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Uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'utilità clinica di Ion per la broncoscopia robotica assistita per l'accesso e la diagnosi dei noduli polmonari periferici con l'ENB (ARTICULAtE)

4 giugno 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical
Studio multicentrico randomizzato e controllato progettato per confrontare la resa diagnostica del sistema endoluminale ION™ con la broncoscopia a navigazione elettromagnetica in pazienti sottoposti a procedura di campionamento transbronchiale di noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore maligno con la più alta morbilità e mortalità nel mondo. Oltre alla natura aggressiva del cancro ai polmoni, l’elevata mortalità complessiva per cancro è principalmente associata al ritardo tra lo sviluppo del cancro e i sintomi clinici iniziali.

In passato, il broncoscopio veniva utilizzato principalmente per la biopsia dei noduli nelle vie aeree centrali, ma svolgeva un ruolo limitato nella gestione dei noduli periferici a causa della sua bassa accuratezza diagnostica in tali noduli. Le tecniche broncoscopiche avanzate includono strumenti per la guida broncoscopica come la guaina guida (GS), l'ecografia endobronchiale (EBUS), la navigazione elettromagnetica (ENB) o la navigazione broncoscopica virtuale (VBN). In studi clinici ben progettati, queste tecniche possono essere utilizzate per aumentare la resa diagnostica del broncoscopio flessibile nel trattamento dei noduli periferici. Tuttavia, i dati dello studio del registro nel mondo reale hanno mostrato che il rendimento diagnostico di queste tecniche nella pratica è pari al 53,7%. Ancora più importante, queste tecniche broncoscopiche avanzate non sono state ampiamente utilizzate o non sono diventate trattamenti standard in Cina, principalmente a causa delle elevate competenze richieste e dei costi elevati.

Il sistema endoluminale ION™ è un sistema assistito da robot che assiste l'utente nella navigazione di un catetere e di strumenti endoscopici nel tratto polmonare sotto l'endoscopio bronchiale per procedure diagnostiche e terapeutiche. Il catetere completamente articolato con un diametro esterno ridotto di 3,5 mm può entrare nelle piccole vie aeree attorno ai polmoni con la navigazione consentita dalla tecnologia di rilevamento della forma e non dall'elettromagnetismo; la fibra di rilevamento della forma fornisce feedback istantanei su forme e posizioni durante la navigazione e la biopsia. Il canale dello strumento con un diametro interno di 2 mm per il catetere è compatibile con diversi strumenti per biopsia.

Lo scopo di questo studio è uno studio randomizzato e controllato per verificare l'ipotesi che il rendimento diagnostico di ION™ sia superiore alla broncoscopia a navigazione elettromagnetica in pazienti sottoposti a broncoscopia per biopsiare un nodulo polmonare periferico (PPN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di tollerare la broncoscopia;
  2. ≥18 anni e ≤ 80 anni;
  3. I risultati della TC del torace suggeriscono uno o più noduli polmonari e un sospetto tumore maligno polmonare che richiede un'ulteriore valutazione diagnostica*;
  4. I noduli polmonari sono solidi o parzialmente solidi;
  5. Il diametro massimo dell'intero nodulo è >8 mm e ≤30 mm;
  6. I risultati della scansione TC del torace suggeriscono noduli periferici definiti come noduli nella generazione 4 o superiore delle vie aeree (la trachea è definita come generazione 0, i bronchi principali sinistro e destro come generazione 1, i bronchi lobari come generazione 2, i bronchi segmentali come generazione 3, e bronchi subsegmentali come Generazione 4);
  7. In grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio;
  8. In grado di fornire e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il nodulo bersaglio è stato diagnosticato come tumore maligno o tumore metastatico;
  2. Il nodulo target viene successivamente determinato come lesione centrale (il nodulo target si trova nelle vie aeree e non in una posizione subsegmentale o più distale) durante la broncoscopia prima dell'inizio della procedura di studio;
  3. Controindicazioni alla broncoscopia;
  4. Controindicazione all'intubazione, all'anestesia generale o al punteggio superiore a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  5. Allergie note, sensibilità o precedenti reazioni allergiche ai reagenti di disinfezione per il ricondizionamento del prodotto in sperimentazione;
  6. Gravidanza;
  7. Qualsiasi altra condizione che possa aumentare il rischio della procedura broncoscopica come identificata nella valutazione del PI o del broncoscopista prima della procedura broncoscopica;
  8. Altre condizioni che gli investigatori ritengono non idonee affinché i soggetti partecipino allo studio;
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico o sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema endoluminale ION™
I fornitori del sistema endoluminale ION™ utilizzeranno il sistema endoluminale ION™ per eseguire una procedura di broncoscopia diagnostica
Dispositivo: Sistema endoluminale ionico
I partecipanti al braccio di prova saranno sottoposti a una broncoscopia diagnostica con il sistema endoluminale ION™.
Comparatore attivo: Sistema di navigazione e accessori superDimension
Gli operatori utilizzeranno il sistema di navigazione superDimension e gli accessori per eseguire una procedura di broncoscopia diagnostica.
Dispositivo: Sistema di navigazione e accessori superDimension
I partecipanti al braccio di controllo verranno sottoposti a una broncoscopia diagnostica con il sistema di navigazione e gli accessori superDimension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Yield
Lasso di tempo: Index Procedure
Diagnostic yield=number of study procedures in which a true positive for malignancy or a specific benign result is diagnosed by biopsy or non-specific benign is confirmed at the follow-up 6 months after procedure/total number of study procedures of each group ×100 %
Index Procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla malignità dei campioni ottenuti dalla biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Sensibilità diagnostica delle neoplasie = numero di casi diagnosticati con neoplasie per procedura di studio / numero di cause con neoplasie in ciascun gruppo * 100 %
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di pneumotorace che richiede il posizionamento di un tubo toracico e/o una nuova ospedalizzazione o un ricovero prolungato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Il pneumotorace è classificato secondo CTCAE 5.0. e differenziati a seconda della necessità di posizionamento di un tubo toracico, di riammissione in ospedale o di degenza prolungata.
1 mese dopo la procedura
Incidenza di grave sanguinamento intraoperatorio delle vie aeree
Lasso di tempo: Intra-procedura
Il sanguinamento grave delle vie aeree è definito come grado 3 o superiore secondo la scala Nashville Delphi (2020).
Intra-procedura
Diagnostic yield
Lasso di tempo: 6 months post-procedure
Diagnostic yield assessed using the intermediate definition inclusive of follow-up data
6 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Collaboratori

Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-IONCN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Sistema endoluminale ionico

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