Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens der robotergestützten Bronchoskopie-Ionen für den Zugang und die Diagnose von peripheren Lungenknoten mit ENB (ARTICULAtE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist der bösartige Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität weltweit. Neben der aggressiven Natur von Lungenkrebs ist die insgesamt hohe Krebssterblichkeit hauptsächlich mit der Zeitverzögerung zwischen der Krebsentstehung und den ersten klinischen Symptomen verbunden.
In der Vergangenheit wurde das Bronchoskop hauptsächlich zur Biopsie der Knötchen im zentralen Atemweg eingesetzt, spielte jedoch bei der Behandlung peripherer Knötchen aufgrund der geringen Diagnosegenauigkeit bei solchen Knötchen nur eine begrenzte Rolle. Zu den fortgeschrittenen bronchoskopischen Techniken gehören Werkzeuge zur bronchoskopischen Führung wie Führungsschleuse (GS), endobronchialer Ultraschall (EBUS), elektromagnetische Navigation (ENB) oder virtuelle bronchoskopische Navigation (VBN). In gut konzipierten klinischen Studien können diese Techniken eingesetzt werden, um die diagnostische Ausbeute flexibler Bronchoskope bei der Behandlung peripherer Knötchen zu steigern. Die Daten der realen Registerstudie zeigten jedoch, dass die diagnostische Ausbeute dieser Techniken in der Praxis nur 53,7 % beträgt. Noch wichtiger ist, dass diese fortschrittlichen bronchoskopischen Techniken in China nicht weit verbreitet sind oder sich nicht zu Standardbehandlungen entwickelt haben, was vor allem an den hohen Fachkenntnissen und den hohen Kosten liegt.
Das ION™ Endoluminalsystem ist ein robotergestütztes System, das den Benutzer bei der Navigation eines Katheters und endoskopischer Instrumente im Lungentrakt unter einem Bronchialendoskop für diagnostische und therapeutische Verfahren unterstützt. Der voll bewegliche Katheter mit einem kleinen Außendurchmesser von 3,5 mm kann in die kleinen Atemwege um die Lunge eindringen, wobei die Navigation durch Formerkennungstechnologie und nicht durch Elektromagnetik ermöglicht wird; Die formempfindliche Faser liefert während der Navigation und Biopsie sofortige Rückmeldungen zu Formen und Standorten. Der Werkzeugkanal mit einem Innendurchmesser von 2 mm für den Katheter ist mit verschiedenen Biopsiewerkzeugen kompatibel.
Der Zweck dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass die diagnostische Ausbeute von ION™ der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie bei Patienten überlegen ist, die sich einer Bronchoskopie zur Biopsie eines peripheren Lungenknotens (PPN) unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Bronchoskopie vertragen;
- ≥18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Die Ergebnisse des Thorax-CT-Scans deuten auf einen oder mehrere Lungenknötchen und den Verdacht auf einen bösartigen Lungentumor hin, der eine weitere diagnostische Untersuchung erfordert*;
- Die Lungenknötchen sind fest oder teilweise fest;
- Der maximale Durchmesser des gesamten Knotens beträgt >8 mm und ≤30 mm;
- Die Ergebnisse des Thorax-CT-Scans deuten auf periphere Knötchen hin, die als Knötchen in der 4. Generation oder höher der Atemwege definiert sind (Luftröhre ist als Generation 0 definiert, linke und rechte Hauptbronchien als Generation 1, Lappenbronchien als Generation 2, segmentale Bronchien als Generation 3, und subsegmentale Bronchien als Generation 4);
- Kann die Studienanforderungen verstehen und einhalten;
- Kann die Einverständniserklärung vorlegen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Zielknoten wurde als bösartiger Tumor oder metastatischer Tumor diagnostiziert;
- Der Zielknoten wird später während der Bronchoskopie vor Beginn des Untersuchungsverfahrens als zentrale Läsion bestimmt (der Zielknoten befindet sich in den Atemwegen und nicht an einer subsegmentalen oder weiter distalen Stelle);
- Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
- Kontraindikation für Intubation, Vollnarkose oder über einem Wert von 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- Bekannte Allergien, Empfindlichkeiten oder frühere allergische Reaktionen auf die Desinfektionsreagenzien zur Wiederaufbereitung des Prüfpräparats;
- Schwangerschaft;
- Jeder andere Zustand, der das Risiko eines bronchoskopischen Eingriffs erhöhen kann, wie in der Beurteilung durch den PI oder Bronchoskopiker vor dem bronchoskopischen Eingriff festgestellt;
- Andere Bedingungen, die die Forscher für nicht geeignet halten, damit die Probanden an der Studie teilnehmen;
- Teilnahme an anderen interventionellen oder klinischen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ION™ Endoluminalsystem
Anbieter von ION™-Endoluminalsystemen nutzen das ION™-Endoluminalsystem zur Durchführung eines diagnostischen Bronchoskopieverfahrens
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Teilnehmer des Testarms werden einer diagnostischen Bronchoskopie mit dem ION™ Endoluminal System unterzogen.
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Aktiver Komparator: superDimension Navigationssystem und Zubehör
Anbieter nutzen das superDimension-Navigationssystem und Zubehör, um eine diagnostische Bronchoskopie durchzuführen.
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Teilnehmer am Steuerarm werden einer diagnostischen Bronchoskopie mit superDimension Navigationssystem und Zubehör unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostic Yield
Zeitfenster: Index Procedure
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Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
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Index Procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit für Malignität von Biopsieproben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Diagnostische Sensitivität von Malignomen = Anzahl der mit Malignomen diagnostizierten Fälle nach Studienverfahren / Anzahl der Ursachen mit Malignomen in jeder Gruppe * 100 %
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6 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten eines Pneumothorax, der die Platzierung einer Thoraxdrainage und/oder einen erneuten oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Pneumothorax wird nach CTCAE 5.0 eingestuft.
und differenziert nach der Notwendigkeit einer Thoraxdrainage, einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder einem längeren Krankenhausaufenthalt.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Inzidenz intraoperativer schwerer Atemwegsblutungen
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Schwere Atemwegsblutungen werden gemäß der Nashville Delphi-Skala (2020) als Grad 3 oder höher definiert.
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Intra-Verfahren
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Diagnostic yield
Zeitfenster: 6 months post-procedure
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Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
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6 months post-procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-IONCN-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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