その後、研究手順を開始する前の気管支鏡検査中に、標的結節が中心病変であると判定されます（標的結節は気道内にあり、分節以上の遠位位置にはありません）。
  3. 気管支鏡検査に対する禁忌;
  4. 挿管、全身麻酔、または米国麻酔科学会 (ASA) スコア 3 以上の禁忌。
  5. 治験製品の再処理のための消毒試薬に対する既知のアレルギー、過敏症、または以前のアレルギー反応。
  6. 妊娠;
  7. 気管支鏡手術前のPIまたは気管支鏡医による評価で特定された、気管支鏡手術のリスクを高める可能性のあるその他の症状。
  8. 研究者が被験者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の状態。
  9. 登録前30日以内の他の介入または治験臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ION™ 管腔内システム
ION™ 腔内システム プロバイダーは、ION™ 腔内システムを利用して気管支鏡検査の診断手順を実行します。
デバイス：イオン管腔内システム
テストアームの参加者は、ION™ Endoluminal System を使用した診断用気管支鏡検査を受けます。
アクティブコンパレータ：superDimension ナビゲーション システムとアクセサリ
医療提供者は、superDimension Navigation System およびアクセサリを利用して、診断用気管支鏡検査手順を実行します。
デバイス：superDimension ナビゲーション システムとアクセサリ
コントロールアームの参加者は、superDimension ナビゲーション システムとアクセサリを使用して診断用気管支鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diagnostic Yield
時間枠：Index Procedure
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
Index Procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で得られたサンプルの悪性度に対する感度
時間枠：術後6ヶ月
悪性腫瘍の診断感度 = 研究手順により悪性腫瘍と診断された症例の数 / 各グループの悪性腫瘍の原因の数 * 100 %
術後6ヶ月
胸腔ドレーンの留置および/または再入院または長期入院を必要とする気胸の発生率
時間枠：施術後1ヶ月
気胸はCTCAE 5.0に従って等級分けされます。 胸腔ドレーンを留置する必要性、再入院、または長期入院の必要性に応じて区別されます。
施術後1ヶ月
術中重度の気道出血の発生率
時間枠：手順内
重度の気道出血は、ナッシュビル デルフィ スケール (2020) に従ってグレード 3 以上と定義されています。
手順内
Diagnostic yield
時間枠：6 months post-procedure
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
6 months post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intuitive Surgical

協力者

Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jiayuan Sun, M.D.、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI-IONCN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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