En randomisert kontrollert studie for å sammenligne robotassistert bronkoskopi Ions kliniske verktøy for perifer lungeknutertilgang og diagnose med ENB (ARTICULAtE)

Lungekreft er den ondartede svulsten med høyest sykelighet og dødelighet i verden. Foruten den aggressive karakteren til lungekreft, er den generelle høye kreftdødeligheten hovedsakelig assosiert med tidsforsinkelsen mellom kreftutvikling og første kliniske symptomer.

Tidligere ble bronkoskop hovedsakelig brukt til å biopsi av knuter i de sentrale luftveiene, men spilte en begrenset rolle i å håndtere perifere knuter på grunn av den lave diagnosenøyaktigheten i slike knuter. Avanserte bronkoskopiske teknikker inkluderer verktøy for bronkoskopisk veiledning som styrekappe (GS), endobronkial ultralyd (EBUS), elektromagnetisk navigasjon (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN). I godt utformede kliniske studier kan disse teknikkene brukes til å øke det diagnostiske utbyttet av fleksibelt bronkoskop ved håndtering av perifere knuter. Imidlertid viste data fra den virkelige verden at det diagnostiske utbyttet av disse teknikkene i praksis er så lavt som 53,7 %. Enda viktigere, disse avanserte bronkoskopiske teknikkene har ikke blitt mye brukt eller blitt standardbehandlinger i Kina, hovedsakelig på grunn av høye ferdighetskrav og høye kostnader.

ION™ Endoluminal System er et robotassistert system som hjelper brukeren med å navigere et kateter og endoskopiske verktøy i lungekanalen under bronkialt endoskop for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Det fullt artikulerende kateteret med en liten ytre diameter på 3,5 mm kan komme inn i de små luftveiene rundt lungene med navigering aktivert av formfølende teknologi og ikke elektromagnetikk; den formfølende fiberen gir umiddelbare tilbakemeldinger på former og plasseringer under navigasjon og biopsi. Verktøykanalen med en indre diameter på 2 mm for kateteret er kompatibel med ulike biopsiverktøy.

Formålet med denne studien er en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at det diagnostiske utbyttet av ION™ er bedre enn elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi for å biopsi en perifer lungeknute (PPN).