Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan robottiavusteisen bronkoskopian Ionin kliinistä apuohjelmaa perifeeristen keuhkokyhmyiden pääsyyn ja diagnosointiin ENB:hen (ARTICULAtE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin maailmassa. Keuhkosyövän aggressiivisen luonteen lisäksi yleinen korkea syöpäkuolleisuus liittyy pääasiassa syövän kehittymisen ja ensimmäisten kliinisten oireiden väliseen viiveeseen.
Aiemmin bronkoskooppia käytettiin pääasiassa keskushengitysteiden kyhmyjen biopsiaan, mutta sillä oli rajallinen rooli perifeeristen kyhmyjen hallinnassa, koska sen diagnoosin tarkkuus tällaisissa kyhmyissä oli alhainen. Kehittyneisiin bronkoskooppisiin tekniikoihin kuuluu bronkoskooppisen ohjauksen työkaluja, kuten ohjainvaippa (GS), endobronkiaalinen ultraääni (EBUS), sähkömagneettinen navigointi (ENB) tai virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi (VBN). Hyvin suunnitelluissa kliinisissä tutkimuksissa näitä tekniikoita voidaan käyttää lisäämään joustavan bronkoskoopin diagnostista tuottoa perifeeristen kyhmyjen hoidossa. Reaalimaailman rekisteritutkimustiedot osoittivat kuitenkin, että näiden tekniikoiden diagnostinen tuotto on käytännössä niinkin alhainen kuin 53,7 %. Vielä tärkeämpää on, että näitä kehittyneitä bronkoskooppisia tekniikoita ei ole käytetty laajalti eikä niistä ole tullut vakiohoitoja Kiinassa pääasiassa korkeiden ammattitaitovaatimusten ja korkeiden kustannusten vuoksi.
ION™ Endoluminal System on robottiavusteinen järjestelmä, joka auttaa käyttäjää navigoimaan katetrin ja endoskooppisten työkalujen avulla keuhkoputken endoskoopin alla diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä varten. Täysin niveltyvä katetri, jonka ulkohalkaisija on pieni, 3,5 mm, voi päästä keuhkojen ympärillä oleviin pieniin hengitysteihin muodontunnistustekniikan, ei sähkömagneettisen, avulla. muodon tunnistava kuitu antaa välitöntä palautetta muodoista ja paikoista navigoinnin ja biopsian aikana. Katetrin työkalukanava, jonka sisähalkaisija on 2 mm, on yhteensopiva erilaisten biopsiatyökalujen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan ION™:n diagnostinen saanto on parempi kuin sähkömagneettinen navigointibronkoskopia potilailla, joille tehdään bronkoskoopia perifeerisen keuhkokyhmyn (PPN) biopsiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy sietämään bronkoskoopiaa;
- ≥18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Rintakehän CT-skannaustulokset viittaavat yhteen tai useampaan keuhkokyhmyyn ja epäiltyyn keuhkokasvaimeen, joka vaatii lisädiagnostista arviointia*;
- Keuhkojen kyhmyt ovat kiinteitä tai osittain kiinteitä;
- Koko kyhmyn suurin halkaisija on >8 mm ja ≤30 mm;
- Rintakehän CT-skannaustulokset viittaavat perifeerisiin kyhmyihin, jotka määritellään hengitysteiden 4. sukupolven tai sitä korkeamman sukupolven kyhmyiksi (henkitorvi määritellään sukupolveksi 0, vasen ja oikea pääkeuhkoputki sukupolveksi 1, lobar bronki sukupolviksi 2, segmentaaliset keuhkoputket sukupolveksi 3, ja subsegmentaaliset keuhkoputket kuten sukupolvi 4);
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia;
- Pystyy antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdekyhmy on diagnosoitu pahanlaatuiseksi kasvaimeksi tai etäpesäkkeeksi;
- Kohdekyhmy määritetään myöhemmin keskusleesiona (kohdekyhmy on hengitysteissä, ei subsegmentaalisessa tai distaalisessa paikassa) bronkoskoopian aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista;
- Bronkoskoopian vasta-aiheet;
- Vasta-aihe intubaatiolle, yleisanestesialle tai yli American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärälle 3;
- Tunnetut allergiat, herkkyydet tai aiemmat allergiset reaktiot desinfiointireagensseille tutkimustuotteen uudelleenkäsittelyä varten;
- Raskaus;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa lisätä bronkoskooppisen toimenpiteen riskiä, kuten PI:n tai bronkoskooppilääkärin arvioinnissa ennen bronkoskooppista toimenpidettä on havaittu;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia koehenkilöille osallistua tutkimukseen;
- Osallistuminen muihin interventio- tai tutkimuskliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ION™ endoluminaalinen järjestelmä
ION™ Endoluminaalisen järjestelmän toimittajat käyttävät ION™ Endoluminaalista järjestelmää diagnostisen bronkoskopiatoimenpiteen suorittamiseen
|
Testiryhmän osallistujille tehdään diagnostinen bronkoskopia ION™ Endoluminal System -järjestelmällä.
|
|
Active Comparator: superDimension-navigointijärjestelmä ja tarvikkeet
Palveluntarjoajat käyttävät superDimension-navigointijärjestelmää ja lisävarusteita diagnostisen bronkoskopiatoimenpiteen suorittamiseen.
|
Ohjausvarren osallistujille tehdään diagnostinen bronkoskopia superDimension-navigointijärjestelmällä ja lisävarusteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Aikaikkuna: Index Procedure
|
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
|
Index Procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiasta saatujen näytteiden herkkyys pahanlaatuisuudelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pahanlaatuisten kasvainten diagnostinen herkkyys = pahanlaatuisten kasvainten diagnosoitujen tapausten lukumäärä tutkimusmenettelyllä / pahanlaatuisten kasvainten syiden lukumäärä kussakin ryhmässä * 100 %
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmarintakehän ilmaantuvuus, joka vaatii rintaputken sijoittamista ja/tai uudelleen sairaalahoitoa tai pidennettyä sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Pneumotoraksi luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaan.
ja eriytetty rintaputken asettamisen, takaisin sairaalaan ottamisen tai pitkittyneen sairaalahoidon tarpeen mukaan.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavan intraoperatiivisen hengitysteiden verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Vakava hengitysteiden verenvuoto määritellään asteikoksi 3 tai korkeammaksi Nashville Delphi -asteikolla (2020).
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Diagnostic yield
Aikaikkuna: 6 months post-procedure
|
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
|
6 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-IONCN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .