比较机器人辅助支气管镜检查 Ion 在周围肺结节进入和诊断 ENB 方面的临床效用的随机对照试验 (ARTICULAtE)
2024年4月2日 更新者：Intuitive Surgical
多中心随机对照研究，旨在比较 ION™ 腔内系统与电磁导航支气管镜对接受外周肺结节经支气管采样手术的患者的诊断率。
研究概览
详细说明
肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。 除了肺癌的侵袭性之外，癌症总体死亡率高主要与癌症发展和初始临床症状之间的时间延迟有关。
过去，支气管镜主要用于中央气道结节的活检，但由于对周围结节的诊断准确性较低，因此在处理周围结节方面发挥的作用有限。 先进的支气管镜技术包括支气管镜引导工具，例如引导鞘 (GS)、支气管内超声 (EBUS)、电磁导航 (ENB) 或虚拟支气管镜导航 (VBN)。 在精心设计的临床研究中，这些技术可用于提高可弯曲支气管镜处理周围结节的诊断率。 然而，现实世界的注册研究数据表明，这些技术在实践中的诊断率低至53.7%。 更重要的是，这些先进的支气管镜技术在中国尚未得到广泛应用或成为标准治疗方法，主要是由于技术要求高、成本高。
ION™腔内系统是一种机器人辅助系统，可帮助用户在支气管内窥镜下引导肺道内的导管和内窥镜工具，以进行诊断和治疗程序。 外径仅为 3.5 毫米的全铰接导管可以进入肺部周围的小气道，并通过形状传感技术而非电磁技术实现导航；形状传感光纤在导航和活检过程中提供形状和位置的即时反馈。 导管内径2毫米的工具通道可与各种活检工具兼容。
本研究的目的是进行一项随机对照研究，以检验以下假设：在接受支气管镜检查以活检周围肺结节 (PPN) 的患者中，ION™ 的诊断率优于电磁导航支气管镜检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueping Qian, Ph.D.
- 电话号码：86-021-61892231
- 邮箱：Katherine.qian@intufosun.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Jiyuan Sun, M.D.
-
首席研究员：
- Jiyuan Sun, M.D.
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital
-
首席研究员：
- Yuanlin Song, M.D.
-
接触：
- Yuanlin Song, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China hospital
-
接触：
- Dan Liu
-
首席研究员：
- Dan Liu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够耐受支气管镜检查；
- ≥18岁且≤80岁；
- 胸部CT扫描结果提示存在一个或多个肺部结节，疑似肺部恶性肿瘤，需要进一步诊断评估*；
- 肺部结节为实性或部分实性；
- 整个结节的最大直径>8mm且≤30mm；
- 胸部CT扫描结果提示周围结节，定义为气道第4代或以上的结节（气管定义为第0代，左右主支气管定义为第1代，肺叶支气管定义为第2代，段支气管定义为第3代，和分段支气管作为第 4 代）；
- 能够理解并遵守学习要求；
- 能够提供并签署知情同意书。
排除标准：
- 目标结节已被诊断为恶性肿瘤或转移瘤；
- 在研究程序开始之前，在支气管镜检查过程中，目标结节随后被确定为中心病变（目标结节位于气道中，而不是位于亚段或更远的位置）；
- 支气管镜检查的禁忌症；
- 禁忌插管、全身麻醉或美国麻醉医师协会 (ASA) 评分超过 3 分；
- 已知对用于再处理研究产品的消毒试剂有过敏、敏感性或既往过敏反应；
- 怀孕;
- PI 或支气管镜医师在支气管镜手术前评估中发现的任何其他可能增加支气管镜手术风险的情况；
- 研究者认为受试者不适合参加研究的其他情况；
- 入组前 30 天内参加任何其他干预性或研究性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ION™ 腔内系统
ION™ 腔内系统提供商将利用 ION™ 腔内系统执行诊断性支气管镜检查程序
|
测试组的参与者将使用 ION™ 腔内系统进行诊断性支气管镜检查。
|
|
有源比较器：superDimension 导航系统及配件
提供者将利用 superDimension 导航系统和配件来执行诊断性支气管镜检查程序。
|
控制臂中的参与者将使用 superDimension 导航系统和配件进行诊断性支气管镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断率
大体时间：术后6个月
|
诊断率=真实恶性肿瘤阳性或活检诊断为特定良性结果或术后6个月随访证实为非特异性良性的研究程序数/每组研究程序总数×100 %
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检样本恶性程度的敏感性
大体时间：术后6个月
|
恶性肿瘤的诊断敏感性=通过研究程序诊断为恶性肿瘤的病例数/每组中恶性肿瘤的原因数*100%
|
术后6个月
|
|
需要放置胸管和/或再次住院或延长住院时间的气胸发生率
大体时间：术后1个月
|
气胸根据 CTCAE 5.0 进行分级。
并根据是否需要放置胸管、再次入院或住院时间延长进行区分。
|
术后1个月
|
|
术中严重气道出血的发生率
大体时间：程序内
|
根据纳什维尔德尔菲量表 (2020)，严重气道出血被定义为 3 级或以上。
|
程序内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Sun, M.D.、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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