En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra robotassisterad bronkoskopi Ions kliniska nytta för perifer lungknöltillgång och diagnos med ENB (ARTICULAtE)

Lungcancer är den maligna tumören med högst sjuklighet och dödlighet i världen. Förutom den aggressiva karaktären hos lungcancer, är den övergripande höga cancerdödligheten främst förknippad med tidsfördröjningen mellan cancerutveckling och initiala kliniska symtom.

Tidigare användes bronkoskop huvudsakligen för att biopsi av knölarna i de centrala luftvägarna men spelade en begränsad roll i hanteringen av perifera knölar på grund av dess låga diagnosnoggrannhet i sådana knölar. Avancerade bronkoskopiska tekniker inkluderar verktyg för bronkoskopisk guidning som styrmantel (GS), endobronkial ultraljud (EBUS), elektromagnetisk navigering (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigering (VBN). I väldesignade kliniska studier kan dessa tekniker användas för att öka det diagnostiska utbytet av flexibelt bronkoskop vid hantering av perifera knölar. Men data från verkliga registerstudier visade att det diagnostiska utbytet av dessa tekniker i praktiken är så lågt som 53,7 %. Ännu viktigare är att dessa avancerade bronkoskopiska tekniker inte har använts i stor utsträckning eller blivit standardbehandlingar i Kina, främst på grund av höga kompetenskrav och höga kostnader.

ION™ Endoluminal System är ett robotassisterat system som hjälper användaren att navigera en kateter och endoskopiska verktyg i lungkanalen under bronkialt endoskop för diagnostiska och terapeutiska procedurer. Den helt artikulerande katetern med en liten ytterdiameter på 3,5 mm kan komma in i de små luftvägarna runt lungorna med navigering som möjliggörs av formavkännande teknik och inte elektromagnetik; den formavkännande fibern ger omedelbar feedback om former och platser under navigering och biopsi. Verktygskanalen med en innerdiameter på 2 mm för katetern är kompatibel med olika biopsiverktyg.

Syftet med denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att det diagnostiska utbytet av ION™ är överlägset elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi hos patienter som genomgår bronkoskopi för att biopsi av en perifer lungknuta (PPN).