Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'utilité clinique de la bronchoscopie assistée par robot pour l'accès aux nodules pulmonaires périphériques et le diagnostic de l'ENB (ARTICULAtE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la tumeur maligne présentant la morbidité et la mortalité les plus élevées au monde. Outre la nature agressive du cancer du poumon, la mortalité globalement élevée par cancer est principalement associée au délai entre le développement du cancer et les premiers symptômes cliniques.
Dans le passé, le bronchoscope était principalement utilisé pour biopsier les nodules des voies respiratoires centrales, mais jouait un rôle limité dans la gestion des nodules périphériques en raison de sa faible précision diagnostique dans ces nodules. Les techniques bronchoscopiques avancées incluent des outils de guidage bronchoscopique tels que la gaine de guidage (GS), l'échographie endobronchique (EBUS), la navigation électromagnétique (ENB) ou la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN). Dans des études cliniques bien conçues, ces techniques peuvent être utilisées pour augmenter le rendement diagnostique du bronchoscope flexible dans le traitement des nodules périphériques. Cependant, les données de l'étude du registre réel ont montré que le rendement diagnostique de ces techniques dans la pratique est aussi faible que 53,7 %. Plus important encore, ces techniques bronchoscopiques avancées n'ont pas été largement utilisées ni ne sont devenues des traitements standards en Chine, principalement en raison des exigences élevées en matière de compétences et des coûts élevés.
Le système endoluminal ION™ est un système assisté par robot qui aide l'utilisateur à naviguer dans un cathéter et des outils endoscopiques dans le tractus pulmonaire sous endoscope bronchique pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques. Le cathéter entièrement articulé avec un petit diamètre extérieur de 3,5 mm peut pénétrer dans les petites voies respiratoires autour des poumons avec une navigation rendue possible par une technologie de détection de forme et non par l'électromagnétique ; la fibre de détection de forme fournit des retours instantanés sur les formes et les emplacements pendant la navigation et la biopsie. Le canal pour outils d'un diamètre intérieur de 2 mm pour le cathéter est compatible avec divers outils de biopsie.
Le but de cette étude est une étude contrôlée randomisée pour tester l'hypothèse selon laquelle le rendement diagnostique d'ION™ est supérieur à la bronchoscopie de navigation électromagnétique chez les patients subissant une bronchoscopie pour biopsier un nodule pulmonaire périphérique (PPN).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Zhongshan hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de tolérer la bronchoscopie ;
- ≥18 ans et ≤ 80 ans ;
- Les résultats du scanner thoracique suggèrent un ou plusieurs nodules pulmonaires et une suspicion de tumeur maligne pulmonaire qui nécessite une évaluation diagnostique plus approfondie* ;
- Les nodules pulmonaires sont solides ou partiellement solides ;
- Le diamètre maximum de l'ensemble du nodule est > 8 mm et ≤ 30 mm ;
- Les résultats du scanner thoracique suggèrent des nodules périphériques qui sont définis comme des nodules de la génération 4 ou supérieure des voies respiratoires (la trachée est définie comme la génération 0, les bronches principales gauche et droite comme la génération 1, les bronches lobaires comme la génération 2, les bronches segmentaires comme la génération 3, et bronches sous-segmentaires comme génération 4) ;
- Capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude ;
- Capable de fournir et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le nodule cible a été diagnostiqué comme une tumeur maligne ou une tumeur métastatique ;
- Le nodule cible est ensuite déterminé comme une lésion centrale (le nodule cible se trouve dans les voies respiratoires et non à un emplacement sous-segmentaire ou plus distal) pendant la bronchoscopie avant le début de la procédure d'étude ;
- Contre-indications à la bronchoscopie ;
- Contre-indication à l'intubation, à l'anesthésie générale ou à un score de 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Allergies, sensibilités ou réactions allergiques antérieures connues aux réactifs de désinfection pour le retraitement du produit expérimental ;
- Grossesse;
- Toute autre condition pouvant augmenter le risque d'intervention bronchoscopique, telle qu'identifiée lors de l'évaluation par l'IP ou le bronchoscopiste avant l'intervention bronchoscopique ;
- Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour que les sujets participent à l'étude ;
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle ou expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système endoluminal ION™
Les fournisseurs de systèmes endoluminaux ION™ utiliseront le système endoluminal ION™ pour effectuer une procédure de bronchoscopie diagnostique
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Les participants du bras de test subiront une bronchoscopie diagnostique avec le système endoluminal ION™.
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Comparateur actif: Système de navigation et accessoires superDimension
Les prestataires utiliseront le système de navigation et les accessoires superDimension pour effectuer une procédure de bronchoscopie diagnostique.
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Les participants du bras de contrôle subiront une bronchoscopie diagnostique avec le système de navigation et les accessoires superDimension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic Yield
Délai: Index Procedure
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Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
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Index Procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la malignité des échantillons obtenus par biopsie
Délai: 6 mois après l'intervention
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Sensibilité diagnostique des tumeurs malignes = nombre de cas diagnostiqués avec des tumeurs malignes par procédure d'étude / nombre de causes avec des tumeurs malignes dans chaque groupe * 100 %
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6 mois après l'intervention
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Incidence du pneumothorax nécessitant la pose d'un drain thoracique et/ou une réhospitalisation ou une hospitalisation prolongée
Délai: 1 mois après l'intervention
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Le pneumothorax est classé selon le CTCAE 5.0.
et différencié selon la nécessité de poser un drain thoracique, de réadmission à l'hôpital ou d'hospitalisation prolongée.
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1 mois après l'intervention
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Incidence des hémorragies sévères peropératoires des voies respiratoires
Délai: Intra-procédure
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Les saignements sévères des voies respiratoires sont définis comme étant de grade 3 ou supérieur selon l'échelle Nashville Delphi (2020).
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Intra-procédure
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Diagnostic yield
Délai: 6 months post-procedure
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Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
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6 months post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu D, Li C, Xie F, Hu X, Shi J, Liu Z, Liu J, Simoff MJ, Song Y, Sun J. Shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy (ss-RAB) for peripheral pulmonary nodules: learning curve and diagnostic performance from an initial multicenter experience in China. Respir Res. 2026 Jan 26;27(1):140. doi: 10.1186/s12931-025-03488-z.
- Xie F, Zhang C, Li C, Liu D, Song Y, Simoff MJ, Sun J. Protocol for robotic-assisted bronchoscopy versus electromagnetic navigation bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary nodules: a randomized trial (ARTICULAtE study). J Thorac Dis. 2025 Jun 30;17(6):4339-4348. doi: 10.21037/jtd-2025-312. Epub 2025 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-IONCN-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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