Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan robottiavusteisen bronkoskopian Ionin kliinistä apuohjelmaa perifeeristen keuhkokyhmyiden pääsyyn ja diagnosointiin ENB:hen (ARTICULAtE)

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin maailmassa. Keuhkosyövän aggressiivisen luonteen lisäksi yleinen korkea syöpäkuolleisuus liittyy pääasiassa syövän kehittymisen ja ensimmäisten kliinisten oireiden väliseen viiveeseen.

Aiemmin bronkoskooppia käytettiin pääasiassa keskushengitysteiden kyhmyjen biopsiaan, mutta sillä oli rajallinen rooli perifeeristen kyhmyjen hallinnassa, koska sen diagnoosin tarkkuus tällaisissa kyhmyissä oli alhainen. Kehittyneisiin bronkoskooppisiin tekniikoihin kuuluu bronkoskooppisen ohjauksen työkaluja, kuten ohjainvaippa (GS), endobronkiaalinen ultraääni (EBUS), sähkömagneettinen navigointi (ENB) tai virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi (VBN). Hyvin suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa näitä tekniikoita voidaan käyttää lisäämään joustavan bronkoskoopin diagnostista tuottoa perifeeristen kyhmyjen hoidossa. Reaalimaailman rekisteritutkimustiedot osoittivat kuitenkin, että näiden tekniikoiden diagnostinen tuotto on käytännössä niinkin alhainen kuin 53,7 %. Vielä tärkeämpää on, että näitä kehittyneitä bronkoskooppisia tekniikoita ei ole käytetty laajalti eikä niistä ole tullut vakiohoitoja Kiinassa pääasiassa korkeiden ammattitaitovaatimusten ja korkeiden kustannusten vuoksi.

ION™ Endoluminal System on robottiavusteinen järjestelmä, joka auttaa käyttäjää navigoimaan katetrin ja endoskooppisten työkalujen avulla keuhkoputken endoskoopin alla diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten. Täysin niveltyvä katetri, jonka ulkohalkaisija on pieni, 3,5 mm, voi päästä keuhkojen ympärillä oleviin pieniin hengitysteihin muodontunnistustekniikan, ei sähkömagneettisen, avulla. muodon tunnistava kuitu antaa välitöntä palautetta muodoista ja paikoista navigoinnin ja biopsian aikana. Katetrin työkalukanava, jonka sisähalkaisija on 2 mm, on yhteensopiva erilaisten biopsiatyökalujen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan ION™:n diagnostinen saanto on parempi kuin sähkömagneettinen navigointibronkoskopia potilailla, joille tehdään bronkoskoopia perifeerisen keuhkokyhmyn (PPN) biopsiaa varten.