Um ensaio clínico randomizado para comparar a utilidade clínica do íon de broncoscopia assistida por robótica para acesso e diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos para ENB (ARTICULAtE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o tumor maligno com maior morbidade e mortalidade no mundo. Além da natureza agressiva do cancro do pulmão, a elevada mortalidade global por cancro está principalmente associada ao intervalo de tempo entre o desenvolvimento do cancro e os sintomas clínicos iniciais.
No passado, o broncoscópio era usado principalmente para biopsiar nódulos nas vias aéreas centrais, mas desempenhava um papel limitado no manejo de nódulos periféricos devido à sua baixa precisão diagnóstica nesses nódulos. Técnicas broncoscópicas avançadas incluem ferramentas para orientação broncoscópica, como bainha guia (GS), ultrassom endobrônquico (EBUS), navegação eletromagnética (ENB) ou navegação broncoscópica virtual (VBN). Em estudos clínicos bem desenhados, essas técnicas podem ser utilizadas para aumentar o rendimento diagnóstico do broncoscópio flexível no tratamento de nódulos periféricos. No entanto, os dados do estudo de registo do mundo real mostraram que o rendimento diagnóstico destas técnicas na prática é tão baixo quanto 53,7%. Mais importante ainda, estas técnicas broncoscópicas avançadas não foram amplamente utilizadas nem se tornaram tratamentos padrão na China, principalmente devido aos elevados requisitos de habilidade e aos altos custos.
O Sistema Endoluminal ION™ é um sistema assistido por robótica que auxilia o usuário na navegação de um cateter e ferramentas endoscópicas no trato pulmonar sob um endoscópio brônquico para procedimentos diagnósticos e terapêuticos. O cateter totalmente articulado com um pequeno diâmetro externo de 3,5 mm pode entrar nas pequenas vias aéreas ao redor dos pulmões com navegação possibilitada pela tecnologia de detecção de forma e não por eletromagnetismo; a fibra de detecção de forma fornece feedback instantâneo sobre formas e locais durante a navegação e a biópsia. O canal da ferramenta com diâmetro interno de 2 mm para o cateter é compatível com diversas ferramentas de biópsia.
O objetivo deste estudo é um estudo randomizado e controlado para testar a hipótese de que o rendimento diagnóstico do ION™ é superior à broncoscopia de navegação eletromagnética em pacientes submetidos à broncoscopia para biópsia de um nódulo pulmonar periférico (PPN).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueping Qian, Ph.D.
- Número de telefone: 86-021-61892231
- E-mail: Katherine.qian@intufosun.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiyuan Sun, M.D.
-
Investigador principal:
- Jiyuan Sun, M.D.
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Yuanlin Song, M.D.
-
Contato:
- Yuanlin Song, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital
-
Contato:
- Dan Liu
-
Investigador principal:
- Dan Liu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de tolerar broncoscopia;
- ≥18 anos e ≤ 80 anos;
- Os resultados da tomografia computadorizada de tórax sugerem um ou mais nódulos pulmonares e suspeita de tumor maligno pulmonar que requer avaliação diagnóstica adicional*;
- Os nódulos pulmonares são sólidos ou parcialmente sólidos;
- O diâmetro máximo de todo o nódulo é >8 mm e ≤30 mm;
- Os resultados da tomografia computadorizada de tórax sugerem nódulos periféricos que são definidos como nódulos na Geração 4 ou acima das vias aéreas (traqueia é definida como Geração 0, brônquios principais esquerdo e direito como Geração 1, brônquios lobares como Geração 2, brônquios segmentares como Geração 3, e brônquios subsegmentares como Geração 4);
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo;
- Capaz de fornecer e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O nódulo alvo foi diagnosticado como tumor maligno ou tumor metastático;
- O nódulo alvo é posteriormente determinado como uma lesão central (o nódulo alvo está nas vias aéreas, e não em uma localização subsegmentar ou mais distal) durante a broncoscopia antes do início do procedimento do estudo;
- Contra-indicações à broncoscopia;
- Contra-indicação para intubação, anestesia geral ou pontuação superior a 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Alergias conhecidas, sensibilidades ou reações alérgicas prévias aos reagentes de desinfecção para reprocessamento do produto sob investigação;
- Gravidez;
- Qualquer outra condição que possa aumentar o risco do procedimento broncoscópico identificada na avaliação do PI ou broncoscopista antes do procedimento broncoscópico;
- Outras condições que os investigadores consideram não adequadas para os sujeitos participarem do estudo;
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos de intervenção ou investigação no prazo de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema Endoluminal ION™
Os fornecedores do sistema endoluminal ION™ utilizarão o sistema endoluminal ION™ para realizar um procedimento de broncoscopia diagnóstica
|
Os participantes do braço de teste serão submetidos a uma broncoscopia diagnóstica com o Sistema Endoluminal ION™.
|
|
Comparador Ativo: Sistema de navegação superDimension e acessórios
Os provedores utilizarão o sistema de navegação superDimension e acessórios para realizar um procedimento de broncoscopia diagnóstica.
|
Os participantes do braço de controle serão submetidos a uma broncoscopia diagnóstica com sistema de navegação superDimension e acessórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de diagnóstico
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
Rendimento diagnóstico = número de procedimentos do estudo em que um verdadeiro positivo para malignidade ou um resultado benigno específico é diagnosticado por biópsia ou benigno inespecífico é confirmado no acompanhamento 6 meses após o procedimento / número total de procedimentos do estudo de cada grupo × 100 %
|
6 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade para malignidade de amostras obtidas por biópsia
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
Sensibilidade diagnóstica de malignidades=número de casos diagnosticados com malignidades por procedimento de estudo/número de causas com malignidades em cada grupo * 100%
|
6 meses pós-procedimento
|
|
Incidência de pneumotórax que requer colocação de dreno torácico e/ou reinternação ou hospitalização prolongada
Prazo: 1 mês pós-procedimento
|
O pneumotórax é classificado de acordo com CTCAE 5.0.
e diferenciado conforme necessidade de colocação de dreno torácico, readmissão hospitalar ou internação prolongada.
|
1 mês pós-procedimento
|
|
Incidência de sangramento grave intraoperatório das vias aéreas
Prazo: Intraprocedimento
|
O sangramento grave das vias aéreas é definido como Grau 3 ou superior pela escala Nashville Delphi (2020).
|
Intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-IONCN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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