Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące użyteczność kliniczną bronchoskopii wspomaganej robotem Ion w zakresie dostępu do obwodowych guzków płuc i diagnostyki z ENB (ARTICULAtE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc to nowotwór złośliwy o najwyższej zachorowalności i śmiertelności na świecie. Oprócz agresywnego charakteru raka płuc, ogólna wysoka śmiertelność z powodu nowotworu jest głównie związana z opóźnieniem czasowym między rozwojem nowotworu a początkowymi objawami klinicznymi.
W przeszłości bronchoskop był używany głównie do biopsji guzków w centralnych drogach oddechowych, ale odgrywał ograniczoną rolę w leczeniu guzków obwodowych ze względu na niską dokładność diagnozy takich guzków. Zaawansowane techniki bronchoskopowe obejmują narzędzia do prowadzenia bronchoskopii, takie jak osłona prowadząca (GS), ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS), nawigacja elektromagnetyczna (ENB) lub wirtualna nawigacja bronchoskopowa (VBN). W dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych techniki te można zastosować w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej elastycznego bronchoskopu w leczeniu guzków obwodowych. Jednakże dane z badań rejestrów w świecie rzeczywistym wykazały, że skuteczność diagnostyczna tych technik w praktyce wynosi zaledwie 53,7%. Co ważniejsze, te zaawansowane techniki bronchoskopowe nie były szeroko stosowane ani nie stały się standardowymi metodami leczenia w Chinach, głównie ze względu na wysokie wymagania w zakresie umiejętności i wysokie koszty.
System endoluminalny ION™ to system wspomagany przez robota, który pomaga użytkownikowi w prowadzeniu cewnika i narzędzi endoskopowych w drogach płucnych pod endoskopem oskrzelowym w celach diagnostycznych i terapeutycznych. Całkowicie przegubowy cewnik o małej średnicy zewnętrznej wynoszącej 3,5 mm może wchodzić do małych dróg oddechowych wokół płuc z nawigacją umożliwiającą technologię wykrywania kształtu, a nie elektromagnetykę; Światłowód wyczuwający kształt zapewnia natychmiastową informację zwrotną na temat kształtów i lokalizacji podczas nawigacji i biopsji. Kanał narzędziowy o średnicy wewnętrznej 2 mm na cewnik jest kompatybilny z różnymi narzędziami biopsyjnymi.
Celem tego badania jest randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że skuteczność diagnostyczna ION™ jest lepsza niż bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną u pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu biopsji obwodowego guzka płucnego (PPN).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi tolerować bronchoskopię;
- ≥18 lat i ≤ 80 lat;
- Wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerują jeden lub więcej guzków w płucach i podejrzenie złośliwego nowotworu płuc, co wymaga dalszej diagnostyki*;
- Guzki płucne są stałe lub częściowo stałe;
- Maksymalna średnica całego guzka wynosi >8 mm i ≤30 mm;
- Wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerują guzki obwodowe, które definiuje się jako guzki w czwartej lub wyższej generacji dróg oddechowych (tchawica jest zdefiniowana jako generacja 0, lewe i prawe oskrzele główne jako generacja 1, oskrzela płatowe jako generacja 2, oskrzela segmentowe jako generacja 3, i oskrzela subsegmentowe jako Generacja 4);
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań związanych z nauką;
- Możliwość dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Guzek docelowy został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy lub guz przerzutowy;
- Docelowy guzek określa się później jako zmianę centralną (guzek docelowy znajduje się w drogach oddechowych, a nie w lokalizacji subsegmentalnej lub bardziej dystalnej) podczas bronchoskopii przed rozpoczęciem procedury badania;
- Przeciwwskazania do bronchoskopii;
- Przeciwwskazanie do intubacji, znieczulenia ogólnego lub powyżej 3 punktów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- Znane alergie, nadwrażliwość lub wcześniejsze reakcje alergiczne na odczynniki dezynfekcyjne do ponownego użycia badanego produktu;
- Ciąża;
- Każdy inny stan, który może zwiększać ryzyko zabiegu bronchoskopowego, określony w ocenie lekarza prowadzącego lub bronchoskopisty przed zabiegiem bronchoskopowym;
- Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie dla uczestników do udziału w badaniu;
- Udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych lub eksperymentalnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System endoluminalny ION™
Dostawcy systemu endoluminalnego ION™ będą używać systemu endoluminalnego ION™ do wykonywania diagnostycznej bronchoskopii
|
Uczestnicy grupy testowej zostaną poddani bronchoskopii diagnostycznej za pomocą systemu endoluminalnego ION™.
|
|
Aktywny komparator: System nawigacji superDimension i akcesoria
Dostawcy będą korzystać z systemu nawigacji superDimension i akcesoriów w celu przeprowadzenia diagnostycznej procedury bronchoskopii.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani bronchoskopii diagnostycznej przy użyciu systemu nawigacji superDimension i akcesoriów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic Yield
Ramy czasowe: Index Procedure
|
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
|
Index Procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na złośliwość próbek uzyskanych podczas biopsji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Czułość diagnostyczna nowotworów złośliwych = liczba przypadków, w których rozpoznano nowotwory złośliwe metodą badania / liczba przyczyn nowotworów złośliwych w każdej grupie * 100 %
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie odmy opłucnowej wymagającej założenia rurki klatki piersiowej i/lub ponownej hospitalizacji lub dłuższej hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Odma opłucnowa jest klasyfikowana według CTCAE 5.0.
i różnicowane w zależności od konieczności założenia rurki klatki piersiowej, ponownego przyjęcia do szpitala lub długotrwałej hospitalizacji.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego ciężkiego krwawienia z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
|
Ciężkie krwawienie z dróg oddechowych definiuje się jako stopień 3 lub wyższy według skali Nashville Delphi (2020).
|
Wewnątrzprocesowe
|
|
Diagnostic yield
Ramy czasowe: 6 months post-procedure
|
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
|
6 months post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI-IONCN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .