Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической полезности роботизированной бронхоскопии Ion для доступа и диагностики периферических узлов легких с ENB (ARTICULAtE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак легких – злокачественная опухоль с самой высокой заболеваемостью и смертностью в мире. Помимо агрессивного характера рака легких, общая высокая смертность от рака в основном связана с временной задержкой между развитием рака и появлением первых клинических симптомов.
В прошлом бронхоскоп в основном использовался для биопсии узлов центральных дыхательных путей, но играл ограниченную роль в лечении периферических узлов из-за низкой точности диагностики таких узлов. Передовые бронхоскопические методы включают инструменты для бронхоскопического руководства, такие как направляющий интродьюсер (GS), эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS), электромагнитную навигацию (ENB) или виртуальную бронхоскопическую навигацию (VBN). В хорошо спланированных клинических исследованиях эти методы можно использовать для повышения диагностической эффективности гибкого бронхоскопа при лечении периферических узелков. Однако данные исследования реальных регистров показали, что диагностическая эффективность этих методов на практике составляет всего 53,7%. Что еще более важно, эти передовые бронхоскопические методы не получили широкого распространения и не стали стандартными методами лечения в Китае, главным образом из-за высоких требований к квалификации и высокой стоимости.
Эндолюминальная система ION™ — это роботизированная система, которая помогает пользователю перемещаться по катетеру и эндоскопическим инструментам в легочном тракте под бронхиальным эндоскопом для диагностических и терапевтических процедур. Полностью шарнирный катетер с небольшим внешним диаметром 3,5 мм может проникать в мелкие дыхательные пути вокруг легких, а навигация обеспечивается с помощью технологии распознавания формы, а не электромагнетизма; волокно, распознающее форму, обеспечивает мгновенную обратную связь о формах и местоположениях во время навигации и биопсии. Инструментальный канал для катетера внутренним диаметром 2 мм совместим с различными инструментами для биопсии.
Целью данного исследования является рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что диагностическая эффективность ION™ превосходит эффективность электромагнитной навигационной бронхоскопии у пациентов, подвергающихся бронхоскопии с целью биопсии периферического легочного узла (ППН).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен переносить бронхоскопию;
- ≥18 лет и ≤ 80 лет;
- Результаты КТ грудной клетки позволяют предположить наличие одного или нескольких узлов в легких и подозрение на злокачественную опухоль легких, что требует дальнейшего диагностического обследования*;
- Легочные узелки твердые или частично твердые;
- Максимальный диаметр всего узла составляет >8 мм и ≤30 мм;
- Результаты КТ грудной клетки позволяют предположить наличие периферических узлов, которые определяются как узелки в дыхательных путях поколения 4 или выше (трахея определяется как поколение 0, левый и правый главные бронхи — как поколение 1, долевые бронхи — как поколение 2, сегментарные бронхи — как поколение 3, и субсегментарные бронхи как поколение 4);
- Способен понимать и соблюдать требования обучения;
- Способен предоставить и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Целевой узел диагностирован как злокачественная опухоль или метастатическая опухоль;
- Целевой узел позже определяется как центральное поражение (целевой узел находится в дыхательных путях, а не в субсегментарном или более дистальном месте) во время бронхоскопии перед началом процедуры исследования;
- Противопоказания к бронхоскопии;
- Противопоказания к интубации, общей анестезии или балл Американского общества анестезиологов (ASA) 3;
- Известная аллергия, чувствительность или предшествующие аллергические реакции на дезинфицирующие реагенты для переработки исследуемого продукта;
- Беременность;
- Любое другое состояние, которое может увеличить риск бронхоскопической процедуры, выявленное при осмотре ИП или бронхоскописта перед бронхоскопической процедурой;
- Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для участия испытуемых в исследовании;
- Участие в любых других интервенционных или исследовательских клинических исследованиях в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндолюминальная система ION™
Поставщики эндолюминальных систем ION™ будут использовать эндолюминальную систему ION™ для выполнения процедуры диагностической бронхоскопии.
|
Участники тестовой группы пройдут диагностическую бронхоскопию с помощью эндолюминальной системы ION™.
|
|
Активный компаратор: Навигационная система superDimension и аксессуары
Поставщики услуг будут использовать навигационную систему SuperDimension и аксессуары для выполнения процедуры диагностической бронхоскопии.
|
Участники контрольной группы пройдут диагностическую бронхоскопию с использованием навигационной системы SuperDimension и аксессуаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Временное ограничение: Index Procedure
|
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
|
Index Procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к злокачественности образцов, полученных при биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Диагностическая чувствительность злокачественных новообразований = количество случаев злокачественных новообразований, у которых выявлены злокачественные новообразования в результате процедуры исследования / количество причин злокачественных новообразований в каждой группе * 100 %
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота пневмоторакса, требующего установки плевральной дренажной трубки и/или повторной или длительной госпитализации.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Пневмоторакс классифицируется по CTCAE 5.0.
и дифференцированы в зависимости от необходимости установки плевральной дренажной трубки, повторной госпитализации или длительной госпитализации.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Частота интраоперационных тяжелых кровотечений из дыхательных путей
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Тяжелое кровотечение из дыхательных путей определяется как степень 3 или выше по шкале Нэшвилл-Дельфи (2020).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Diagnostic yield
Временное ограничение: 6 months post-procedure
|
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
|
6 months post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-IONCN-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .