Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische bruikbaarheid van Ion voor perifere longknobbeltjes en diagnose te vergelijken met ENB (ARTICULAtE)

Longkanker is de kwaadaardige tumor met de hoogste morbiditeit en mortaliteit ter wereld. Naast de agressieve aard van longkanker wordt de algehele hoge kankersterfte vooral in verband gebracht met de tijdsvertraging tussen de ontwikkeling van de kanker en de initiële klinische symptomen.

In het verleden werd de bronchoscoop voornamelijk gebruikt voor biopsie van knobbeltjes in de centrale luchtwegen, maar speelde hij een beperkte rol bij de behandeling van perifere knobbeltjes vanwege de lage diagnosenauwkeurigheid bij dergelijke knobbeltjes. Geavanceerde bronchoscopische technieken omvatten hulpmiddelen voor bronchoscopische begeleiding, zoals geleidehuls (GS), endobronchiale echografie (EBUS), elektromagnetische navigatie (ENB) of virtuele bronchoscopische navigatie (VBN). In goed opgezette klinische onderzoeken kunnen deze technieken worden gebruikt om het diagnostische rendement van de flexibele bronchoscoop bij de behandeling van perifere knobbeltjes te vergroten. Uit de gegevens van het praktijkregister blijkt echter dat het diagnostische rendement van deze technieken in de praktijk slechts 53,7% bedraagt. Wat nog belangrijker is, is dat deze geavanceerde bronchoscopische technieken in China nog niet op grote schaal worden gebruikt of standaardbehandelingen worden, voornamelijk vanwege de hoge vaardigheidseisen en de hoge kosten.

ION™ Endoluminal System is een robotondersteund systeem dat de gebruiker helpt bij het navigeren door een katheter en endoscopische instrumenten in de longen onder de bronchiale endoscoop voor diagnostische en therapeutische procedures. De volledig scharnierende katheter met een kleine buitendiameter van 3,5 mm kan de kleine luchtwegen rond de longen binnendringen, waarbij navigatie mogelijk wordt gemaakt door vormdetectietechnologie en niet door elektromagnetische straling; de vormgevoelige vezel geeft directe feedback over vormen en locaties tijdens navigatie en biopsie. Het gereedschapskanaal met een binnendiameter van 2 mm voor de katheter is compatibel met verschillende biopsiehulpmiddelen.

Het doel van deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat de diagnostische opbrengst van ION™ superieur is aan elektromagnetische navigatie-bronchoscopie bij patiënten die bronchoscopie ondergaan tot biopsie van een perifere longknobbel (PPN).