Un ensayo controlado aleatorio para comparar la utilidad clínica de los iones de broncoscopia asistida por robot para el acceso y el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos con ENB (ARTICULAtE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el tumor maligno con mayor morbilidad y mortalidad en el mundo. Además de la naturaleza agresiva del cáncer de pulmón, la alta mortalidad general por cáncer se asocia principalmente con el retraso entre el desarrollo del cáncer y los síntomas clínicos iniciales.
En el pasado, el broncoscopio se utilizaba principalmente para realizar biopsias de nódulos en las vías respiratorias centrales, pero desempeñaba un papel limitado en el tratamiento de los nódulos periféricos debido a su baja precisión diagnóstica en dichos nódulos. Las técnicas broncoscópicas avanzadas incluyen herramientas para la guía broncoscópica, como la vaina guía (GS), el ultrasonido endobronquial (EBUS), la navegación electromagnética (ENB) o la navegación broncoscópica virtual (VBN). En estudios clínicos bien diseñados, estas técnicas se pueden utilizar para aumentar el rendimiento diagnóstico del broncoscopio flexible al tratar los nódulos periféricos. Sin embargo, los datos del estudio de registro del mundo real mostraron que el rendimiento diagnóstico de estas técnicas en la práctica es tan bajo como 53,7 %. Más importante aún, estas técnicas broncoscópicas avanzadas no se han utilizado ampliamente ni se han convertido en tratamientos estándar en China, principalmente debido a los altos requisitos de habilidad y los altos costos.
El sistema endoluminal ION™ es un sistema asistido por robot que ayuda al usuario a navegar un catéter y herramientas endoscópicas en el tracto pulmonar bajo un endoscopio bronquial para procedimientos diagnósticos y terapéuticos. El catéter totalmente articulado con un pequeño diámetro exterior de 3,5 mm puede ingresar a las pequeñas vías respiratorias alrededor de los pulmones con navegación habilitada por tecnología de detección de forma y no electromagnética; La fibra sensora de forma proporciona retroalimentación instantánea sobre formas y ubicaciones durante la navegación y la biopsia. El canal de herramientas con un diámetro interior de 2 mm para el catéter es compatible con diversas herramientas de biopsia.
El propósito de este estudio es un estudio controlado aleatorio para probar la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico de ION ™ es superior a la broncoscopia de navegación electromagnética en pacientes sometidos a broncoscopia para realizar una biopsia de un nódulo pulmonar periférico (NPP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar la broncoscopia;
- ≥18 años y ≤ 80 años;
- Los resultados de la tomografía computarizada de tórax sugieren uno o más nódulos pulmonares y sospecha de un tumor pulmonar maligno que requiere una evaluación diagnóstica adicional*;
- Los nódulos pulmonares son sólidos o parcialmente sólidos;
- El diámetro máximo de todo el nódulo es >8 mm y ≤30 mm;
- Los resultados de la tomografía computarizada de tórax sugieren nódulos periféricos que se definen como nódulos en la Generación 4 o superior de las vías respiratorias (la tráquea se define como Generación 0, los bronquios principales izquierdo y derecho como Generación 1, los bronquios lobares como Generación 2, los bronquios segmentarios como Generación 3, y bronquios subsegmentarios como Generación 4);
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
- Capaz de proporcionar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El nódulo diana ha sido diagnosticado como un tumor maligno o un tumor metastásico;
- Posteriormente, el nódulo objetivo se determina como una lesión central (el nódulo objetivo está en las vías respiratorias y no en una ubicación subsegmentaria o más distal) durante la broncoscopia antes de que comience el procedimiento del estudio;
- Contraindicaciones para la broncoscopia;
- Contraindicación para intubación, anestesia general o puntuación superior a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Alergias, sensibilidades o reacciones alérgicas previas conocidas a los reactivos de desinfección para el reprocesamiento del producto en investigación;
- El embarazo;
- Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo del procedimiento broncoscópico según lo identificado en la evaluación realizada por el IP o el broncoscopista antes del procedimiento broncoscópico;
- Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para que los sujetos participen en el estudio;
- Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención o investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sistema endoluminal ION™
Los proveedores del sistema endoluminal ION™ utilizarán el sistema endoluminal ION™ para realizar un procedimiento de broncoscopia de diagnóstico.
|
Los participantes del grupo de prueba se someterán a una broncoscopia de diagnóstico con el sistema endoluminal ION ™.
|
|
Comparador activo: Sistema de navegación superDimension y accesorios
Los proveedores utilizarán el sistema de navegación y los accesorios superDimension para realizar un procedimiento de broncoscopia de diagnóstico.
|
Los participantes del brazo de control se someterán a una broncoscopia de diagnóstico con el sistema de navegación y accesorios superDimension.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Periodo de tiempo: Index Procedure
|
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
|
Index Procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la malignidad de las muestras obtenidas por biopsia.
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
|
Sensibilidad diagnóstica de neoplasias malignas = número de casos diagnosticados con neoplasias malignas por procedimiento de estudio / número de causas con neoplasias malignas en cada grupo * 100 %
|
6 meses post-procedimiento
|
|
Incidencia de neumotórax que requiere la colocación de un tubo torácico y/o rehospitalización u hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
|
El neumotórax se clasifica según CTCAE 5.0.
y diferenciados según la necesidad de colocación de tubo torácico, reingreso al hospital u hospitalización prolongada.
|
1 mes post-procedimiento
|
|
Incidencia de sangrado grave de las vías respiratorias intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
El sangrado grave de las vías respiratorias se define como Grado 3 o superior según la escala Nashville Delphi (2020).
|
Intraprocedimiento
|
|
Diagnostic yield
Periodo de tiempo: 6 months post-procedure
|
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
|
6 months post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-IONCN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .